Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wspomaganej wideo chirurgii torakoskopowej i torakotomii pachowej w celu resekcji wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hao Long, Sun Yat-sen University

Celem tego badania jest ustalenie skutków lobektomii VATS we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

Celem tego badania jest:

  1. Ocena wczesnych korzyści klinicznych lobektomii VATS w porównaniu z torakotomią pachową.
  2. Ocena późnego wpływu lobektomii VATS na przeżycie i jakość życia w porównaniu z torakotomią pachową.
  3. Ustalenie normatywnego wzorca lobektomii VATS we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.
  4. Zbadanie wskazań do lobektomii VATS w raku płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC we wczesnym stadium i brak przerzutów do węzłów chłonnych wnęki płuca i śródpiersia (mała średnica ≤ 1 cm) w badaniu tomografii komputerowej (CT);
  • Brak przeciwwskazań medycznych do resekcji płuca
  • Wiek ≤ 75 lat i ≥18 lat;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody inwazji na sąsiednie narządy;
  • Rozległy zrost opłucnej;
  • uszkodzenie centralne;
  • Nie nadaje się do wentylacji jednego płuca;
  • Miał historię torakotomii i radioterapii w okolicy klatki piersiowej;
  • Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Nie może podpisać formularza świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne i społeczne;
  • Miał historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i wyleczalnego raka prostaty we wczesnym stadium;
  • Uczestnicy nie mogą zaakceptować operacji z powodu innych niekontrolowanych czynników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VATS
torakoskopia wspomagana wideo
Procedura: torakoskopia wspomagana wideo
torakoskopia wspomagana wideo
Inny: torakotomia pachowa
Grupa kontrolna
Procedura: torakotomia pachowa
lobektomia torakotomii pachowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: pierwszy rok po zabiegu
Skala objawów raka płuc
pierwszy rok po zabiegu
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: pierwsze trzy miesiące po zabiegu
pierwsze trzy miesiące po zabiegu
Pooperacyjny stan sprawności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: pierwszy rok po zabiegu
pierwszy rok po zabiegu
Pooperacyjny ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: pierwszy rok po zabiegu
wizualna skala analogowa i Skala Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera
pierwszy rok po zabiegu
Dane okołooperacyjne
Ramy czasowe: okołooperacyjny
czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, wielkość drenażu klatki piersiowej, czas umieszczenia rurki w klatce piersiowej i czas trwania
okołooperacyjny
Odpowiedź cytokin
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,TNF,IFN-r
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
  • Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj