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Évaluer les combinaisons d'azithromycine plus chloroquine et de sulfadoxine plus pyriméthamine pour le traitement préventif intermittent de l'infection par le paludisme à Falciparum chez les femmes enceintes en Afrique

14 mai 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée pour évaluer les combinaisons d'azithromycine plus chloroquine et de sulfadoxine plus pyriméthamine pour le traitement préventif intermittent de l'infection palustre à falciparum chez les femmes enceintes en Afrique

L'objectif principal est d'établir la supériorité de l'AZCQ sur la SP en termes d'efficacité protectrice pour le TPIg, mesurée par la proportion de sujets dont l'issue de la grossesse est sous-optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après analyse intermédiaire des données d'efficacité par un comité externe de surveillance des données, cette étude a été arrêtée. Les enquêteurs ont été avisés le 22 août 2013. Aucun problème de sécurité n'a conduit à cette résiliation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2891

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bénin
      • Cotonou, Bénin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Bénin
        • Hôpital Bethesda
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Mulago Hospital Complex
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzanie
        • Teule Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes (toutes gravidées) avec ≥14 et ≤26 semaines d'âge gestationnel (par échographie).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté. L'assentiment sera obtenu des sujets de moins de 18 ans.
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Sujets disponibles pour un suivi à l'accouchement et 28 jours après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Âge <16 ans ou >35 ans.
  • Gestations multiples selon l'échographie lors du dépistage.
  • Symptômes cliniques du paludisme.
  • Hémoglobine < 8 g/dL (à l'inscription).
  • Toute condition nécessitant une hospitalisation à l'inscription.
  • Antécédents de convulsions, d'hypertension, de diabète ou de toute autre maladie chronique pouvant nuire à la croissance et à la viabilité du fœtus.
  • Incapacité à tolérer un traitement oral sous forme de comprimés.
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude (azithromycine, chloroquine et sulfadoxine-pyriméthamine) ou à l'un des macrolides ou sulfamides.
  • Nécessité d'utiliser des médicaments pendant l'étude qui pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, par exemple, l'utilisation de triméthoprime-sulfaméthoxazole chez les sujets positifs pour l'infection par le VIH.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
  • Preuve de complications obstétricales actuelles pouvant avoir un impact négatif sur la grossesse et/ou les issues fœtales, y compris la présence d'anomalies congénitales, de placenta praevia ou de décollement.
  • Drépanocytose (SS) grave connue ou anémie falciforme C (SC).
  • Antécédents familiaux connus de syndrome du QT prolongé, d'arythmie ventriculaire grave ou de mort cardiaque subite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZCQ
Azithromycine/chloroquine
Médicament: Azithromycine plus chloroquine
comprimé combiné de 250 mg d'azithromycine/155 chloroquine, une fois par jour PO pendant trois jours par traitement. Il y a au total 3 traitements à intervalles de 4 à 8 semaines. Le premier cours de traitement sera administré au cours du deuxième trimestre (14-26 semaines de gestation confirmée par échographie). Le dernier cycle de traitement doit être administré aux sujets avant ou pendant 36 semaines de gestation.
Comparateur actif: PS
sulfadoxine-pyriméthamine (Fansidar)
Médicament: sulfadoxine-pyriméthamine
Comprimé de Fansidar (500 mg de sulfadoxine/25 mg de pyriméthamine), une fois par jour, PO, dose unique par traitement. Il y a au total 3 traitements à intervalles de 4 à 8 semaines. Le premier cours de traitement sera administré au cours du deuxième trimestre (14-26 semaines de gestation confirmée par échographie). Le dernier cycle de traitement doit être administré aux sujets avant ou pendant 36 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Fansidar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes avec un résultat de grossesse sous-optimal dans la population en intention de traiter (IIT)
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Les résultats défavorables de la grossesse ont été définis comme les nouveau-nés vivants (monofilaires) avec un faible poids à la naissance (LBW) (< 2 500 g), les naissances prématurées (< 37 semaines confirmées par le score de Ballard), les avortements (≤ 28 semaines), les mortinaissances ( > 28 semaines), perdu de vue avant l'interruption de grossesse ou l'accouchement, ou poids de naissance manquant des nouveau-nés.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes dont l'issue de grossesse est sous-optimale dans la population analysable selon le protocole (PP)
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Les résultats défavorables de la grossesse ont été définis comme les nouveau-nés vivants (singleton) avec un faible poids de naissance (<2 500 g), les naissances prématurées (<37 semaines confirmées par le score de Ballard), les avortements (≤28 semaines), les mortinaissances (>28 semaines), perdus de vue avant l'interruption de grossesse ou l'accouchement, ou le poids de naissance manquant des nouveau-nés.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de nouveau-nés avec un faible poids de naissance (< 2 500 g) dans la population en ITT
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
LBW a été défini comme un poids à la naissance vivant <2500 g (jusqu'à 2499 g inclus).
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de nouveau-nés avec un faible poids de naissance (< 2 500 g) dans la population PP analysable avec efficacité
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
LBW a été défini comme un poids à la naissance vivant <2500 g (jusqu'à 2499 g inclus).
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participantes atteintes d'anémie maternelle sévère (hémoglobine [Hb] <8 g/dL) à 36-38 semaines de gestation
Délai: À 36-38 semaines de gestation.
L'anémie maternelle sévère était définie comme une Hb <8 g/dL.
À 36-38 semaines de gestation.
Pourcentage de participantes atteintes d'anémie maternelle (Hb <11 g/dL) à 36-38 semaines de gestation
Délai: À 36-38 semaines de gestation.
L'anémie était définie comme une Hb <11 g/dL.
À 36-38 semaines de gestation.
Pourcentage de participants atteints de parasitémie placentaire à l'accouchement
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Les participants atteints de parasitémie placentaire à l'accouchement ont été diagnostiqués à l'aide d'un frottis sanguin placentaire à la naissance de participants ayant accouché à l'hôpital.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participants atteints de paludisme placentaire à l'accouchement en fonction de l'histologie
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Les participants positifs pour le paludisme placentaire à l'accouchement ont été évalués sur la base de l'histologie placentaire.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Épisodes d'infections sexuellement transmissibles (IST) par participant
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel.
Le nombre d'épisodes d'infections sexuellement transmissibles par participant a été noté. Les IST, y compris Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, de la première dose à l'accouchement (le diagnostic était basé sur la présentation clinique et les résultats de laboratoire).
Environ 40 semaines d'âge gestationnel.
Pourcentage de participantes dont l'issue de la grossesse est sous-optimale, y compris la mort néonatale et les malformations congénitales
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel.
Issue de grossesse sous-optimale, y compris les décès néonatals et les malformations congénitales, définies comme l'un des éléments suivants : nouveau-né né vivant (célibataire) avec un faible poids à la naissance (ou LBW en abrégé, défini comme un poids à la naissance <2 500 g), naissance prématurée ( <37 semaines), avortement (≤28 semaines), mortinaissance (>28 semaines), décès néonatal, malformation congénitale, perdu de vue avant l'interruption de grossesse ou l'accouchement, ou poids de naissance manquant des nouveau-nés.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel.
Changement de la ligne de base à 36-38 semaines de gestation en concentration d'Hb.
Délai: Au départ, à 36-38 semaines de gestation.
Un changement de la valeur initiale à 36-38 semaines de gestation dans la concentration d'Hb a été noté.
Au départ, à 36-38 semaines de gestation.
Pourcentage de nouveau-nés présentant des anomalies congénitales à la naissance
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel.
Les nouveau-nés présentant des anomalies congénitales à la naissance ont été notés.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel.
Pourcentage de décès périnataux ou néonatals
Délai: Jour 28 après la livraison.
Le pourcentage de décès périnataux ou néonatals a été noté.
Jour 28 après la livraison.
Poids à la naissance du nouveau-né né vivant
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel.
Le poids à la naissance des nouveau-nés vivants a été calculé en grammes.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel.
Nombre d'épisodes de paludisme symptomatique par participant depuis le premier traitement préventif intermittent de la dose de Falciparum jusqu'à l'accouchement
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Cette mesure de résultat a déterminé si un épisode de paludisme a commencé dans la période allant de la première dose à l'accouchement. L'épisode clinique de paludisme a été déterminé si le participant présentait des symptômes cliniques de paludisme (fièvre > 37,5 °C, voie orale) et diagnostiqué (soit par des tests de diagnostic rapide, soit par microscopie) un paludisme.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participants nécessitant un traitement supplémentaire pour le paludisme symptomatique de la première dose à l'accouchement
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Cette mesure de résultat a évalué les participants nécessitant des traitements supplémentaires pour le paludisme pendant la période d'étude suivant la première dose (diagnostiqué sur la base de la présentation clinique et/ou des résultats des tests de laboratoire).
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participants atteints de parasitémie périphérique à 36-38 semaines de gestation
Délai: À 36-38 semaines de gestation
Cette mesure de résultat a évalué le pourcentage de participants positifs pour la parasitémie périphérique à 36-38 semaines de gestation. Un participant était positif pour la parasitémie si le nombre de parasites asexués par μL était > 0.
À 36-38 semaines de gestation
Pourcentage de participants atteints de parasitémie périphérique à l'accouchement
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Cette mesure de résultat a évalué le pourcentage de participants positifs pour la parasitémie périphérique à l'accouchement. Un participant était positif pour la parasitémie si le nombre de parasites asexués par μL était > 0.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participants atteints de parasitémie du sang de cordon à l'accouchement
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Cette mesure de résultat a évalué le pourcentage de participants positifs pour la parasitémie du sang de cordon à l'accouchement. Un participant était positif pour la parasitémie si le nombre de parasites asexués par μL était > 0.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participants atteints d'infections sexuellement transmissibles de la première dose à 36-38 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 36-38 semaines de gestation
Les maladies sexuellement transmissibles comprenaient les infections à Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae et Chlamydia trachomatis. Ceci a été diagnostiqué sur la base de la présentation clinique avant la semaine 36-38 et/ou des résultats des tests de laboratoire entre la semaine 36-38.
Jusqu'à 36-38 semaines de gestation
Pourcentage de participantes atteintes d'une infection à Chlamydia Trachomatis à 36-38 semaines de gestation
Délai: À 36-38 semaines de gestation
Les participants positifs pour l'infection à Chlamydia trachomatis ont été diagnostiqués sur la base des résultats de laboratoire à 36-38 semaines de gestation. Un écouvillon vaginal a été prélevé et un test PCR a été utilisé pour l'analyse.
À 36-38 semaines de gestation
Pourcentage de participantes atteintes d'une infection à Neisseria gonorrhoeae à 36-38 semaines de gestation
Délai: À 36-38 semaines de gestation
Les participants positifs pour l'infection à Neisseria gonorrhoeae ont été diagnostiqués sur la base des résultats de laboratoire à 36-38 semaines de gestation. Un écouvillon vaginal a été prélevé et un test PCR a été utilisé pour l'analyse.
À 36-38 semaines de gestation
Pourcentage de participantes atteintes d'une infection à Treponema pallidum à 36-38 semaines de gestation
Délai: À 36-38 semaines de gestation
Les participants positifs pour l'infection à Treponema pallidum ont été diagnostiqués sur la base des résultats de laboratoire à 36-38 semaines de gestation. Le test d'agglutination des particules de Treponema pallidum a été utilisé.
À 36-38 semaines de gestation
Pourcentage de participantes atteintes d'une infection à Trichomonas Vaginalis à 36-38 semaines de gestation
Délai: À 36-38 semaines de gestation
Les participants positifs pour l'infection à Trichomonas vaginalis ont été diagnostiqués sur la base des résultats de laboratoire à 36-38 semaines de gestation. Un écouvillon vaginal a été prélevé pour le test de laboratoire.
À 36-38 semaines de gestation
Pourcentage de participants atteints de vaginose bactérienne à 36-38 semaines de gestation.
Délai: À 36-38 semaines de gestation
La vaginose bactérienne a été diagnostiquée sur la base des résultats de laboratoire à 36-38 semaines de gestation. Un écouvillon vaginal a été prélevé pour la coloration de Gram.
À 36-38 semaines de gestation
Pourcentage de nouveau-nés atteints d'ophtalmie néonatale à la naissance
Délai: Environ 40 semaines d'âge gestationnel
L'ophtalmie néonatale a été diagnostiquée à la naissance. Le diagnostic de laboratoire a été réalisé chez des nouveau-nés présentant un écoulement purulent.
Environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participants atteints d'infections bactériennes, y compris la pneumonie et d'autres infections des voies respiratoires inférieures, de la première dose à l'accouchement
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines d'âge gestationnel
Les participants positifs pour les infections bactériennes, y compris d'autres infections des voies respiratoires inférieures, ont été mesurés à tout moment, de l'administration de la première dose à l'accouchement.
Jusqu'à environ 40 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participants atteints de prééclampsie de la semaine 20 à l'accouchement
Délai: De la semaine 20 à environ 40 semaines d'âge gestationnel
La pré-éclampsie a été diagnostiquée comme une pression artérielle systolique d'au moins 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique d'au moins 90 mmHg sur deux lectures distinctes prises à au moins 4 heures d'intervalle et une protéinurie d'au moins 300 mg de protéines dans une collecte d'urine de 24 heures.
De la semaine 20 à environ 40 semaines d'âge gestationnel
Écouvillons nasopharyngés positifs pour Streptococcus Pneumoniae résistant aux macrolides
Délai: Visites 6 et 7
Cette mesure de résultat a évalué la sensibilité de Streptococcus pneumoniae aux antibiotiques macrolides.
Visites 6 et 7
Écouvillons nasopharyngés positifs pour Streptococcus Pneumoniae résistant à la pénicilline
Délai: Visites 6 et 7
Cette mesure de résultat a évalué la sensibilité de Streptococcus pneumoniae aux antibiotiques à base de pénicilline.
Visites 6 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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