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アフリカの妊婦における熱帯熱マラリア感染の間欠的予防治療のためのアジスロマイシン + クロロキンおよびスルファドキシン + ピリメタミンの組み合わせを評価する

2015年5月14日 更新者：Pfizer

アフリカの妊婦における熱帯熱マラリア感染の間欠的予防治療のためのアジスロマイシンとクロロキンおよびスルファドキシンとピリメタミンの組み合わせを評価する第3相、非盲検、無作為化、比較研究

主な目的は、最適以下の妊娠転帰を有する被験者の割合によって測定されるように、IPTpの保護効果においてSPに対するAZCQの優位性を確立することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

外部データ監視委員会による有効性データの中間分析の後、この研究は終了しました。 調査員は 2013 年 8 月 22 日に通知を受けました。 この終了につながった安全上の懸念はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2891

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Mulago Hospital Complex
  • ケニア
      • Siaya、ケニア
        • Siaya District Hospital
  • タンザニア
      • Mwanza、タンザニア、1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza、タンザニア
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza、タンザニア
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza、Tanga、タンザニア
        • Teule Hospital
  • ベナン
      • Cotonou、ベナン
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou、ベナン
        • Hôpital Bethesda
  • マラウイ
      • Zomba、マラウイ
        • Zomba Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠期間が14週以上26週以下の妊婦（すべて妊娠）（超音波による）。
  • 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント/同意文書の証拠。 同意は、18歳未満の被験者から得られます。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
  • 配達時および配達後28日のフォローアップが可能な被験者。

除外基準:

  • 年齢 16 歳未満または 35 歳以上。
  • -スクリーニング時の超音波による複数の妊娠。
  • マラリアの臨床症状。
  • ヘモグロビン < 8 g/dL (登録時)。
  • -登録時に入院が必要な状態。
  • -痙攣、高血圧、糖尿病、または胎児の成長と生存率に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の慢性疾患の病歴。
  • 錠剤の経口治療に耐えられない。
  • -治験薬（アジスロマイシン、クロロキン、およびスルファドキシン-ピリメタミン）またはマクロライドまたはスルホンアミドに対する既知のアレルギー。
  • 治験薬の評価を妨げる可能性のある薬剤を治験中に使用する必要性、例えば、HIV感染陽性の被験者におけるトリメトプリム-スルファメトキサゾールの使用。
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常。
  • 妊娠および/または胎児の転帰に悪影響を与える可能性のある現在の産科合併症の証拠。これには、先​​天異常、前置胎盤または早期胎盤の存在が含まれます。
  • -既知の重度の鎌状赤血球（SS）疾患または鎌状ヘモグロビンC（SC）貧血。
  • -長期のQT症候群、深刻な心室性不整脈、または心臓突然死の既知の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZCQ
アジスロマイシン/クロロキン
薬：アジスロマイシン＋クロロキン
250mg アジスロマイシン/155 クロロキンの混合錠剤、治療ごとに 3 日間、1 日 1 回 PO。 4〜8週間間隔で合計3回の治療があります。 最初の治療コースは、妊娠第 2 期 (超音波検査で確認された妊娠 14 ～ 26 週) に行われます。 最後の治療コースは、妊娠 36 週前または妊娠 36 週の間に被験者に与える必要があります。
アクティブコンパレータ：SP
スルファドキシンピリメタミン（ファンシダール）
薬：スルファドキシンピリメタミン
Fansidar 錠剤 (スルファドキシン 500 mg / ピリメタミン 25 mg)、1 日 1 回、PO、治療ごとに単回投与。 4〜8週間間隔で合計3回の治療があります。 最初の治療コースは、妊娠第 2 期 (超音波検査で確認された妊娠 14 ～ 26 週) に行われます。 最後の治療コースは、妊娠 36 週前または妊娠 36 週の間に被験者に与える必要があります。
他の名前：
  • ファンシダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent-to-Treat（IIT）集団における最適以下の妊娠転帰を伴う参加者の割合
時間枠：妊娠40週前後
有害な妊娠転帰は、低出生体重（LBW）（<2,500 g）、早産（バラードスコアで確認された<37週）、流産（<28週）、死産（ >28 週)、妊娠中絶または分娩の前にフォローアップできなかった、または新生児の出生時体重がない。
妊娠40週前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル (PP) 人口ごとに分析可能な有効性において最適以下の妊娠転帰を持つ参加者の割合
時間枠：妊娠40週前後
有害な妊娠転帰は、LBW（<2,500g）、早産（バラードスコアで確認された<37週）、流産（≤28週）、死産（>28週）、妊娠中絶または分娩の前にフォローアップできなくなった、または新生児の出生時体重が失われた。
妊娠40週前後
ITT集団におけるLBW（<2500 g）の新生児の割合
時間枠：妊娠40週前後
LBW は、出生時体重 < 2500 g (2499 g 以下) として定義されました。
妊娠40週前後
有効性分析可能な PP 集団における LBW (<2500 g) の新生児の割合
時間枠：妊娠40週前後
LBW は、出生時体重 < 2500 g (2499 g 以下) として定義されました。
妊娠40週前後
妊娠 36 ～ 38 週で重度の母体貧血 (ヘモグロビン [Hb] <8 g/dL) の参加者の割合
時間枠：妊娠36～38週。
重度の母体貧血は、Hb < 8 g/dL と定義されました。
妊娠36～38週。
妊娠 36 ～ 38 週で母体貧血 (Hb < 11 g/dL) の参加者の割合
時間枠：妊娠36～38週。
貧血は、Hb < 11 g/dL と定義されました。
妊娠36～38週。
分娩時の胎盤寄生虫症の参加者の割合
時間枠：妊娠40週前後
分娩時の胎盤寄生虫血症の参加者は、病院で分娩した参加者からの出生時の胎盤血液塗抹標本を使用して診断されました。
妊娠40週前後
組織学に基づく出産時の胎盤マラリアの参加者の割合
時間枠：妊娠40週前後
分娩時に胎盤マラリア陽性の参加者は、胎盤の組織学に基づいて評価されました。
妊娠40週前後
参加者あたりの性感染症 (STI) のエピソード
時間枠：妊娠40週前後。
参加者ごとの性感染症のエピソードの数が記録されました。 性感染症には、トレポネーマ・パリダム、淋菌、クラミジア・トラコマチスが含まれ、最初の投与から出産まで（診断は臨床症状と検査結果に基づいていた）。
妊娠40週前後。
新生児の死亡や先天性奇形など、妊娠の転帰が最適ではない参加者の割合
時間枠：妊娠40週前後。
以下のいずれかとして定義される、新生児死亡および先天性奇形を含む最適以下の妊娠転帰: 低出生体重 (または略して LBW、出生体重 < 2,500g として定義される)、早産 ( 37 週未満）、中絶（28 週以下）、死産（28 週以上）、新生児死亡、先天性奇形、妊娠中絶または分娩前の追跡不能、または新生児の出生時体重の欠落。
妊娠40週前後。
Hb 濃度をベースラインから妊娠 36 ～ 38 週に変更します。
時間枠：ベースライン、妊娠 36 ～ 38 週。
ベースラインから妊娠 36 ～ 38 週までの Hb 濃度の変化が記録されました。
ベースライン、妊娠 36 ～ 38 週。
出生時に先天異常を有する新生児の割合
時間枠：妊娠40週前後。
出生時に先天異常を有する新生児が注目された。
妊娠40週前後。
周産期または新生児死亡率
時間枠：産後28日目。
周産期または新生児の死亡率が記録されました。
産後28日目。
生きた新生児の出生時体重
時間枠：妊娠40週前後。
生きた新生児の出生時体重はグラム単位で計算されました。
妊娠40週前後。
参加者あたりの症候性マラリアのエピソード数
時間枠：妊娠40週前後
このアウトカム指標は、マラリアのエピソードが初回投与から分娩までの期間内に始まったかどうかを決定しました。 マラリアの臨床エピソードは、参加者がマラリアの臨床症状（37.5°Cを超える発熱、経口）を呈し、（迅速診断検査または顕微鏡検査のいずれかによって）マラリアと診断された場合に決定されました。
妊娠40週前後
初回投与から出産までに症候性マラリアの追加治療が必要な参加者の割合
時間枠：妊娠40週前後
この結果測定では、最初の投与後の研究期間中にマラリアの追加治療を必要とする参加者を評価しました（臨床症状および/または検査結果に基づいて診断されました）。
妊娠40週前後
妊娠 36 ～ 38 週の末梢寄生虫血症の参加者の割合
時間枠：妊娠36～38週
このアウトカム測定では、妊娠 36 ～ 38 週の末梢寄生虫血症陽性の参加者の割合を評価しました。 μLあたりの無性寄生虫の数が0を超える場合、参加者は寄生虫血症に陽性でした。
妊娠36～38週
分娩時の末梢寄生虫血症の参加者の割合
時間枠：妊娠40週前後
このアウトカム指標は、分娩時の末梢寄生虫血症陽性の参加者の割合を評価しました。 μLあたりの無性寄生虫の数が0を超える場合、参加者は寄生虫血症に陽性でした。
妊娠40週前後
分娩時の臍帯血寄生虫症の参加者の割合
時間枠：妊娠40週前後
このアウトカム指標は、分娩時の臍帯血寄生虫陽性の参加者の割合を評価しました。 μLあたりの無性寄生虫の数が0を超える場合、参加者は寄生虫血症に陽性でした。
妊娠40週前後
初回投与から妊娠 36 ～ 38 週までの性感染症の参加者の割合
時間枠：妊娠36～38週まで
性感染症には、梅毒トレポネマ、淋菌、クラミジア・トラコマチス感染症が含まれます。 これは、36 ～ 38 週前の臨床症状および/または 36 ～ 38 週の間の検査結果に基づいて診断されました。
妊娠36～38週まで
妊娠36～38週でクラミジア・トラコマチスに感染した参加者の割合
時間枠：妊娠36～38週
クラミジア・トラコマチス感染症陽性の参加者は、妊娠36～38週の検査結果に基づいて診断されました。 膣スワブを採取し、分析のために PCR アッセイを使用しました。
妊娠36～38週
妊娠36～38週で淋菌に感染した参加者の割合
時間枠：妊娠36～38週
淋菌感染症陽性の参加者は、妊娠 36 ～ 38 週の検査結果に基づいて診断されました。 膣スワブを採取し、分析のために PCR アッセイを使用しました。
妊娠36～38週
妊娠36～38週で梅毒トレポネーマに感染した参加者の割合
時間枠：妊娠36～38週
トレポネマ・パリダム感染陽性の参加者は、妊娠36～38週の検査結果に基づいて診断されました。 梅毒トレポネマ粒子凝集アッセイを使用した。
妊娠36～38週
妊娠 36 ～ 38 週で膣トリコモナスに感染した参加者の割合
時間枠：妊娠36～38週
膣トリコモナス感染症陽性の参加者は、妊娠 36 ～ 38 週の検査結果に基づいて診断されました。 臨床検査のために膣スワブを採取した。
妊娠36～38週
妊娠36〜38週で細菌性膣炎に感染した参加者の割合。
時間枠：妊娠36～38週
細菌性膣症は、妊娠 36 ～ 38 週の検査結果に基づいて診断されました。 グラム染色のために膣スワブを採取した。
妊娠36～38週
出生期の新生児眼炎の新生児の割合
時間枠：妊娠40週前後
出生時に新生児眼炎と診断されました。 検査室診断は、化膿性分泌物を伴う新生児で実施されました。
妊娠40週前後
初回投与から分娩までに肺炎やその他の下気道感染症を含む細菌感染症に罹患した参加者の割合
時間枠：妊娠40週くらいまで
他の下気道感染症を含む細菌感染症に陽性の参加者は、初回投与から分娩までいつでも測定されました。
妊娠40週くらいまで
20週目から出産までの子癇前症の参加者の割合
時間枠：妊娠20週から妊娠40週頃まで
子癇前症は、収縮期血圧が少なくとも 140 mmHg および/または拡張期血圧が少なくとも 4 時間間隔で取得された 2 つの別々の測定値で少なくとも 90 mmHg であり、タンパク尿が 24 時間の尿収集で少なくとも 300 mg のタンパク質であると診断されました。
妊娠20週から妊娠40週頃まで
鼻咽頭スワブでマクロライド耐性肺炎球菌陽性
時間枠：訪問 6 および 7
このアウトカム指標は、マクロライド系抗生物質に対する肺炎連鎖球菌の感受性を評価しました。
訪問 6 および 7
鼻咽頭スワブでペニシリン耐性肺炎連鎖球菌陽性
時間枠：訪問 6 および 7
このアウトカム指標は、ペニシリン系抗生物質に対する肺炎連鎖球菌の感受性を評価しました。
訪問 6 および 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月14日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0661158

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