Un ensayo sobre cirugía toracoscópica asistida por video y toracotomía axilar para la resección del cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana
27 de febrero de 2018 actualizado por: Hao Long, Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es establecer los efectos de la lobectomía VATS para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar los beneficios clínicos tempranos de la lobectomía VATS en comparación con la toracotomía axilar.
- Evaluar los efectos tardíos de la lobectomía VATS sobre la supervivencia y la calidad de vida en comparación con la toracotomía axilar.
- Establecer el patrón normativo de la lobectomía VATS para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.
- Explorar la indicación de la lobectomía VATS para el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en etapa temprana y sin metástasis del hilio de los ganglios linfáticos del pulmón y del mediastino (diámetro corto ≤ 1 cm) en la tomografía computarizada (TC);
- Sin contraindicaciones médicas para la resección pulmonar
- Edad ≤ 75 años y ≥ 18 años;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de invasión a órganos vecinos;
- Extensa adhesión pleural;
- Lesión central;
- No apto para ventilación de un solo pulmón;
- Tenía antecedentes de toracotomía y radiación para la región torácica;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- No puede firmar el consentimiento informado por factores psicológicos, familiares y sociales;
- Tenía antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto cáncer cutáneo no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de próstata curativo en etapa temprana;
- Los participantes no pueden aceptar la operación por otros factores no controlados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IVA
cirugía toracoscópica asistida por video
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cirugía toracoscópica asistida por video
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Otro: toracotomía axilar
Grupo de control
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toracotomía axilar lobectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: el primer año después de la cirugía
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón
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el primer año después de la cirugía
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Función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: los tres primeros meses después de la cirugía
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los tres primeros meses después de la cirugía
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Estado funcional postoperatorio de Karnofsky
Periodo de tiempo: el primer año después de la cirugía
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el primer año después de la cirugía
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Dolor torácico posoperatorio
Periodo de tiempo: el primer año después de la cirugía
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escala analógica visual y escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES
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el primer año después de la cirugía
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: perioperatorio
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tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, cantidad de drenaje del tubo torácico, duración de la colocación del tubo torácico y duración
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perioperatorio
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Respuesta de citoquinas
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la cirugía
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IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-r
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las primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007039
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