Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte kombinace Azithromycin plus chloroquin a sulfadoxin plus pyrimethamin pro intermitentní preventivní léčbu infekce Falciparum malárie u těhotných žen v Africe

14. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie k vyhodnocení kombinací azithromycinu plus chlorochinu a sulfadoxinu plus pyrimethaminu pro intermitentní preventivní léčbu infekce malárie Falciparum u těhotných žen v Africe

Primárním cílem je stanovit převahu AZCQ nad SP v ochranné účinnosti pro IPTp, měřeno podílem subjektů se suboptimálním výsledkem těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po předběžné analýze údajů o účinnosti ze strany výboru pro monitorování externích údajů byla tato studie ukončena. Vyšetřovatelé byli informováni dne 22. srpna 2013. K tomuto ukončení nevedly žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2891

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
  • Keňa
      • Siaya, Keňa
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzanie
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (všechny gravidae) s ≥14 a ≤26 týdnů gestačního věku (pomocí ultrazvuku).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu/souhlasném dokumentu. Souhlas bude získán od subjektů mladších 18 let.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Subjekty, které jsou k dispozici pro sledování při doručení a 28 dní po doručení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <16 let nebo >35 let.
  • Vícečetná těhotenství podle ultrazvuku při screeningu.
  • Klinické příznaky malárie.
  • Hemoglobin < 8 g/dl (při registraci).
  • Jakýkoli stav vyžadující hospitalizaci při zápisu.
  • Anamnéza křečí, hypertenze, cukrovky nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit růst a životaschopnost plodu.
  • Neschopnost tolerovat perorální léčbu ve formě tablet.
  • Známá alergie na studované léky (azithromycin, chlorochin a sulfadoxin-pyrimethamin) nebo na jakékoli makrolidy nebo sulfonamidy.
  • Požadavek používat během studie léky, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku, např. použití trimethoprim-sulfamethoxazolu u subjektů pozitivních na infekci HIV.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
  • Důkazy o současných porodnických komplikacích, které mohou nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo výsledky plodu, včetně přítomnosti vrozených anomálií, placenty previa nebo abrupce.
  • Známá závažná srpkovitá anémie (SS) nebo srpkovitá hemoglobinová anémie C (SC).
  • Známá rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu, závažné ventrikulární arytmie nebo náhlé srdeční smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZCQ
Azithromycin/chlorochin
Lék: Azithromycin plus chlorochin
kombinovaná tableta 250 mg azithromycinu/155 chlorochinu, jednou denně PO po dobu tří dnů na léčbu. K dispozici jsou celkem 3 ošetření v intervalech 4-8 týdnů. První léčebný cyklus bude podán během druhého trimestru (14-26 týdnů gestace potvrzených ultrazvukem). Poslední léčebný cyklus by měl být pacientkám podán před nebo během 36. týdne těhotenství.
Aktivní komparátor: SP
sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar)
Lék: sulfadoxin-pyrimethamin
Fansidar tableta (500 mg sulfadoxinu / 25 mg pyrimetaminu), jednou denně, PO, jedna dávka na léčbu. K dispozici jsou celkem 3 ošetření v intervalech 4-8 týdnů. První léčebný cyklus bude podán během druhého trimestru (14-26 týdnů gestace potvrzených ultrazvukem). Poslední léčebný cyklus by měl být pacientkám podán před nebo během 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Fansidar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic se suboptimálním výsledkem těhotenství v populaci s úmyslem léčit (IIT)
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Nežádoucí výsledky těhotenství byly definovány jako živě narozené novorozence (singleton) s nízkou porodní hmotností (LBW) (<2 500 g), předčasné porody (<37 týdnů, jak potvrdilo Ballardovo skóre), potrat (≤ 28 týdnů), mrtvé narození ( > 28 týdnů), ztracené kvůli sledování před ukončením těhotenství nebo porodu nebo chybějící porodní hmotnost novorozenců.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic se suboptimálním výsledkem těhotenství v účinnosti analyzovatelné podle protokolu (PP) populace
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Nežádoucí výsledky těhotenství byly definovány jako živě narozené novorozence (singleton) s LBW (<2 500 g), předčasné porody (<37 týdnů, jak potvrdilo Ballardovo skóre), potrat (≤28 týdnů), mrtvé narození (>28 týdnů), ztracené při sledování před ukončením těhotenství nebo porodu nebo chybějící porodní hmotnost novorozenců.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento novorozenců s LBW (<2500 g) v populaci ITT
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
LBW byla definována jako živá porodní hmotnost <2500 g (do 2499 g včetně).
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento novorozenců s LBW (<2500 g) v populaci PP s analyzovatelnou účinností
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
LBW byla definována jako živá porodní hmotnost <2500 g (do 2499 g včetně).
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento účastnic s těžkou mateřskou anémií (hemoglobin [Hb] < 8 g/dl) ve 36.–38. týdnu těhotenství
Časové okno: Ve 36-38 týdnech těhotenství.
Těžká anémie matky byla definována jako Hb < 8 g/dl.
Ve 36-38 týdnech těhotenství.
Procento účastnic s mateřskou anémií (Hb <11 g/dl) ve 36.–38. týdnu gestace
Časové okno: Ve 36-38 týdnech těhotenství.
Anémie byla definována jako Hb < 11 g/dl.
Ve 36-38 týdnech těhotenství.
Procento účastníků s placentární parazitémií při porodu
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Účastníci s placentární parazitémií při porodu byli diagnostikováni pomocí placentárního krevního nátěru při narození od účastníků, kteří porodili v nemocnici.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento účastníků s placentární malárií při porodu na základě histologie
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Účastníci pozitivní na placentární malárii při porodu byli hodnoceni na základě histologie placenty.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Epizody pohlavně přenosné infekce (STI) na účastníka
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku.
Byl zaznamenán počet epizod sexuálně přenosných infekcí na účastníka. STI včetně Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, od první dávky do porodu (diagnóza byla založena na klinickém obrazu a laboratorních výsledcích).
Přibližně 40 týdnů gestačního věku.
Procento účastnic se suboptimálním výsledkem těhotenství včetně úmrtí novorozenců a vrozených malformací
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku.
Suboptimální výsledek těhotenství včetně úmrtí novorozenců a vrozených malformací, definovaných jako kterýkoli z následujících: živě narozený novorozenec (singleton) s nízkou porodní hmotností (nebo zkráceně LBW, definovaná jako živá porodní hmotnost <2 500 g), předčasný porod ( <37 týdnů), potrat (≤28 týdnů), mrtvé narození (>28 týdnů), novorozenecká smrt, vrozená malformace, ztráta sledování před ukončením těhotenství nebo porodu nebo chybějící porodní hmotnost novorozenců.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku.
Změna koncentrace Hb z výchozí hodnoty na 36–38 týdnů gestace.
Časové okno: Výchozí stav, ve 36.–38. týdnu těhotenství.
Byla zaznamenána změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty do 36.–38. týdne gestace.
Výchozí stav, ve 36.–38. týdnu těhotenství.
Procento novorozenců s vrozenými vadami při narození
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku.
Byli zaznamenáni novorozenci s vrozenými abnormalitami při narození.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku.
Procento perinatálních nebo neonatálních úmrtí
Časové okno: 28. den po porodu.
Bylo zaznamenáno procento perinatálních nebo neonatálních úmrtí.
28. den po porodu.
Porodní hmotnost živě narozeného novorozence
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku.
Porodní hmotnost živě narozených novorozenců byla vypočtena v gramech.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku.
Počet epizod symptomatické malárie na účastníka od první intermitentní preventivní léčby dávkou Falciparum do porodu
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Toto měřítko výsledku určilo, zda epizoda malárie začala v časovém období od první dávky do porodu. Klinická epizoda malárie byla stanovena, pokud účastník vykazoval klinické příznaky malárie (horečka >37,5 °C, orální) a byla diagnostikována (buď rychlými diagnostickými testy nebo mikroskopií) malárie.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento účastníků vyžadujících další léčbu symptomatické malárie od první dávky po porod
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Toto měření výsledku hodnotilo účastníky vyžadující další léčbu malárie během studijního období po první dávce (diagnostikované na základě klinické prezentace a/nebo výsledků laboratorních testů).
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento účastnic s periferní parazitémií ve 36.–38. týdnu těhotenství
Časové okno: Ve 36-38 týdnech těhotenství
Toto měření výsledku hodnotilo procento účastníků pozitivních na periferní parazitémii ve 36.–38. týdnu těhotenství. Účastník byl pozitivní na parazitémii, pokud počet asexuálních parazitů na μl byl >0.
Ve 36-38 týdnech těhotenství
Procento účastníků s periferní parazitémií při doručení
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Toto měření výsledku hodnotilo procento účastníků pozitivních na periferní parazitémii při porodu. Účastník byl pozitivní na parazitémii, pokud počet asexuálních parazitů na μl byl >0.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento účastníků s parazitémií pupečníkové krve při doručení
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Toto měření výsledku hodnotilo procento účastníků pozitivních na parazitémii pupečníkové krve při porodu. Účastník byl pozitivní na parazitémii, pokud počet asexuálních parazitů na μl byl >0.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento účastnic se sexuálně přenosnými infekcemi od první dávky do 36–38 týdne těhotenství
Časové okno: Až 36-38 týdnů těhotenství
Pohlavně přenosná onemocnění zahrnovala infekce Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae a Chlamydia trachomatis. Toto bylo diagnostikováno na základě klinické prezentace před týdnem 36-38 a/nebo výsledků laboratorních testů mezi týdnem 36-38.
Až 36-38 týdnů těhotenství
Procento účastníků s infekcí Chlamydia Trachomatis ve 36.–38. týdnu těhotenství
Časové okno: Ve 36-38 týdnech těhotenství
Účastníci pozitivní na infekci Chlamydia trachomatis byli diagnostikováni na základě laboratorního výsledku ve 36.–38. týdnu těhotenství. Byl odebrán vaginální výtěr a pro analýzu byl použit PCR test.
Ve 36-38 týdnech těhotenství
Procento účastnic s infekcí Neisseria Gonorrhoeae ve 36.–38. týdnu gestace
Časové okno: Ve 36-38 týdnech těhotenství
Účastníci pozitivní na infekci Neisseria gonorrhoeae byli diagnostikováni na základě laboratorního výsledku ve 36.–38. týdnu těhotenství. Byl odebrán vaginální výtěr a pro analýzu byl použit PCR test.
Ve 36-38 týdnech těhotenství
Procento účastnic s infekcí Treponema Pallidum ve 36.–38. týdnu těhotenství
Časové okno: Ve 36-38 týdnech těhotenství
Účastníci pozitivní na infekci Treponema pallidum byli diagnostikováni na základě laboratorního výsledku ve 36.–38. týdnu těhotenství. Byl použit aglutinační test částic Treponema Pallidum.
Ve 36-38 týdnech těhotenství
Procento účastnic s infekcí Trichomonas vaginalis ve 36.–38. týdnu těhotenství
Časové okno: Ve 36-38 týdnech těhotenství
Účastníci pozitivní na infekci Trichomonas vaginalis byla diagnostikována na základě laboratorního výsledku ve 36.–38. týdnu těhotenství. Pro laboratorní test byl odebrán vaginální výtěr.
Ve 36-38 týdnech těhotenství
Procento účastnic s bakteriální infekcí vaginózy ve 36.–38. týdnu těhotenství.
Časové okno: Ve 36-38 týdnech těhotenství
Bakteriální vaginóza byla diagnostikována na základě laboratorního výsledku ve 36.–38. týdnu těhotenství. Pro barvení podle Grama byl odebrán vaginální výtěr.
Ve 36-38 týdnech těhotenství
Procento novorozenců s Ophthalmia Neonatorum v době narození
Časové okno: Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Ophthalmia neonatorum byla diagnostikována při narození. Laboratorní diagnostika byla provedena u novorozenců s hnisavým výtokem.
Přibližně 40 týdnů gestačního věku
Procento účastníků s bakteriálními infekcemi včetně pneumonie a dalších infekcí dolních cest dýchacích od první dávky do porodu
Časové okno: Přibližně do 40. týdne gestačního věku
Účastníci pozitivní na bakteriální infekce včetně jiných infekcí dolních cest dýchacích byli měřeni kdykoli od podání první dávky do porodu.
Přibližně do 40. týdne gestačního věku
Procento účastníků s preeklampsií od 20. týdne do porodu
Časové okno: Od 20. týdne do přibližně 40. týdne gestačního věku
Preeklampsie byla diagnostikována jako systolický krevní tlak alespoň 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 90 mmHg na dvou samostatných měřeních odebraných s odstupem alespoň 4 hodin a proteinurie alespoň 300 mg bílkovin při sběru moči za 24 hodin.
Od 20. týdne do přibližně 40. týdne gestačního věku
Výtěry z nosohltanu jsou pozitivní na Streptococcus Pneumoniae rezistentní vůči makrolidům
Časové okno: Návštěvy 6 a 7
Toto měření hodnotilo citlivost Streptococcus pneumoniae vůči makrolidovým antibiotikům.
Návštěvy 6 a 7
Výtěry z nosohltanu pozitivní na Streptococcus Pneumoniae rezistentní na penicilin
Časové okno: Návštěvy 6 a 7
Toto měření hodnotilo citlivost Streptococcus pneumoniae vůči penicilinovým antibiotikům.
Návštěvy 6 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit