Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer kombinasjoner av azitromycin pluss klorokin og sulfadoksin pluss pyrimetamin for intermitterende forebyggende behandling av Falciparum-malariainfeksjon hos gravide kvinner i Afrika

14. mai 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, åpen etikett, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere kombinasjoner av azitromycin pluss klorokin og sulfadoksin pluss pyrimetamin for intermitterende forebyggende behandling av falciparum malariainfeksjon hos gravide kvinner i Afrika

Hovedmålet er å etablere overlegenhet av AZCQ over SP i beskyttende effekt for IPTp målt ved andelen av personer med suboptimalt graviditetsresultat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter midlertidig analyse av effektdata av en ekstern dataovervåkingskomité, ble denne studien avsluttet. Etterforskerne ble varslet 22. august 2013. Det var ingen sikkerhetshensyn som førte til denne oppsigelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (alle gravide) med ≥14 og ≤26 ukers svangerskapsalder (ved ultralyd).
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke/samtykkedokument. Samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersoner <18 år.
  • Forsøkspersoner som er villige til og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Emner som er tilgjengelige for oppfølging ved levering og 28 dager etter levering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 år eller >35 år.
  • Flere svangerskap som per ultralyd ved screening.
  • Kliniske symptomer på malaria.
  • Hemoglobin < 8 g/dL (ved påmelding).
  • Enhver tilstand som krever sykehusinnleggelse ved innmelding.
  • Anamnese med kramper, hypertensjon, diabetes eller annen kronisk sykdom som kan påvirke fosterets vekst og levedyktighet negativt.
  • Manglende evne til å tolerere oral behandling i tablettform.
  • Kjent allergi mot studiemedikamentene (azitromycin, klorokin og sulfadoksin-pyrimetamin) eller mot eventuelle makrolider eller sulfonamider.
  • Krav om å bruke medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet, f.eks. bruk av trimetoprim-sulfametoksazol hos personer som er positive for HIV-infeksjon.
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
  • Bevis på aktuelle obstetriske komplikasjoner som kan ha en negativ innvirkning på graviditeten og/eller fosterets utfall, inkludert tilstedeværelse av medfødte anomalier, placenta previa eller abruption.
  • Kjent alvorlig sigdcelle (SS) sykdom eller sigdhemoglobin C (SC) anemi.
  • Kjent familiehistorie med forlenget QT-syndrom, alvorlig ventrikulær arytmi eller plutselig hjertedød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZCQ
Azitromycin/klorokin
Legemiddel: Azitromycin pluss klorokin
kombinasjonstablett med 250 mg azitromycin/155 klorokin, én gang daglig PO i tre dager per behandling. Det er totalt 3 behandlinger med 4-8 ukers mellomrom. Det første behandlingskurset vil bli administrert i løpet av andre trimester (14-26 uker med svangerskap som bekreftet av ultralyd). Det siste behandlingskurset bør gis til forsøkspersoner før eller under 36 ukers svangerskap.
Aktiv komparator: SP
sulfadoksin-pyrimetamin (Fansidar)
Legemiddel: sulfadoksin-pyrimetamin
Fansidar tablett (500 mg sulfadoksin /25 mg pyrimetamin), én gang daglig, PO, enkeltdose per behandling. Det er totalt 3 behandlinger med 4-8 ukers mellomrom. Det første behandlingskurset vil bli administrert i løpet av andre trimester (14-26 uker med svangerskap som bekreftet av ultralyd). Det siste behandlingskurset bør gis til forsøkspersoner før eller under 36 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • Fansider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel deltakere med sub-optimalt graviditetsresultat i Intent-to-Treat-populasjonen (IIT)
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Uønskede graviditetsutfall ble definert som levendebåret nyfødt (singleton) med lav fødselsvekt (LBW) (<2500 g), premature fødsler (<37 uker bekreftet av Ballard-skåren), abort (≤28 uker), dødfødsel ( >28 uker), tapt for oppfølging før svangerskapsavbrudd eller fødsel, eller manglende fødselsvekt hos nyfødte.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sub-optimalt svangerskapsutfall i effektivitet som kan analyseres per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Uønskede graviditetsutfall ble definert som levende-båren nyfødt (singleton) med LBW (<2500g), premature fødsler (<37 uker som bekreftet av Ballard-poengsummen), abort (≤28 uker), fortsatt fødsel (>28 uker), tapt for oppfølging før svangerskapsavbrudd eller fødsel, eller manglende fødselsvekt hos nyfødte.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel nyfødte med LBW (<2500 g) i ITT-populasjon
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
LBW ble definert som levende fødselsvekt <2500 g (til og med 2499 g).
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel nyfødte med LBW (<2500 g) i effektivitetsanalyserbar PP-populasjon
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
LBW ble definert som levende fødselsvekt <2500 g (til og med 2499 g).
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere med alvorlig maternal anemi (hemoglobin [Hb] <8 g/dL) ved 36-38 uker med svangerskap
Tidsramme: Ved 36-38 ukers svangerskap.
Alvorlig maternal anemi ble definert som Hb <8 g/dL.
Ved 36-38 ukers svangerskap.
Prosentandel av deltakere med maternal anemi (Hb <11 g/dL) ved 36-38 uker med svangerskap
Tidsramme: Ved 36-38 ukers svangerskap.
Anemi ble definert som Hb <11 g/dL.
Ved 36-38 ukers svangerskap.
Prosentandel av deltakere med placentaparasitemi ved fødsel
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Deltakere med placental parasitemi ved fødsel ble diagnostisert ved bruk av placental blodprøve ved fødsel fra deltakere som føder på sykehus.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere med placental malaria ved fødsel basert på histologi
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Deltakere positive for placental malaria ved fødsel ble evaluert basert på placental histologi.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Seksuelt overført infeksjon (STI) episoder per deltaker
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder.
Antall episoder med seksuelt overførbare infeksjonsepisoder per deltaker ble notert. STI-er inkludert Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, fra første dose til levering (diagnose var basert på klinisk presentasjon og laboratorieresultater).
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder.
Prosentandel av deltakere med suboptimalt svangerskapsutfall, inkludert neonatal død og medfødt misdannelse
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder.
Suboptimalt svangerskapsutfall, inkludert neonatale dødsfall og medfødte misdannelser, definert som ett av følgende: levendebårne nyfødte (singleton) med lav fødselsvekt (eller LBW for kort, definert som levende fødselsvekt <2500g), prematur fødsel ( <37 uker), abort (≤28 uker), dødfødsel (>28 uker), neonatal død, medfødt misdannelse, tapt til oppfølging før svangerskapsavbrudd eller fødsel, eller manglende fødselsvekt hos de nyfødte.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder.
Endring fra baseline til 36-38 uker med svangerskap i Hb-konsentrasjon.
Tidsramme: Baseline, ved 36-38 svangerskapsuke.
Endring fra baseline til 36-38 ukers svangerskap i Hb-konsentrasjon ble notert.
Baseline, ved 36-38 svangerskapsuke.
Prosentandel nyfødte med medfødte abnormiteter ved fødselen
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder.
Nyfødte med medfødte abnormiteter ved fødselen ble notert.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder.
Prosentandel av perinatale eller neonatale dødsfall
Tidsramme: Dag 28 etter levering.
Prosentandel av perinatale eller neonatale dødsfall ble notert.
Dag 28 etter levering.
Fødselsvekt til levende født nyfødt
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder.
Fødselsvekten til levendefødte nyfødte ble beregnet i gram.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder.
Antall episoder av symptomatisk malaria per deltaker fra første intermitterende forebyggende behandling av Falciparum-dose til levering
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Dette utfallsmålet bestemte om en episode av malaria startet innen tidsperioden fra første dose til levering. Klinisk episode av malaria ble bestemt hvis deltakeren presenterte med kliniske symptomer på malaria (feber >37,5°C, oral) og diagnostisert (enten ved raske diagnostiske tester eller mikroskopi) med malaria.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere som trenger tilleggsbehandling for symptomatisk malaria fra første dose til fødsel
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Dette utfallsmålet evaluerte deltakerne som trengte tilleggsbehandlinger for malaria i løpet av studieperioden etter den første dosen (diagnostisert basert på klinisk presentasjon og/eller laboratorietestresultater).
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere med perifer parasitemi ved 36-38 uker med svangerskap
Tidsramme: Ved 36-38 ukers svangerskap
Dette utfallsmålet evaluerte prosentandelen av deltakere som var positive for perifer parasittmi ved 36-38 ukers svangerskap. En deltaker var positiv for parasittmi hvis antall aseksuelle parasitter per μL var >0.
Ved 36-38 ukers svangerskap
Prosentandel av deltakere med perifer parasittmi ved levering
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Dette utfallsmålet evaluerte prosentandelen av deltakerne som var positive for perifer parasittmi ved levering. En deltaker var positiv for parasittmi hvis antall aseksuelle parasitter per μL var >0.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere med navlestrengsblodparasitemi ved levering
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Dette utfallsmålet evaluerte prosentandelen av deltakere som var positive for navlestrengsblodparasitemi ved fødsel. En deltaker var positiv for parasittmi hvis antall aseksuelle parasitter per μL var >0.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere med seksuelt overførbare infeksjoner fra første dose til 36-38 uker med svangerskap
Tidsramme: Opptil 36-38 uker med svangerskap
Seksuelt overført sykdom inkluderte Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis-infeksjoner. Dette ble diagnostisert basert på klinisk presentasjon før uke 36-38 og/eller laboratorietestresultater mellom uke 36-38.
Opptil 36-38 uker med svangerskap
Prosentandel av deltakere med Chlamydia Trachomatis-infeksjon ved 36-38 uker med svangerskap
Tidsramme: Ved 36-38 ukers svangerskap
Deltakere som var positive for Chlamydia trachomatis-infeksjon ble diagnostisert basert på laboratorieresultater ved 36-38 ukers svangerskap. En vaginal vattpinne ble samlet og PCR-analyse ble brukt for analyse.
Ved 36-38 ukers svangerskap
Prosentandel av deltakere med Neisseria Gonorrhoeae-infeksjon ved 36-38 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved 36-38 ukers svangerskap
Deltakere som var positive for Neisseria gonorrhoeae-infeksjon ble diagnostisert basert på laboratorieresultater ved 36-38 ukers svangerskap. En vaginal vattpinne ble samlet og PCR-analyse ble brukt for analyse.
Ved 36-38 ukers svangerskap
Prosentandel av deltakere med Treponema Pallidum-infeksjon ved 36-38 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved 36-38 ukers svangerskap
Deltakere som var positive for Treponema pallidum-infeksjon ble diagnostisert basert på laboratorieresultater ved 36-38 ukers svangerskap. Treponema Pallidum partikkelagglutinasjonsanalyse ble brukt.
Ved 36-38 ukers svangerskap
Prosentandel av deltakere med Trichomonas Vaginalis-infeksjon ved 36-38 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved 36-38 ukers svangerskap
Deltakere som var positive for Trichomonas vaginalis-infeksjon ble diagnostisert basert på laboratorieresultater ved 36-38 ukers svangerskap. En vaginal vattpinne ble samlet inn for laboratorietesten.
Ved 36-38 ukers svangerskap
Prosentandel av deltakere med bakteriell vaginoseinfeksjon ved 36-38 ukers svangerskap.
Tidsramme: Ved 36-38 ukers svangerskap
Bakteriell vaginose ble diagnostisert basert på laboratorieresultat ved 36-38 ukers svangerskap. En vaginal vattpinne ble samlet for Gram-farging.
Ved 36-38 ukers svangerskap
Andel nyfødte med Ophthalmia Neonatorum i fødselsperioden
Tidsramme: Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Ophthalmia neonatorum ble diagnostisert ved fødselen. Laboratoriediagnosen ble utført blant nyfødte med purulent utflod.
Omtrent 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere med bakterielle infeksjoner inkludert lungebetennelse og andre nedre luftveisinfeksjoner fra første dose til fødsel
Tidsramme: Opptil ca. 40 ukers svangerskapsalder
Deltakere som var positive for bakterielle infeksjoner inkludert andre nedre luftveisinfeksjoner ble målt når som helst fra første dose administrering til levering.
Opptil ca. 40 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere med svangerskapsforgiftning fra uke 20 til fødsel
Tidsramme: Fra uke 20 til ca 40 ukers svangerskapsalder
Svangerskapsforgiftning ble diagnostisert som systolisk blodtrykk på minst 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på minst 90 mmHg ved to separate avlesninger tatt med minst 4 timers mellomrom og proteinuri minst 300 mg protein i en 24 timers urinsamling.
Fra uke 20 til ca 40 ukers svangerskapsalder
Nasofaryngeale vattpinner positive for makrolidresistente Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Besøk 6 og 7
Dette utfallsmålet evaluerte Streptococcus pneumoniae-sensitiviteten mot makrolidantibiotika.
Besøk 6 og 7
Nasofaryngeale vattpinner positive for penicillinresistente Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Besøk 6 og 7
Dette utfallsmålet evaluerte Streptococcus pneumoniae-sensitiviteten mot penicillin-antibiotika.
Besøk 6 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin pluss klorokin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere