Una prova sulla chirurgia toracoscopica video-assistita e sulla toracotomia ascellare per la resezione del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale
27 febbraio 2018 aggiornato da: Hao Long, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è stabilire gli effetti della lobectomia VATS per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare i primi benefici clinici della lobectomia VATS rispetto alla toracotomia ascellare.
- Valutare gli effetti tardivi della lobectomia VATS sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita rispetto alla toracotomia ascellare.
- Stabilire il modello normativo della lobectomia VATS per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.
- Esplorare l'indicazione della lobectomia VATS per il cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC in stadio iniziale e nessuna metastasi dell'ilo dei linfonodi polmonari e mediastinici (diametro corto ≤ 1 cm) alla tomografia computerizzata (TC);
- Nessuna controindicazione medica alla resezione polmonare
- Età ≤ 75 anni e ≥18 anni;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Prove di invasione negli organi vicini;
- Ampia adesione pleurica;
- lesione centrale;
- Non adatto alla ventilazione monopolmone;
- Aveva una storia di toracotomia e radiazioni per la regione toracica;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
- Non può firmare il modulo di consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari e sociali;
- Aveva una storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma, del cancro della cervice uterina in situ e del carcinoma prostatico in stadio iniziale curativo;
- I partecipanti non possono accettare l'operazione per altri fattori incontrollati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo IVA
chirurgia toracoscopica video-assistita
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chirurgia toracoscopica video-assistita
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Altro: toracotomia ascellare
Gruppo di controllo
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lobectomia toracotomica ascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: il primo anno dopo l'intervento
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Scala dei sintomi del cancro al polmone
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il primo anno dopo l'intervento
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Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: i primi tre mesi dopo l'intervento
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i primi tre mesi dopo l'intervento
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Performance status postoperatorio di Karnofsky
Lasso di tempo: il primo anno dopo l'intervento
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il primo anno dopo l'intervento
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Dolore toracico postoperatorio
Lasso di tempo: il primo anno dopo l'intervento
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scala analogica visiva e Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
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il primo anno dopo l'intervento
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Dati perioperatori
Lasso di tempo: perioperazione
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tempo dell'operazione, perdita di sangue intraoperatoria, quantità di drenaggio del tubo toracico, durata del posizionamento del tubo toracico e durata
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perioperazione
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Risposta delle citochine
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'intervento
|
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,TNF,IFN-r
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le prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007039
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