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Avaliar combinações de azitromicina mais cloroquina e sulfadoxina mais pirimetamina para tratamento preventivo intermitente da infecção por malária falciparum em mulheres grávidas na África

14 de maio de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo de fase 3, aberto, randomizado, para avaliar as combinações de azitromicina mais cloroquina e sulfadoxina mais pirimetamina para tratamento preventivo intermitente da infecção por malária falciparum em mulheres grávidas na África

O objetivo principal é estabelecer a superioridade de AZCQ sobre SP na eficácia protetora para IPTp, conforme medido pela proporção de mulheres com resultado de gravidez abaixo do ideal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após análise interina dos dados de eficácia por um Comitê Externo de Monitoramento de Dados, este estudo foi encerrado. Os investigadores foram notificados em 22 de agosto de 2013. Não houve preocupações de segurança que levaram a essa rescisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2891

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Benim
      • Cotonou, Benim
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benim
        • Hôpital Bethesda
  • Malauí
      • Zomba, Malauí
        • Zomba Central Hospital
  • Quênia
      • Siaya, Quênia
        • Siaya District Hospital
  • Tanzânia
      • Mwanza, Tanzânia, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzânia
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzânia
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzânia
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes (todas grávidas) com idade gestacional ≥14 e ≤26 semanas (por ultrassom).
  • Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente. O consentimento será obtido de indivíduos com menos de 18 anos de idade.
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Indivíduos que estão disponíveis para acompanhamento no parto e 28 dias após o parto.

Critério de exclusão:

  • Idade <16 anos ou >35 anos.
  • Gestações múltiplas de acordo com o ultrassom na triagem.
  • Sintomas clínicos da malária.
  • Hemoglobina < 8 g/dL (na inscrição).
  • Qualquer condição que exija hospitalização no momento da inscrição.
  • Histórico de convulsões, hipertensão, diabetes ou qualquer outra doença crônica que possa afetar adversamente o crescimento e a viabilidade fetal.
  • Incapacidade de tolerar o tratamento oral em forma de comprimido.
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo (azitromicina, cloroquina e sulfadoxina-pirimetamina) ou a quaisquer macrólidos ou sulfonamidas.
  • Exigência de uso de medicação durante o estudo que possa interferir na avaliação da droga em estudo, por exemplo, uso de trimetoprim-sulfametoxazol em indivíduos positivos para infecção por HIV.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo.
  • Evidência de complicações obstétricas atuais que podem afetar adversamente a gravidez e/ou os resultados fetais, incluindo a presença de anomalias congênitas, placenta prévia ou descolamento.
  • Conhecida doença falciforme grave (SS) ou anemia falciforme da hemoglobina C (SC).
  • História familiar conhecida de síndrome do QT prolongado, arritmia ventricular grave ou morte súbita cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZCQ
Azitromicina/cloroquina
Medicamento: Azitromicina mais cloroquina
comprimido de combinação de 250 mg de azitromicina/155 cloroquina, uma vez ao dia PO por três dias por tratamento. Há um total de 3 tratamentos em intervalos de 4-8 semanas. O primeiro curso de tratamento será administrado durante o segundo trimestre (14-26 semanas de gestação, conforme confirmado por ultrassom). O último curso de tratamento deve ser administrado a pacientes antes ou durante 36 semanas de gestação.
Comparador Ativo: SP
sulfadoxina-pirimetamina (Fansidar)
Medicamento: sulfadoxina-pirimetamina
Fansidar comprimido (500 mg de sulfadoxina/25 mg de pirimetamina), uma vez ao dia, VO, dose única por tratamento. Há um total de 3 tratamentos em intervalos de 4-8 semanas. O primeiro curso de tratamento será administrado durante o segundo trimestre (14-26 semanas de gestação, conforme confirmado por ultrassom). O último curso de tratamento deve ser administrado a pacientes antes ou durante 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Fansidar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resultado de gravidez abaixo do ideal na população com intenção de tratar (IIT)
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Desfechos adversos da gravidez foram definidos como neonato nascido vivo (único) com baixo peso ao nascer (BPN) (<2.500 g), parto prematuro (<37 semanas conforme confirmado pelo escore de Ballard), aborto (≤28 semanas), natimorto ( >28 semanas), perda de acompanhamento antes do término da gravidez ou parto, ou perda do peso ao nascer dos recém-nascidos.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resultado de gravidez abaixo do ideal na população de eficácia analisável por protocolo (PP)
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Desfechos adversos da gravidez foram definidos como neonato nascido vivo (único) com BPN (<2.500g), parto prematuro (<37 semanas conforme confirmado pelo escore de Ballard), aborto (≤28 semanas), natimorto (>28 semanas), perda de acompanhamento antes do término da gravidez ou parto, ou perda do peso ao nascer dos recém-nascidos.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de recém-nascidos com BPN (<2.500 g) na população ITT
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
O BPN foi definido como peso ao nascer < 2.500 g (até e incluindo 2.499 g).
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de recém-nascidos com BPN (<2.500 g) na população de PP analisável de eficácia
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
O BPN foi definido como peso ao nascer < 2.500 g (até e incluindo 2.499 g).
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes com anemia materna grave (hemoglobina [Hb] <8 g/dL) em 36-38 semanas de gestação
Prazo: Com 36-38 semanas de gestação.
Anemia materna grave foi definida como Hb <8 g/dL.
Com 36-38 semanas de gestação.
Porcentagem de participantes com anemia materna (Hb <11 g/dL) em 36-38 semanas de gestação
Prazo: Com 36-38 semanas de gestação.
Anemia foi definida como Hb <11 g/dL.
Com 36-38 semanas de gestação.
Porcentagem de participantes com parasitemia placentária no momento do parto
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
As participantes com parasitemia placentária no momento do parto foram diagnosticadas usando esfregaço de sangue placentário no nascimento de participantes que deram à luz no hospital.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes com malária placentária no parto com base na histologia
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Os participantes positivos para malária placentária no momento do parto foram avaliados com base na histologia da placenta.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Episódios de Infecção Sexualmente Transmissível (DST) por participante
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional.
Anotou-se o número de episódios de infecções sexualmente transmissíveis por participante. As DSTs, incluindo Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, desde a primeira dose até o parto (o diagnóstico foi baseado na apresentação clínica e nos resultados laboratoriais).
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional.
Porcentagem de participantes com desfecho de gravidez abaixo do ideal, incluindo morte neonatal e malformação congênita
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional.
Resultado de gravidez abaixo do ideal, incluindo mortes neonatais e malformações congênitas, definidas como qualquer um dos seguintes: recém-nascido vivo (único) com baixo peso ao nascer (ou BPN para abreviar, definido como peso ao nascer <2.500 g), nascimento prematuro ( < 37 semanas), aborto (≤ 28 semanas), natimorto (> 28 semanas), morte neonatal, malformação congênita, perda de acompanhamento antes do término da gravidez ou parto ou perda do peso ao nascer dos recém-nascidos.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional.
Mudança da linha de base para 36-38 semanas de gestação na concentração de Hb.
Prazo: Linha de base, em 36-38 semanas de gestação.
Foi observada alteração desde a linha de base até 36-38 semanas de gestação na concentração de Hb.
Linha de base, em 36-38 semanas de gestação.
Porcentagem de recém-nascidos com anomalias congênitas ao nascer
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional.
Recém-nascidos com anormalidades congênitas ao nascer foram anotados.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional.
Porcentagem de óbitos perinatais ou neonatais
Prazo: Dia 28 após o parto.
A porcentagem de mortes perinatais ou neonatais foi anotada.
Dia 28 após o parto.
Peso ao Nascer do Recém-Nascido Vivo
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional.
O peso ao nascer dos neonatos nascidos vivos foi calculado em gramas.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional.
Número de episódios de malária sintomática por participante, desde o primeiro tratamento preventivo intermitente da dose de Falciparum até o parto
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Esta medida de resultado determinou se um episódio de malária começou dentro do período de tempo da primeira dose até o parto. O episódio clínico de malária foi determinado se o participante apresentou sintomas clínicos de malária (febre >37,5°C, oral) e diagnosticado (por testes de diagnóstico rápido ou microscopia) com malária.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes que necessitam de tratamento adicional para malária sintomática desde a primeira dose até o parto
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Esta medida de resultado avaliou os participantes que necessitaram de tratamentos adicionais para a malária durante o período do estudo após a primeira dose (diagnosticada com base na apresentação clínica e/ou resultados de testes de laboratório).
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes com parasitemia periférica em 36-38 semanas de gestação
Prazo: Com 36-38 semanas de gestação
Esta medida de resultado avaliou a porcentagem de participantes positivos para parasitemia periférica em 36-38 semanas de gestação. Um participante era positivo para parasitemia se o número de parasitas assexuados por μL fosse >0.
Com 36-38 semanas de gestação
Porcentagem de participantes com parasitemia periférica no parto
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Esta medida de resultado avaliou a porcentagem de participantes positivos para parasitemia periférica no parto. Um participante era positivo para parasitemia se o número de parasitas assexuados por μL fosse >0.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes com parasitemia do cordão umbilical no momento do parto
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Esta medida de resultado avaliou a porcentagem de participantes positivos para parasitemia do cordão umbilical no momento do parto. Um participante era positivo para parasitemia se o número de parasitas assexuados por μL fosse >0.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes com infecções sexualmente transmissíveis desde a primeira dose até 36-38 semanas de gestação
Prazo: Até 36-38 semanas de gestação
Doenças sexualmente transmissíveis incluíram infecções por Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis. Isso foi diagnosticado com base na apresentação clínica antes da semana 36-38 e/ou nos resultados dos testes de laboratório entre a semana 36-38.
Até 36-38 semanas de gestação
Porcentagem de participantes com infecção por Chlamydia Trachomatis em 36-38 semanas de gestação
Prazo: Com 36-38 semanas de gestação
Os participantes positivos para infecção por Chlamydia trachomatis foram diagnosticados com base no resultado laboratorial entre 36 e 38 semanas de gestação. Um swab vaginal foi coletado e o ensaio de PCR foi usado para análise.
Com 36-38 semanas de gestação
Porcentagem de participantes com infecção por Neisseria gonorrhoeae em 36-38 semanas de gestação
Prazo: Com 36-38 semanas de gestação
Os participantes positivos para infecção por Neisseria gonorrhoeae foram diagnosticados com base no resultado laboratorial entre 36 e 38 semanas de gestação. Um swab vaginal foi coletado e o ensaio de PCR foi usado para análise.
Com 36-38 semanas de gestação
Porcentagem de participantes com infecção por Treponema Pallidum em 36-38 semanas de gestação
Prazo: Com 36-38 semanas de gestação
Os participantes positivos para infecção por Treponema pallidum foram diagnosticados com base no resultado laboratorial entre 36 e 38 semanas de gestação. Foi utilizado o Ensaio de Aglutinação de Partículas de Treponema Pallidum.
Com 36-38 semanas de gestação
Porcentagem de participantes com infecção por Trichomonas Vaginalis em 36-38 semanas de gestação
Prazo: Com 36-38 semanas de gestação
Os participantes positivos para infecção por Trichomonas vaginalis foram diagnosticados com base no resultado laboratorial entre 36 e 38 semanas de gestação. Foi coletado swab vaginal para exame laboratorial.
Com 36-38 semanas de gestação
Porcentagem de participantes com infecção por vaginose bacteriana em 36-38 semanas de gestação.
Prazo: Com 36-38 semanas de gestação
A vaginose bacteriana foi diagnosticada com base no resultado laboratorial em 36-38 semanas de gestação. Um swab vaginal foi coletado para a coloração de Gram.
Com 36-38 semanas de gestação
Porcentagem de recém-nascidos com oftalmia neonatal no período de nascimento
Prazo: Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
A oftalmia neonatal foi diagnosticada ao nascimento. O diagnóstico laboratorial foi realizado entre neonatos com secreção purulenta.
Aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes com infecções bacterianas, incluindo pneumonia e outras infecções do trato respiratório inferior, desde a primeira dose até o parto
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Os participantes positivos para infecções bacterianas, incluindo outras infecções do trato respiratório inferior, foram medidos a qualquer momento desde a administração da primeira dose até o parto.
Até aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes com pré-eclâmpsia da semana 20 até o parto
Prazo: Da semana 20 até aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
A pré-eclâmpsia foi diagnosticada como pressão arterial sistólica de pelo menos 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 90 mmHg em duas leituras separadas feitas com pelo menos 4 horas de intervalo e proteinúria de pelo menos 300 mg de proteína em uma coleta de urina de 24 horas.
Da semana 20 até aproximadamente 40 semanas de idade gestacional
Swabs nasofaríngeos positivos para Streptococcus Pneumoniae resistente a macrólidos
Prazo: Visitas 6 e 7
Esta medida de resultado avaliou a sensibilidade do Streptococcus pneumoniae contra antibióticos macrólidos.
Visitas 6 e 7
Swabs nasofaríngeos positivos para Streptococcus Pneumoniae resistente à penicilina
Prazo: Visitas 6 e 7
Esta medida de resultado avaliou a sensibilidade do Streptococcus pneumoniae contra os antibióticos penicilina.
Visitas 6 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0661158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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