Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Azithromycin Plus Chlorokiinin ja Sulfadoxine Plus Pyrimetamiinin yhdistelmät Falciparum-malariainfektion ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon raskaana olevilla naisilla Afrikassa

torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Azithromycin Plus Chlorokiinin ja Sulfadoxine Plus Pyrimetamiinin yhdistelmien arvioimiseksi Falciparum-malariainfektion ajoittaista ehkäisevää hoitoa varten raskaana olevilla naisilla Afrikassa

Ensisijainen tavoite on vahvistaa AZCQ:n paremmuus SP:hen verrattuna IPTp:n suojaamisessa, mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joiden raskaustulos ei ole optimaalinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkoisen tiedonseurantakomitean suorittaman tehotietojen välianalyysin jälkeen tämä tutkimus lopetettiin. Tutkijat ilmoittivat asiasta 22.8.2013. Tähän lopettamiseen ei liittynyt turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2891

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tansania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (kaikki gravidae), joiden raskausviikko on ≥14 ja ≤26 raskausviikkoa (ultraäänellä).
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuksesta/suostumusasiakirjasta. Suostumus saadaan alle 18-vuotiailta.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Kohteet, jotka ovat käytettävissä seurantaan toimituksen yhteydessä ja 28 päivää toimituksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <16 vuotta tai >35 vuotta vanha.
  • Useita raskauksia ultraäänitutkimuksen mukaan.
  • Malarian kliiniset oireet.
  • Hemoglobiini < 8 g/dl (ilmoittautuessa).
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Aiempi kouristukset, verenpainetauti, diabetes tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kasvuun ja elinkykyyn.
  • Kyvyttömyys sietää oraalista hoitoa tablettien muodossa.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (atsitromysiini, klorokiini ja sulfadoksiinipyrimetamiini) tai mille tahansa makrolidille tai sulfonamidille.
  • Vaatimus käyttää tutkimuksen aikana lääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, esim. trimetopriimi-sulfametoksatsolin käyttö koehenkilöillä, joilla on HIV-infektio.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • Todisteet nykyisistä synnytyskomplikaatioista, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai sikiön tuloksiin, mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet, istukan previa tai irtoaminen.
  • Tunnettu vakava sirppisolutauti (SS) tai sirppihemoglobiini C (SC) anemia.
  • Tunnettu suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä, vakava kammiorytmihäiriö tai äkillinen sydänkuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZCQ
Atsitromysiini/klorokiini
Lääke: Atsitromysiini plus klorokiini
yhdistelmätabletti, jossa on 250 mg atsitromysiiniä/155 klorokiinia, kerran päivässä PO kolmen päivän ajan per hoito. Hoitoja on yhteensä 3 4-8 viikon välein. Ensimmäinen hoitojakso annetaan toisen raskauskolmanneksen aikana (14-26 raskausviikkoa ultraäänitutkimuksella vahvistettuna). Viimeinen hoitojakso tulee antaa koehenkilöille ennen 36 raskausviikkoa tai sen aikana.
Active Comparator: SP
sulfadoksiini-pyrimetamiini (Fansidar)
Lääke: sulfadoksiini-pyrimetamiini
Fansidar-tabletti (500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia), kerran päivässä, PO, kerta-annos per hoito. Hoitoja on yhteensä 3 4-8 viikon välein. Ensimmäinen hoitojakso annetaan toisen raskauskolmanneksen aikana (14-26 raskausviikkoa ultraäänitutkimuksella vahvistettuna). Viimeinen hoitojakso tulee antaa koehenkilöille ennen 36 raskausviikkoa tai sen aikana.
Muut nimet:
  • Fansidar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden raskaustulos on alle optimaalinen hoitoaikeissa (IIT)
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Haitalliset raskauden tulokset määriteltiin elävänä syntyneinä vastasyntyneinä (singleton), joilla on alhainen syntymäpaino (<2500 g), ennenaikaiset synnytykset (<37 viikkoa, kuten Ballard-pisteet vahvistavat), abortti (≤28 viikkoa), kuolleena syntymä ( > 28 viikkoa), jäänyt seurannan vuoksi ennen raskauden tai synnytyksen keskeyttämistä tai vastasyntyneiden syntymäpainon puute.
Raskausaika noin 40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden raskaustulos ei ole optimaalinen analysoitavissa olevasta tehokkuudesta protokollaa kohti (PP)
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Haitalliset raskaustulokset määriteltiin elävänä syntyneinä vastasyntyneinä (singleton), joilla on LBW (<2 500 g), ennenaikaiset synnytykset (<37 viikkoa, kuten Ballard-pisteet vahvistavat), abortti (≤28 viikkoa), kuolleena syntymä (> 28 viikkoa), on menetetty seurannassa ennen raskauden tai synnytyksen keskeyttämistä tai vastasyntyneiden syntymäpaino puuttuu.
Raskausaika noin 40 viikkoa
LBW (<2500 g) vastasyntyneiden prosenttiosuus ITT-väestöstä
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
LBW määriteltiin elävänä syntymäpainona <2500 g (2499 g asti).
Raskausaika noin 40 viikkoa
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on LBW (<2500 g) tehokkuusanalysoitavissa olevasta PP-populaatiosta
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
LBW määriteltiin elävänä syntymäpainona <2500 g (2499 g asti).
Raskausaika noin 40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaikea äidin anemia (hemoglobiini [Hb] <8 g/dl) 36-38 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikolla.
Äidin vakava anemia määriteltiin Hb:ksi <8 g/dl.
36-38 raskausviikolla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äidin anemia (Hb <11 g/dl) 36-38 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikolla.
Anemia määriteltiin Hb:ksi <11 g/dl.
36-38 raskausviikolla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on istukan parasitemia synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Osallistujat, joilla oli istukan parasitemia synnytyksen aikana, diagnosoitiin istukan verikokeella syntymähetkellä sairaalassa synnyttäneiltä osallistujilta.
Raskausaika noin 40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on istukan malaria synnytyksen aikana histologian perusteella
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Istukan malarialle synnytyksen yhteydessä positiiviset osallistujat arvioitiin istukan histologian perusteella.
Raskausaika noin 40 viikkoa
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) jaksot osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Noin 40 raskausviikkoa.
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden jaksojen määrä osallistujaa kohti kirjattiin. Sukupuolitaudit, mukaan lukien Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, ensimmäisestä annoksesta synnytykseen (diagnoosi perustui kliiniseen esitykseen ja laboratoriotuloksiin).
Noin 40 raskausviikkoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden raskaustulos ei ole optimaalinen, mukaan lukien vastasyntyneiden kuolema ja synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Raskausviikolla noin 40.
Suboptimaalinen raskaustulos, mukaan lukien vastasyntyneiden kuolemat ja synnynnäiset epämuodostumat, jotka määritellään joksikin seuraavista: elävänä syntynyt vastasyntynyt (singleton), jolla on pieni syntymäpaino (tai lyhyesti LBW, määritelty elävänä syntymäpainona <2 500 g), ennenaikainen syntymä ( <37 viikkoa), abortti (≤28 viikkoa), kuolleena syntymä (>28 viikkoa), vastasyntyneen kuolema, synnynnäinen epämuodostuma, raskauden tai synnytyksen keskeyttämistä edeltävän seurannan menetys tai vastasyntyneiden syntymäpainon puute.
Raskausviikolla noin 40.
Hb-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 36-38 raskausviikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötaso 36-38 raskausviikolla.
Hb-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 36-38 raskausviikkoon havaittiin.
Lähtötaso 36-38 raskausviikolla.
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia syntyessään
Aikaikkuna: Raskausviikolla noin 40.
Vastasyntyneitä, joilla oli synnynnäisiä poikkeavuuksia syntyessään, havaittiin.
Raskausviikolla noin 40.
Perinataalisten tai vastasyntyneiden kuolemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 28 synnytyksen jälkeen.
Perinataalisten tai vastasyntyneiden kuolemien prosenttiosuus havaittiin.
Päivä 28 synnytyksen jälkeen.
Elävänä syntyneen vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Raskausviikolla noin 40.
Elävien vastasyntyneiden syntymäpaino laskettiin grammoina.
Raskausviikolla noin 40.
Oireisen malarian jaksojen määrä osallistujaa kohden Falciparum-annoksen ensimmäisestä ajoittaisesta ehkäisevästä hoidosta synnytykseen
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Tämä tulosmitta määritti, alkoiko malariajakso ensimmäisen annoksen synnyttämisen aikana. Malarian kliininen episodi määritettiin, jos osallistujalla oli malarian kliinisiä oireita (kuume >37,5 °C, suun kautta) ja hänellä oli diagnosoitu malaria (joko pikadiagnostisilla testeillä tai mikroskopialla).
Raskausaika noin 40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähoitoa oireiseen malariaan ensimmäisestä annoksesta toimitukseen
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Tämä tulosmittaus arvioi osallistujat, jotka tarvitsivat lisähoitoja malariaan ensimmäisen annoksen jälkeisen tutkimusjakson aikana (diagnoosin kliinisen esityksen ja/tai laboratoriotestien tulosten perusteella).
Raskausaika noin 40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perifeerinen parasitemia 36-38 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikolla
Tällä tulosmittauksella arvioitiin perifeeriselle loisille positiivisten osallistujien prosenttiosuus 36-38 raskausviikolla. Osallistuja oli positiivinen parasitemian suhteen, jos aseksuaalisten loisten määrä per μl oli > 0.
36-38 raskausviikolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perifeerinen parasitemia synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Tämä tulosmittaus arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka olivat positiivisia perifeeriselle loiselle synnytyksen aikana. Osallistuja oli positiivinen parasitemian suhteen, jos aseksuaalisten loisten määrä per μl oli > 0.
Raskausaika noin 40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on napanuoraveren parasitemia synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Tällä tulosmittauksella arvioitiin napanuoraveren parasitemian positiivisten osallistujien prosenttiosuus synnytyksen aikana. Osallistuja oli positiivinen parasitemian suhteen, jos aseksuaalisten loisten määrä per μl oli > 0.
Raskausaika noin 40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ensimmäisestä annoksesta 36–38 raskausviikkoon
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikkoon asti
Sukupuolitautiin kuuluivat Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ja Chlamydia trachomatis -infektiot. Tämä diagnosoitiin kliinisen esityksen perusteella ennen viikkoa 36-38 ja/tai laboratoriotestien tuloksista viikoilla 36-38.
36-38 raskausviikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Chlamydia Trachomatis -infektio 36-38 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikolla
Osallistujat, joilla oli positiivinen Chlamydia trachomatis -infektio, diagnosoitiin laboratoriotulosten perusteella 36-38 raskausviikolla. Emättimen vanupuikko kerättiin ja analyysiin käytettiin PCR-määritystä.
36-38 raskausviikolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Neisseria Gonorrhoeae -infektio 36-38 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikolla
Neisseria gonorrhoeae -infektiolle positiiviset osallistujat diagnosoitiin laboratoriotulosten perusteella 36-38 raskausviikolla. Emättimen vanupuikko kerättiin ja analyysiin käytettiin PCR-määritystä.
36-38 raskausviikolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Treponema Pallidum -infektio 36-38 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikolla
Treponema pallidum -infektiolle positiiviset osallistujat diagnosoitiin laboratoriotulosten perusteella 36-38 raskausviikolla. Treponema Pallidum -partikkelien agglutinaatiomääritystä käytettiin.
36-38 raskausviikolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Trichomonas Vaginalis -infektio 36-38 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikolla
Osallistujat, joilla oli positiivinen Trichomonas vaginalis -infektio, diagnosoitiin laboratoriotulosten perusteella 36-38 raskausviikolla. Laboratoriotestiä varten otettiin vanupuikko emättimestä.
36-38 raskausviikolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on bakteerivaginoosi-infektio 36–38 raskausviikolla.
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikolla
Bakteerivaginoosi diagnosoitiin laboratoriotulosten perusteella 36-38 raskausviikolla. Emättimen vanupuikko kerättiin Gram-värjäystä varten.
36-38 raskausviikolla
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on Ophthalmia Neonatorum syntymäaikana
Aikaikkuna: Raskausaika noin 40 viikkoa
Ophthalmia neonatorum todettiin syntymän yhteydessä. Laboratoriodiagnoosi tehtiin vastasyntyneille, joilla oli märkivä vuoto.
Raskausaika noin 40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on bakteeri-infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja muut alempien hengitysteiden infektiot ensimmäisestä annoksesta toimitukseen
Aikaikkuna: Noin 40 raskausviikkoon asti
Osallistujat, jotka olivat positiivisia bakteeri-infektioille, mukaan lukien muut alempien hengitysteiden infektiot, mitattiin milloin tahansa ensimmäisestä annoksesta synnytykseen.
Noin 40 raskausviikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on preeklampsia viikosta 20 synnytykseen
Aikaikkuna: Viikosta 20 noin 40 raskausviikkoon
Preeklampsiaksi diagnosoitiin systolinen verenpaine vähintään 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 90 mmHg kahdessa erillisessä mittauksessa, jotka otettiin vähintään 4 tunnin välein, ja proteinuriaksi vähintään 300 mg proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä.
Viikosta 20 noin 40 raskausviikkoon
Positiiviset nenänielun vanupuikot makrolidiresistentille Streptococcus Pneumoniaelle
Aikaikkuna: Vierailut 6 ja 7
Tämä tulosmitta arvioi Streptococcus pneumoniaen herkkyyttä makrolidiantibiootteja vastaan.
Vierailut 6 ja 7
Penisilliiniresistentille Streptococcus Pneumoniaelle positiiviset nenänielun vanupuikot
Aikaikkuna: Vierailut 6 ja 7
Tämä tulosmitta arvioi Streptococcus pneumoniaen herkkyyttä penisilliiniantibiootteja vastaan.
Vierailut 6 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0661158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa