Um estudo sobre cirurgia toracoscópica videoassistida e toracotomia axilar para ressecção de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hao Long, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo é estabelecer os efeitos da lobectomia VATS para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar os benefícios clínicos precoces da lobectomia por VATS quando comparada com a toracotomia axilar.
- Avaliar os efeitos tardios da lobectomia por VATS na sobrevida e na qualidade de vida quando comparada à toracotomia axilar.
- Estabelecer o padrão normativo de lobectomia VATS para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.
- Explorar a indicação da lobectomia VATS para o câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC em estágio inicial e sem metástase do hilo do pulmão e linfonodos do mediastino (diâmetro curto ≤ 1 cm) na tomografia computadorizada (TC);
- Sem contra-indicações médicas para ressecção pulmonar
- Idade ≤ 75 anos e ≥18 anos;
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de invasão de órgãos vizinhos;
- Extensa adesão pleural;
- Lesão central;
- Não é adequado para ventilação monopulmonar;
- Tinha histórico de toracotomia e irradiação para região torácica;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou em lactação;
- Não pode assinar o termo de consentimento livre e esclarecido devido a fatores psicológicos, familiares e sociais;
- Tinha história de outros tumores malignos em 5 anos, exceto câncer cutâneo não melanoma, câncer de colo uterino in situ e carcinoma de próstata em estágio inicial curativo;
- Os participantes não podem aceitar operação para outros fatores não controlados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VATS
cirurgia toracoscópica videoassistida
|
cirurgia toracoscópica videoassistida
|
|
Outro: toracotomia axilar
Grupo de controle
|
lobectomia por toracotomia axilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença e sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: o primeiro ano após a cirurgia
|
Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão
|
o primeiro ano após a cirurgia
|
|
Função pulmonar pós-operatória
Prazo: os primeiros três meses após a cirurgia
|
os primeiros três meses após a cirurgia
|
|
|
Estado de desempenho pós-operatório de Karnofsky
Prazo: o primeiro ano após a cirurgia
|
o primeiro ano após a cirurgia
|
|
|
Dor Torácica Pós-Operatória
Prazo: o primeiro ano após a cirurgia
|
escala visual analógica e Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
|
o primeiro ano após a cirurgia
|
|
Dados perioperatórios
Prazo: perioperação
|
tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória, quantidade de drenagem do dreno torácico, duração da colocação do dreno torácico e duração
|
perioperação
|
|
Resposta de citocinas
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,TNF,IFN-r
|
nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007039
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .