Испытание видеоторакоскопической хирургии и подмышечной торакотомии для резекции немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии
27 февраля 2018 г. обновлено: Hao Long, Sun Yat-sen University
Целью данного исследования является установление эффектов лобэктомии VATS при немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии.
Цели этого исследования:
- Оценить ранние клинические преимущества лобэктомии VATS по сравнению с подмышечной торакотомией.
- Оценить отдаленные эффекты лобэктомии VATS на выживаемость и качество жизни по сравнению с подмышечной торакотомией.
- Установить нормативную схему лобэктомии ВАТС при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого.
- Изучить показания к лобэктомии VATS при раке легкого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранняя стадия НМРЛ и отсутствие метастазов в воротах легкого и лимфатических узлах средостения (короткий диаметр ≤ 1 см) при компьютерной томографии (КТ);
- Отсутствие медицинских противопоказаний к резекции легкого
- Возраст ≤ 75 лет и ≥ 18 лет;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Признаки инвазии в соседние органы;
- Обширное сращение плевры;
- центральное поражение;
- Не подходит для однолегочной вентиляции;
- Имела в анамнезе торакотомию и облучение грудного отдела;
- пациентки во время беременности или кормления грудью;
- Не может подписать форму информированного согласия из-за психологических, семейных и социальных факторов;
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и карциномы предстательной железы на ранней стадии излечения;
- Участники не могут принять операцию по другим неконтролируемым факторам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВАТС
видеоторакоскопическая хирургия
|
видеоторакоскопическая хирургия
|
|
Другой: подмышечная торакотомия
Контрольная группа
|
подмышечная торакотомия лобэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: первый год после операции
|
Шкала симптомов рака легких
|
первый год после операции
|
|
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: первые три месяца после операции
|
первые три месяца после операции
|
|
|
Послеоперационный статус Карновского
Временное ограничение: первый год после операции
|
первый год после операции
|
|
|
Послеоперационная боль в груди
Временное ограничение: первый год после операции
|
визуальная аналоговая шкала и шкала оценки боли FACES Вонга-Бейкера
|
первый год после операции
|
|
Периоперационные данные
Временное ограничение: периоперация
|
время операции, интраоперационная кровопотеря, объем дренируемой плевральной дренажной трубки, продолжительность установки плевральной дренажной трубки и продолжительность
|
периоперация
|
|
Цитокины ответ
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО, ИФН-р
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .