电视胸腔镜联合腋窝开胸手术切除早期非小细胞肺癌的试验
2018年2月27日 更新者：Hao Long、Sun Yat-sen University
本研究的目的是确定 VATS 肺叶切除术对早期非小细胞肺癌的疗效。
本研究的目的是：
- 与腋窝开胸术相比，评估 VATS 肺叶切除术的早期临床益处。
- 与腋窝开胸术相比，评估 VATS 肺叶切除术对生存和生活质量的后期影响。
- 建立早期非小细胞肺癌VATS肺叶切除术的规范模式。
- 探讨VATS肺叶切除术治疗肺癌的适应证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早期NSCLC，CT扫描无肺门和纵隔淋巴结转移（短径≤1cm）；
- 肺切除术无医学禁忌症
- 年龄≤75岁且≥18岁；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 侵入邻近器官的证据；
- 广泛的胸膜粘连；
- 中央病变；
- 不适用于单肺通气；
- 有胸部放疗史；
- 妊娠或哺乳期女性患者；
- 因心理、家庭和社会因素不能签署知情同意书；
- 5年内有其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和治愈性早期前列腺癌除外；
- 参与者不能接受其他不可控因素的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VATS组
电视胸腔镜手术
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电视胸腔镜手术
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其他：腋窝开胸术
控制组
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腋下开胸肺叶切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存和总生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：手术后的第一年
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肺癌症状量表
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手术后的第一年
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术后肺功能
大体时间：手术后的前三个月
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手术后的前三个月
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术后Karnofsky表现状态
大体时间：手术后的第一年
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手术后的第一年
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术后胸痛
大体时间：手术后的第一年
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视觉模拟量表和 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表
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手术后的第一年
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围手术期数据
大体时间：围手术期
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手术时间、术中失血量、胸管引流量、放置胸管时间、持续时间
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围手术期
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细胞因子反应
大体时间：手术后的第一个 48 小时
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IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,TNF,IFN-r
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手术后的第一个 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hao Long, professor、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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