Zkouška video-asistované torakoskopické chirurgie a axilární torakotomie pro resekci časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic
27. února 2018 aktualizováno: Hao Long, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je stanovit účinky VATS lobektomie na časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
Cíle této studie jsou:
- Zhodnotit časné klinické přínosy lobektomie VATS ve srovnání s axilární torakotomií.
- Zhodnotit pozdní účinky VATS lobektomie na přežití a kvalitu života ve srovnání s axilární torakotomií.
- Stanovit normativní vzorec VATS lobektomie pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
- Prozkoumat indikaci VATS lobektomie u rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NSCLC v časném stadiu a bez metastáz hilu plicních a mediastinálních lymfatických uzlin (krátký průměr ≤ 1 cm) na počítačové tomografii (CT);
- Žádné lékařské kontraindikace k resekci plic
- Věk ≤ 75 let a ≥ 18 let;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz invaze do sousedních orgánů;
- Rozsáhlá adheze pleury;
- Centrální léze;
- Nevhodné pro ventilaci jednou plicí;
- měl anamnézu torakotomie a ozařování pro hrudní oblast;
- Těhotenství nebo kojení pacientky;
- Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu psychologických, rodinných a společenských faktorů;
- měl v anamnéze jiné zhoubné nádory do 5 let kromě nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ a kurativního karcinomu prostaty v časném stadiu;
- Účastníci nemohou přijmout operaci pro jiné nekontrolované faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VATS
videoasistovaná torakoskopická chirurgie
|
videoasistovaná torakoskopická chirurgie
|
|
Jiný: axilární torakotomie
Kontrolní skupina
|
axilární torakotomická lobektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: první rok po operaci
|
Škála příznaků rakoviny plic
|
první rok po operaci
|
|
Pooperační funkce plic
Časové okno: první tři měsíce po operaci
|
první tři měsíce po operaci
|
|
|
Pooperační stav výkonnosti podle Karnofského
Časové okno: první rok po operaci
|
první rok po operaci
|
|
|
Pooperační bolest na hrudi
Časové okno: první rok po operaci
|
vizuální analogová stupnice a stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES
|
první rok po operaci
|
|
Perioperační data
Časové okno: perioperace
|
operační doba, peroperační krevní ztráta, množství drenáže hrudní trubice, doba umístění hrudní trubice a doba trvání
|
perioperace
|
|
Cytokinová odpověď
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,TNF,IFN-r
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Long, professor, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .