Een proef met video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie en axillaire thoracotomie voor resectie van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
27 februari 2018 bijgewerkt door: Hao Long, Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is om de effecten vast te stellen van VATS-lobectomie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de vroege klinische voordelen van VATS-lobectomie te evalueren in vergelijking met de axillaire thoracotomie.
- Om de late effecten van VATS-lobectomie op overleving en kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met axillaire thoracotomie.
- Vaststellen van het normatieve patroon van VATS-lobectomie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.
- Om de indicatie van VATS-lobectomie voor longkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSCLC in een vroeg stadium en geen metastase van longhilus en mediastinale lymfeklieren (korte diameter ≤ 1 cm) op computertomografie (CT)-scan;
- Geen medische contra-indicaties voor longresectie
- Leeftijd ≤ 75 jaar en ≥18 jaar;
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van invasie in naburige organen;
- Uitgebreide adhesie van het borstvlies;
- Centrale laesie;
- Niet geschikt voor enkelvoudige longbeademing;
- Had geschiedenis van thoracotomie en bestraling voor thoracale regio;
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwelijke patiënten;
- Kan het toestemmingsformulier niet ondertekenen vanwege psychologische, familiale en maatschappelijke factoren;
- Had een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker, baarmoederhalskanker in situ en curatief prostaatcarcinoom in een vroeg stadium;
- Deelnemers kunnen de operatie niet accepteren vanwege andere ongecontroleerde factoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VATS-groep
video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
|
video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
|
|
Ander: oksel thoracotomie
Controlegroep
|
oksel thoracotomie lobectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: het eerste jaar na de operatie
|
Symptomenschaal longkanker
|
het eerste jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: de eerste drie maanden na de operatie
|
de eerste drie maanden na de operatie
|
|
|
Postoperatieve prestatiestatus van Karnofsky
Tijdsspanne: het eerste jaar na de operatie
|
het eerste jaar na de operatie
|
|
|
Postoperatieve pijn op de borst
Tijdsspanne: het eerste jaar na de operatie
|
visuele analoge schaal en Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
|
het eerste jaar na de operatie
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: perioperatie
|
operatietijd, intraoperatief bloedverlies, hoeveelheid thoraxdrainage, duur van plaatsing van de thoraxdrainage en duur
|
perioperatie
|
|
Reactie van cytokinen
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de operatie
|
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,TNF,IFN-r
|
de eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .