Et forsøg på videoassisteret thorakoskopisk kirurgi og aksillær thorakotomi til resektion af ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie
27. februar 2018 opdateret af: Hao Long, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå virkningerne af VATS-lobektomi for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At evaluere de tidlige kliniske fordele ved VATS-lobektomi sammenlignet med aksillær torakotomi.
- At evaluere de sene effekter af VATS-lobektomi på overlevelse og livskvalitet sammenlignet med aksillær thorakotomi.
- At etablere det normative mønster for VATS-lobektomi for ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie.
- At udforske indikationen for VATS-lobektomi for lungekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NSCLC i tidligt stadium og ingen metastasering af hilum af lunge- og mediastinum-lymfeknuder (kort diameter ≤ 1 cm) på computertomografi (CT) scanning;
- Ingen medicinske kontraindikationer til lungeresektion
- Alder ≤ 75 år og ≥18 år;
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for invasion i tilstødende organer;
- Omfattende pleura adhæsion;
- Central læsion;
- Ikke egnet til enkeltlungeventilation;
- Havde tidligere thorakotomi og stråling for thoraxregionen;
- Graviditet eller amning kvindelige patienter;
- Kan ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring på grund af psykologiske, familiemæssige og samfundsmæssige faktorer;
- Har haft andre ondartede tumorer inden for 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, livmoderhalskræft in situ og helbredende tidligt stadie carcinom i prostata;
- Deltagerne kan ikke acceptere drift for andre ukontrollerede faktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moms gruppe
videoassisteret torakoskopisk kirurgi
|
videoassisteret torakoskopisk kirurgi
|
|
Andet: aksillær torakotomi
Kontrolgruppe
|
aksillær thorakotomi lobektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: det første år efter operationen
|
Lungekræft symptomskala
|
det første år efter operationen
|
|
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: de første tre måneder efter operationen
|
de første tre måneder efter operationen
|
|
|
Postoperativ Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: det første år efter operationen
|
det første år efter operationen
|
|
|
Postoperative brystsmerter
Tidsramme: det første år efter operationen
|
visuel analog skala og Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
|
det første år efter operationen
|
|
Perioperationsdata
Tidsramme: perioperation
|
operationstid, intraoperativt blodtab, mængden af dræning af brystslangen, varigheden af placeringen af brystslangen og varighed
|
perioperation
|
|
Cytokiner respons
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-r
|
de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .