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Evaluar combinaciones de azitromicina más cloroquina y sulfadoxina más pirimetamina para el tratamiento preventivo intermitente de la infección por malaria falciparum en mujeres embarazadas en África

14 de mayo de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio comparativo aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar las combinaciones de azitromicina más cloroquina y sulfadoxina más pirimetamina para el tratamiento preventivo intermitente de la infección por malaria falciparum en mujeres embarazadas en África

El objetivo principal es establecer la superioridad de AZCQ sobre SP en cuanto a la eficacia protectora para IPTp medida por la proporción de mujeres con un resultado de embarazo subóptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un análisis provisional de los datos de eficacia por parte de un Comité de Monitoreo de Datos Externos, este estudio se terminó. Los investigadores fueron notificados el 22 de agosto de 2013. No hubo preocupaciones de seguridad que llevaron a esta terminación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2891

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Benín
      • Cotonou, Benín
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benín
        • Hôpital Bethesda
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malaui
      • Zomba, Malaui
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas (todas las grávidas) con ≥14 y ≤26 semanas de edad gestacional (por ultrasonido).
  • Evidencia de un documento de consentimiento/asentimiento informado firmado personalmente y fechado. Se obtendrá el consentimiento de sujetos <18 años de edad.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Sujetos que estén disponibles para seguimiento en el momento del parto y 28 días después del parto.

Criterio de exclusión:

  • Edad <16 años o >35 años.
  • Gestaciones múltiples según ecografía de cribado.
  • Síntomas clínicos de la malaria.
  • Hemoglobina < 8 g/dL (en el momento de la inscripción).
  • Cualquier condición que requiera hospitalización en el momento de la inscripción.
  • Antecedentes de convulsiones, hipertensión, diabetes o cualquier otra enfermedad crónica que pueda afectar negativamente el crecimiento y la viabilidad fetal.
  • Incapacidad para tolerar el tratamiento oral en forma de comprimidos.
  • Alergia conocida a los fármacos del estudio (azitromicina, cloroquina y sulfadoxina-pirimetamina) o a cualquier macrólido o sulfonamida.
  • Requisito de usar medicamentos durante el estudio que puedan interferir con la evaluación del fármaco del estudio, por ejemplo, uso de trimetoprim-sulfametoxazol en sujetos con infección por VIH positiva.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
  • Evidencia de complicaciones obstétricas actuales que pueden afectar negativamente el embarazo y/o los resultados fetales, incluida la presencia de anomalías congénitas, placenta previa o desprendimiento.
  • Enfermedad grave conocida de células falciformes (SS) o anemia falciforme de hemoglobina C (SC).
  • Antecedentes familiares conocidos de síndrome de QT prolongado, arritmia ventricular grave o muerte súbita cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZCQ
Azitromicina/cloroquina
Droga: Azitromicina más cloroquina
comprimido combinado de 250 mg de azitromicina/155 de cloroquina, una vez al día por vía oral durante tres días por tratamiento. Hay un total de 3 tratamientos en intervalos de 4-8 semanas. El primer curso de tratamiento se administrará durante el segundo trimestre (14-26 semanas de gestación según lo confirmado por ecografía). El último ciclo de tratamiento debe administrarse a las mujeres antes o durante las 36 semanas de gestación.
Comparador activo: SP
sulfadoxina-pirimetamina (Fansidar)
Droga: sulfadoxina-pirimetamina
Comprimido de Fansidar (500 mg de sulfadoxina/25 mg de pirimetamina), una vez al día, VO, dosis única por tratamiento. Hay un total de 3 tratamientos en intervalos de 4-8 semanas. El primer curso de tratamiento se administrará durante el segundo trimestre (14-26 semanas de gestación según lo confirmado por ecografía). El último ciclo de tratamiento debe administrarse a las mujeres antes o durante las 36 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Fanáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resultado de embarazo subóptimo en la población con intención de tratar (IIT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Los resultados adversos del embarazo se definieron como recién nacido vivo (único) con bajo peso al nacer (BPN) (<2500 g), nacimientos prematuros (<37 semanas según lo confirmado por la puntuación de Ballard), aborto (≤28 semanas), parto muerto ( > 28 semanas), pérdidas de seguimiento antes de la interrupción del embarazo o el parto, o pérdida del peso al nacer de los recién nacidos.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resultado de embarazo subóptimo en eficacia analizable por protocolo (PP) Población
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Los resultados adversos del embarazo se definieron como recién nacido vivo (único) con bajo peso al nacer (<2500 g), nacimientos prematuros (<37 semanas según lo confirmado por la puntuación de Ballard), aborto (≤28 semanas), mortinatalidad (>28 semanas), perdidos durante el seguimiento antes de la interrupción del embarazo o el parto, o falta de peso al nacer de los recién nacidos.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de neonatos con BPN (<2500 g) en población ITT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
El BPN se definió como un peso al nacer vivo <2500 g (hasta 2499 g inclusive).
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de neonatos con bajo peso al nacer (<2500 g) en población PP analizable de eficacia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
El BPN se definió como un peso al nacer vivo <2500 g (hasta 2499 g inclusive).
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes con anemia materna grave (hemoglobina [Hb] <8 g/dL) a las 36-38 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 36-38 semanas de gestación.
La anemia materna grave se definió como Hb <8 g/dL.
A las 36-38 semanas de gestación.
Porcentaje de participantes con anemia materna (Hb <11 g/dL) a las 36-38 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 36-38 semanas de gestación.
La anemia se definió como Hb <11 g/dL.
A las 36-38 semanas de gestación.
Porcentaje de participantes con parasitemia placentaria en el momento del parto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Las participantes con parasitemia placentaria en el momento del parto fueron diagnosticadas mediante frotis de sangre placentaria al nacer de participantes que dieron a luz en el hospital.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes con paludismo placentario en el momento del parto según la histología
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Las participantes positivas para paludismo placentario en el momento del parto se evaluaron según la histología placentaria.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Episodios de infecciones de transmisión sexual (ITS) por participante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional.
Se registró el número de episodios de infecciones de transmisión sexual por participante. Las ITS, incluidas Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, desde la primera dosis hasta el parto (el diagnóstico se basó en la presentación clínica y los resultados de laboratorio).
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional.
Porcentaje de participantes con resultados subóptimos del embarazo, incluidas muertes neonatales y malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional.
Resultado subóptimo del embarazo, incluidas las muertes neonatales y las malformaciones congénitas, definidas como cualquiera de las siguientes: neonato nacido vivo (único) con bajo peso al nacer (o BPN para abreviar, definido como peso al nacer vivo <2500 g), parto prematuro ( <37 semanas), aborto (≤28 semanas), mortinato (>28 semanas), muerte neonatal, malformación congénita, pérdida de seguimiento antes de la terminación del embarazo o parto, o falta de peso al nacer de los recién nacidos.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional.
Cambio desde el inicio hasta las 36-38 semanas de gestación en la concentración de Hb.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 36-38 semanas de gestación.
Se observó un cambio desde el inicio hasta las 36-38 semanas de gestación en la concentración de Hb.
Línea de base, a las 36-38 semanas de gestación.
Porcentaje de recién nacidos con anomalías congénitas al nacer
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional.
Se observaron los recién nacidos con anomalías congénitas al nacer.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional.
Porcentaje de muertes perinatales o neonatales
Periodo de tiempo: Día 28 después del parto.
Se anotó el porcentaje de muertes perinatales o neonatales.
Día 28 después del parto.
Peso al nacer del neonato nacido vivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional.
El peso al nacer de los recién nacidos vivos se calculó en gramos.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional.
Número de episodios de paludismo sintomático por participante desde la primera dosis de tratamiento preventivo intermitente de falciparum hasta el parto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Esta medida de resultado determinó si un episodio de paludismo comenzó dentro del período de tiempo desde la primera dosis hasta el parto. Se determinó el episodio clínico de paludismo si el participante presentaba síntomas clínicos de paludismo (fiebre >37,5 °C, oral) y se le diagnosticaba (ya sea mediante pruebas de diagnóstico rápido o microscopía) paludismo.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes que requieren tratamiento adicional para la malaria sintomática desde la primera dosis hasta el parto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Esta medida de resultado evaluó a los participantes que requirieron tratamientos adicionales para la malaria durante el período de estudio después de la primera dosis (diagnosticada según la presentación clínica y/o los resultados de las pruebas de laboratorio).
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes con parasitemia periférica a las 36-38 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 36-38 semanas de gestación
Esta medida de resultado evaluó el porcentaje de participantes positivos para parasitemia periférica a las 36-38 semanas de gestación. Un participante era positivo para parasitemia si el número de parásitos asexuales por μL era >0.
A las 36-38 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con parasitemia periférica al momento del parto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Esta medida de resultado evaluó el porcentaje de participantes positivos para parasitemia periférica en el momento del parto. Un participante era positivo para parasitemia si el número de parásitos asexuales por μL era >0.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes con parasitemia en la sangre del cordón umbilical al momento del parto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Esta medida de resultado evaluó el porcentaje de participantes positivos para parasitemia en la sangre del cordón umbilical en el momento del parto. Un participante era positivo para parasitemia si el número de parásitos asexuales por μL era >0.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes con infecciones de transmisión sexual desde la primera dosis hasta las 36-38 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 36-38 semanas de gestación
Las enfermedades de transmisión sexual incluyeron infecciones por Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis. Esto se diagnosticó según la presentación clínica antes de la semana 36-38 y/o los resultados de las pruebas de laboratorio entre la semana 36-38.
Hasta 36-38 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con infección por Chlamydia trachomatis a las 36-38 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 36-38 semanas de gestación
Los participantes positivos para la infección por Chlamydia trachomatis se diagnosticaron según el resultado de laboratorio a las 36-38 semanas de gestación. Se recogió un hisopo vaginal y se usó un ensayo de PCR para el análisis.
A las 36-38 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con infección por Neisseria gonorrhoeae a las 36-38 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 36-38 semanas de gestación
Las participantes positivas para la infección por Neisseria gonorrhoeae se diagnosticaron según los resultados de laboratorio a las 36-38 semanas de gestación. Se recogió un hisopo vaginal y se usó un ensayo de PCR para el análisis.
A las 36-38 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con infección por Treponema pallidum a las 36-38 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 36-38 semanas de gestación
Las participantes positivas para la infección por Treponema pallidum se diagnosticaron según los resultados de laboratorio a las 36-38 semanas de gestación. Se usó el ensayo de aglutinación de partículas de Treponema Pallidum.
A las 36-38 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con infección por Trichomonas vaginalis a las 36-38 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 36-38 semanas de gestación
Las participantes positivas para la infección por Trichomonas vaginalis se diagnosticaron según los resultados de laboratorio a las 36-38 semanas de gestación. Se recolectó un hisopo vaginal para la prueba de laboratorio.
A las 36-38 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con infección de vaginosis bacteriana a las 36-38 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: A las 36-38 semanas de gestación
La vaginosis bacteriana se diagnosticó según los resultados de laboratorio a las 36-38 semanas de gestación. Se recogió un hisopo vaginal para la tinción de Gram.
A las 36-38 semanas de gestación
Porcentaje de recién nacidos con oftalmía neonatal al nacer
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
La oftalmía neonatal se diagnosticó al nacer. El diagnóstico de laboratorio se realizó entre neonatos con flujo purulento.
Aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes con infecciones bacterianas, incluidas neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias inferiores desde la primera dosis hasta el parto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Los participantes positivos para infecciones bacterianas, incluidas otras infecciones del tracto respiratorio inferior, se midieron en cualquier momento desde la administración de la primera dosis hasta el parto.
Hasta aproximadamente 40 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes con preeclampsia desde la semana 20 hasta el parto
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 hasta aproximadamente las 40 semanas de edad gestacional
La preeclampsia se diagnosticó como presión arterial sistólica de al menos 140 mmHg y/o presión arterial diastólica de al menos 90 mmHg en dos lecturas separadas tomadas con al menos 4 horas de diferencia y proteinuria de al menos 300 mg de proteína en una recolección de orina de 24 horas.
Desde la semana 20 hasta aproximadamente las 40 semanas de edad gestacional
Hisopos nasofaríngeos positivos para Streptococcus pneumoniae resistente a macrólidos
Periodo de tiempo: Visitas 6 y 7
Esta medida de resultado evaluó la sensibilidad de Streptococcus pneumoniae frente a los antibióticos macrólidos.
Visitas 6 y 7
Hisopos nasofaríngeos positivos para Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina
Periodo de tiempo: Visitas 6 y 7
Esta medida de resultado evaluó la sensibilidad de Streptococcus pneumoniae frente a los antibióticos de penicilina.
Visitas 6 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0661158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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