Eine Studie zur videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie und axillären Thorakotomie zur Resektion von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium
27. Februar 2018 aktualisiert von: Hao Long, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der VATS-Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium zu ermitteln.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der frühen klinischen Vorteile der VATS-Lobektomie im Vergleich zur axillären Thorakotomie.
- Bewertung der Spätfolgen der VATS-Lobektomie auf Überleben und Lebensqualität im Vergleich zur axillären Thorakotomie.
- Festlegung des normativen Musters der VATS-Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium.
- Untersuchung der Indikation einer VATS-Lobektomie bei Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC im Frühstadium und keine Metastasierung des Lungenhilus und der Lymphknoten des Mediastinums (kurzer Durchmesser ≤ 1 cm) im Computertomographie-Scan (CT);
- Keine medizinischen Kontraindikationen für eine Lungenresektion
- Alter ≤ 75 Jahre und ≥18 Jahre;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine Invasion benachbarter Organe;
- Umfangreiche Pleuraverklebung;
- Zentrale Läsion;
- Nicht für die Ein-Lungen-Beatmung geeignet;
- Hatte in der Vergangenheit eine Thorakotomie und Bestrahlung im Brustbereich;
- Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Die Einwilligungserklärung kann aus psychologischen, familiären und gesellschaftlichen Gründen nicht unterschrieben werden;
- Hatte innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ und kurativem Prostatakarzinom im Frühstadium;
- Teilnehmer können den Betrieb wegen anderer unkontrollierter Faktoren nicht akzeptieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MwSt.-Gruppe
videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
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videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
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Sonstiges: axilläre Thorakotomie
Kontrollgruppe
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axilläre Thorakotomie, Lobektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Operation
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Skala für Lungenkrebssymptome
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im ersten Jahr nach der Operation
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Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: die ersten drei Monate nach der Operation
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die ersten drei Monate nach der Operation
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Postoperativer Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Operation
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im ersten Jahr nach der Operation
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Postoperativer Brustschmerz
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Operation
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visuelle Analogskala und Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala
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im ersten Jahr nach der Operation
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Perioperationsdaten
Zeitfenster: Perioperation
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Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Drainagemenge der Thoraxdrainage, Dauer der Platzierung der Thoraxdrainage und Dauer
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Perioperation
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Zytokin-Reaktion
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
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IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,TNF,IFN-r
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die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007039
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