Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk på videoassistert torakoskopisk kirurgi og aksillær torakotomi for reseksjon av ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium

27. februar 2018 oppdatert av: Hao Long, Sun Yat-sen University

Hensikten med denne studien er å fastslå effekten av VATS-lobektomi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft.

Målene med denne studien er:

  1. For å evaluere de tidlige kliniske fordelene ved VATS-lobektomi sammenlignet med aksillær torakotomi.
  2. For å evaluere de sene effektene av VATS-lobektomi på overlevelse og livskvalitet sammenlignet med aksillær torakotomi.
  3. For å etablere det normative mønsteret for VATS-lobektomi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft.
  4. For å utforske indikasjonen på VATS-lobektomi for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig stadium NSCLC og ingen metastasering av hilum av lunge- og mediastinum lymfeknuter (kort diameter ≤ 1 cm) på computertomografi (CT) skanning;
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for lungereseksjon
  • Alder ≤ 75 år og ≥18 år;
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på invasjon i naboorganer;
  • Utstrakt pleura adhesjon;
  • Sentral lesjon;
  • Ikke egnet for enkeltlungeventilasjon;
  • Hadde tidligere thorakotomi og stråling for thoraxregionen;
  • kvinnelige pasienter under graviditet eller amming;
  • Kan ikke signere skjemaet for informert samtykke på grunn av psykologiske, familie- og samfunnsmessige faktorer;
  • Hadde en historie med andre ondartede svulster innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ og kurativt tidlig stadium av prostatakarsinom;
  • Deltakere kan ikke akseptere drift for andre ukontrollerte faktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVA gruppe
videoassistert torakoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: videoassistert torakoskopisk kirurgi
videoassistert torakoskopisk kirurgi
Annen: aksillær torakotomi
Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: aksillær torakotomi
aksillær torakotomi lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: det første året etter operasjonen
Lungekreft Symptom Scale
det første året etter operasjonen
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: de første tre månedene etter operasjonen
de første tre månedene etter operasjonen
Postoperativ Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: det første året etter operasjonen
det første året etter operasjonen
Postoperative brystsmerter
Tidsramme: det første året etter operasjonen
visuell analog skala og Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
det første året etter operasjonen
Perioperasjonsdata
Tidsramme: perioperasjon
operasjonstid, intraoperativt blodtap, drenering av brystslange, varighet av plassering av brystslangen og varighet
perioperasjon
Cytokiner respons
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-r
de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Shanghai Chest Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
  • Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere