Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer kombinationer af azithromycin plus klorokin og sulfadoxin plus pyrimethamin til intermitterende forebyggende behandling af Falciparum-malariainfektion hos gravide kvinder i Afrika

14. maj 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 3, åben etiket, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af kombinationer af azithromycin plus klorokin og sulfadoxin plus pyrimethamin til intermitterende forebyggende behandling af Falciparum-malariainfektion hos gravide kvinder i Afrika

Det primære mål er at etablere overlegenhed af AZCQ i forhold til SP i beskyttende effekt for IPTp målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med suboptimalt graviditetsresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter foreløbig analyse af effektivitetsdata af en ekstern dataovervågningskomité blev denne undersøgelse afsluttet. Efterforskerne blev underrettet den 22. august 2013. Der var ingen sikkerhedsproblemer, der førte til denne opsigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (alle gravide) med ≥14 og ≤26 ugers svangerskabsalder (ved ultralyd).
  • Bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykkedokument. Samtykke indhentes fra forsøgspersoner under 18 år.
  • Forsøgspersoner, der er villige til og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner, der er tilgængelige for opfølgning ved levering og 28 dage efter levering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 år eller >35 år.
  • Flere graviditeter iht. ultralyd ved screening.
  • Kliniske symptomer på malaria.
  • Hæmoglobin < 8 g/dL (ved tilmelding).
  • Enhver tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse ved indskrivning.
  • Anamnese med kramper, hypertension, diabetes eller enhver anden kronisk sygdom, der kan påvirke fostrets vækst og levedygtighed negativt.
  • Manglende evne til at tolerere oral behandling i tabletform.
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne (azithromycin, chloroquin og sulfadoxin-pyrimethamin) eller over for makrolider eller sulfonamider.
  • Krav om at bruge medicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, f.eks. brug af trimethoprim-sulfamethoxazol hos forsøgspersoner, der er positive for HIV-infektion.
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
  • Bevis på aktuelle obstetriske komplikationer, der kan have en negativ indvirkning på graviditeten og/eller fosterets resultater, herunder tilstedeværelse af medfødte anomalier, placenta previa eller abruption.
  • Kendt alvorlig seglcelle-sygdom (SS) eller seglhæmoglobin C (SC) anæmi.
  • Kendt familiehistorie med forlænget QT-syndrom, alvorlig ventrikulær arytmi eller pludselig hjertedød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZCQ
Azithromycin/chloroquin
Medicin: Azithromycin plus chloroquin
kombinationstablet af 250mg azithromycin/155 chloroquin, én gang daglig PO i tre dage pr. behandling. Der er i alt 3 behandlinger med 4-8 ugers mellemrum. Det første behandlingsforløb vil blive administreret i løbet af andet trimester (14-26 ugers graviditet som bekræftet ved ultralyd). Det sidste behandlingsforløb bør gives til forsøgspersoner før eller under 36 ugers graviditet.
Aktiv komparator: SP
sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar)
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin
Fansidar tablet (500 mg sulfadoxin/25 mg pyrimethamin), én gang dagligt, PO, enkeltdosis pr. behandling. Der er i alt 3 behandlinger med 4-8 ugers mellemrum. Det første behandlingsforløb vil blive administreret i løbet af andet trimester (14-26 ugers graviditet som bekræftet ved ultralyd). Det sidste behandlingsforløb bør gives til forsøgspersoner før eller under 36 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Fansider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med suboptimalt graviditetsresultat i Intent-to-Treat-populationen (IIT)
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Uønskede graviditetsresultater blev defineret som levendebåret nyfødt (enkelt) med lav fødselsvægt (LBW) (<2.500 g), for tidlige fødsler (<37 uger som bekræftet af Ballard-scoren), abort (≤28 uger), dødfødsel ( >28 uger), mistet til opfølgning før afbrydelse af graviditet eller fødsel, eller manglende fødselsvægt hos de nyfødte.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med suboptimalt graviditetsresultat i effektivitet, der kan analyseres pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Uønskede graviditetsresultater blev defineret som levendebåret nyfødt (enkelt) med LBW (<2.500 g), for tidlige fødsler (<37 uger som bekræftet af Ballard-score), abort (≤28 uger), dødfødsel (>28 uger), mistet til opfølgning før afbrydelse af graviditet eller fødsel, eller manglende fødselsvægt hos de nyfødte.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af nyfødte med LBW (<2500 g) i ITT-population
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
LBW blev defineret som levende fødselsvægt <2500 g (op til og med 2499 g).
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af nyfødte med LBW (<2500 g) i effektivitetsanalyserbar PP-population
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
LBW blev defineret som levende fødselsvægt <2500 g (op til og med 2499 g).
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere med svær maternal anæmi (hæmoglobin [Hb] <8 g/dL) ved 36-38 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved 36-38 ugers graviditet.
Svær maternel anæmi blev defineret som Hb <8 g/dL.
Ved 36-38 ugers graviditet.
Procentdel af deltagere med maternal anæmi (Hb <11 g/dL) ved 36-38 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved 36-38 ugers graviditet.
Anæmi blev defineret som Hb <11 g/dL.
Ved 36-38 ugers graviditet.
Procentdel af deltagere med placenta parasitæmi ved fødslen
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Deltagere med placenta parasitæmi ved fødslen blev diagnosticeret ved hjælp af placenta blodudstrygning ved fødslen fra deltagere, der føder på hospitalet.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere med placental malaria ved fødslen baseret på histologi
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Deltagere positive for placental malaria ved fødslen blev evalueret baseret på placental histologi.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Seksuelt overført infektion (STI) episoder pr. deltager
Tidsramme: Ca. 40 ugers svangerskabsalder.
Antallet af episoder med seksuelt overførte infektionsepisoder pr. deltager blev noteret. STI'erne inklusive Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, fra første dosis til levering (diagnose var baseret på klinisk præsentation og laboratorieresultater).
Ca. 40 ugers svangerskabsalder.
Procentdel af deltagere med suboptimalt graviditetsresultat, inklusive neonatal død og medfødt misdannelse
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder.
Suboptimalt graviditetsresultat, herunder neonatale dødsfald og medfødte misdannelser, defineret som en af ​​følgende: levendebåret nyfødt (enkelt) med lav fødselsvægt (eller LBW for kort, defineret som levende fødselsvægt <2.500 g), for tidlig fødsel ( <37 uger), abort (≤28 uger), dødfødsel (>28 uger), neonatal død, medfødt misdannelse, mistet til opfølgning før afbrydelse af graviditet eller fødsel eller manglende fødselsvægt hos de nyfødte.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder.
Skift fra baseline til 36-38 ugers graviditet i Hb-koncentration.
Tidsramme: Baseline, ved 36-38 ugers graviditet.
Ændring fra baseline til 36-38 ugers graviditet i Hb-koncentration blev noteret.
Baseline, ved 36-38 ugers graviditet.
Procentdel af nyfødte med medfødte abnormiteter ved fødslen
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder.
Nyfødte med medfødte abnormiteter ved fødslen blev noteret.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder.
Procentdel af perinatale eller neonatale dødsfald
Tidsramme: Dag 28 efter levering.
Procentdel af perinatale eller neonatale dødsfald blev noteret.
Dag 28 efter levering.
Fødselsvægt af levende født nyfødt
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder.
Fødselsvægten af ​​levende fødte nyfødte blev beregnet i gram.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder.
Antal episoder af symptomatisk malaria pr. deltager fra første intermitterende forebyggende behandling af Falciparum dosis til levering
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Dette resultatmål bestemte, om en episode af malaria startede inden for tidsperioden fra første dosis til levering. Klinisk episode af malaria blev bestemt, hvis deltageren havde kliniske symptomer på malaria (feber >37,5°C, oral) og diagnosticeret (enten ved hurtige diagnostiske tests eller mikroskopi) med malaria.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere, der kræver yderligere behandling for symptomatisk malaria fra første dosis til levering
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Dette resultatmål evaluerede deltagerne, der havde behov for yderligere behandlinger for malaria i undersøgelsesperioden efter den første dosis (diagnosticeret baseret på klinisk præsentation og/eller laboratorietestresultater).
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere med perifer parasitæmi ved 36-38 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved 36-38 ugers graviditet
Dette resultatmål evaluerede procentdelen af ​​deltagere, der var positive for perifer parasitæmi ved 36-38 ugers svangerskab. En deltager var positiv for parasitæmi, hvis antallet af aseksuelle parasitter pr. μL var >0.
Ved 36-38 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med perifer parasitæmi ved levering
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Dette resultatmål evaluerede procentdelen af ​​deltagere, der var positive for perifer parasitæmi ved fødslen. En deltager var positiv for parasitæmi, hvis antallet af aseksuelle parasitter pr. μL var >0.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere med navlestrengsblodparasitæmi ved levering
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Dette resultatmål evaluerede procentdelen af ​​deltagere, der var positive for navlestrengsblodparasitemi ved fødslen. En deltager var positiv for parasitæmi, hvis antallet af aseksuelle parasitter pr. μL var >0.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere med seksuelt overførte infektioner fra første dosis til 36-38 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 36-38 ugers graviditet
Seksuelt overført sygdom inkluderede Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis-infektioner. Dette blev diagnosticeret baseret på klinisk præsentation før uge 36-38 og/eller laboratorietestresultater mellem uge 36-38.
Op til 36-38 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med Chlamydia Trachomatis-infektion ved 36-38 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved 36-38 ugers graviditet
Deltagere positive for Chlamydia trachomatis-infektion blev diagnosticeret baseret på laboratorieresultater ved 36-38 ugers svangerskab. En vaginal podning blev indsamlet, og PCR-assay blev brugt til analyse.
Ved 36-38 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med Neisseria Gonorrhoeae-infektion ved 36-38 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved 36-38 ugers graviditet
Deltagere positive for Neisseria gonorrhoeae-infektion blev diagnosticeret baseret på laboratorieresultater ved 36-38 ugers svangerskab. En vaginal podning blev indsamlet, og PCR-assay blev brugt til analyse.
Ved 36-38 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med Treponema Pallidum-infektion ved 36-38 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved 36-38 ugers graviditet
Deltagere positive for Treponema pallidum-infektion blev diagnosticeret baseret på laboratorieresultater ved 36-38 ugers svangerskab. Treponema Pallidum partikelagglutinationsassay blev anvendt.
Ved 36-38 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med Trichomonas Vaginalis-infektion ved 36-38 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved 36-38 ugers graviditet
Deltagere positive for Trichomonas vaginalis-infektion blev diagnosticeret baseret på laboratorieresultater ved 36-38 ugers svangerskab. En vaginal podning blev indsamlet til laboratorietesten.
Ved 36-38 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med bakteriel vaginoseinfektion ved 36-38 ugers svangerskab.
Tidsramme: Ved 36-38 ugers graviditet
Bakteriel vaginose blev diagnosticeret baseret på laboratorieresultater ved 36-38 ugers svangerskab. En vaginal podning blev indsamlet til Gram-farvningen.
Ved 36-38 ugers graviditet
Procentdel af nyfødte med Ophthalmia Neonatorum ved fødslen
Tidsramme: Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Ophthalmia neonatorum blev diagnosticeret ved fødslen. Laboratoriediagnosen blev udført blandt nyfødte med purulent udflåd.
Cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere med bakterielle infektioner inklusive lungebetændelse og andre nedre luftvejsinfektioner fra første dosis til fødslen
Tidsramme: Op til cirka 40 ugers svangerskabsalder
Deltagere, der var positive for bakterielle infektioner, herunder andre infektioner i de nedre luftveje, blev målt når som helst fra første dosisindgivelse til levering.
Op til cirka 40 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere med svangerskabsforgiftning fra uge 20 til levering
Tidsramme: Fra uge 20 til cirka 40 ugers svangerskabsalder
Præeklampsi blev diagnosticeret som systolisk blodtryk på mindst 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på mindst 90 mmHg ved to separate aflæsninger taget med mindst 4 timers mellemrum og proteinuri mindst 300 mg protein i en 24 timers urinopsamling.
Fra uge 20 til cirka 40 ugers svangerskabsalder
Nasopharyngeale podninger Positive for Macrolid Resistent Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Besøg 6 og 7
Dette resultatmål evaluerede Streptococcus pneumoniae-følsomheden over for makrolidantibiotika.
Besøg 6 og 7
Nasopharyngeale podninger positive for penicillin-resistente Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Besøg 6 og 7
Dette resultatmål evaluerede Streptococcus pneumoniae-følsomheden over for penicillin-antibiotika.
Besøg 6 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner