Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer Azithromycin Plus Chloroquine en Sulfadoxine Plus Pyrimethamine Combinaties voor intermitterende preventieve behandeling van Falciparum Malaria-infectie bij zwangere vrouwen in Afrika

14 mei 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie om azithromycine plus chloroquine en sulfadoxine plus pyrimethamine-combinaties te evalueren voor intermitterende preventieve behandeling van Falciparum-malaria-infectie bij zwangere vrouwen in Afrika

Het primaire doel is om de superioriteit van AZCQ ten opzichte van SP vast te stellen wat betreft beschermende werkzaamheid voor IPTp, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met een suboptimaal zwangerschapsresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na tussentijdse analyse van werkzaamheidsgegevens door een External Data Monitoring Committee is deze studie beëindigd. Onderzoekers werden op de hoogte gebracht op 22 augustus 2013. Er waren geen zorgen over de veiligheid die tot deze beëindiging hebben geleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2891

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Mulago Hospital Complex
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (alle gravidae) met een zwangerschapsduur van ≥14 en ≤26 weken (via echografie).
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming/instemming. Instemming zal worden verkregen van proefpersonen <18 jaar.
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Onderwerpen die beschikbaar zijn voor follow-up bij levering en 28 dagen na levering.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <16 jaar of >35 jaar.
  • Meerlingzwangerschappen volgens de echo bij screening.
  • Klinische symptomen van malaria.
  • Hemoglobine < 8 g/dL (bij inschrijving).
  • Elke aandoening die ziekenhuisopname vereist bij inschrijving.
  • Geschiedenis van convulsies, hypertensie, diabetes of enige andere chronische ziekte die de groei en levensvatbaarheid van de foetus negatief kan beïnvloeden.
  • Onvermogen om orale behandeling in tabletvorm te verdragen.
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen (azithromycine, chloroquine en sulfadoxine-pyrimethamine) of voor macroliden of sulfonamiden.
  • Vereiste om tijdens het onderzoek medicatie te gebruiken die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren, bijv. gebruik van trimethoprim-sulfamethoxazol bij proefpersonen die positief zijn voor HIV-infectie.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen.
  • Bewijs van huidige verloskundige complicaties die een negatieve invloed kunnen hebben op de zwangerschap en/of foetale uitkomsten, waaronder de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, placenta previa of abruptie.
  • Bekende ernstige sikkelcelziekte (SS) of sikkelhemoglobine C (SC) anemie.
  • Bekende familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom, ernstige ventriculaire aritmie of plotselinge hartdood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZCQ
Azitromycine/chloroquine
Geneesmiddel: Azitromycine plus chloroquine
combinatietablet van 250 mg azitromycine/155 chloroquine, eenmaal daags oraal gedurende drie dagen per behandeling. Er zijn in totaal 3 behandelingen met tussenpozen van 4-8 weken. De eerste behandelingskuur zal worden toegediend tijdens het tweede trimester (14-26 weken zwangerschap zoals bevestigd door middel van echografie). De laatste behandelingskuur moet vóór of tijdens een zwangerschap van 36 weken aan proefpersonen worden gegeven.
Actieve vergelijker: SP
sulfadoxine-pyrimethamine (Fansidar)
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine
Fansidar-tablet (500 mg sulfadoxine /25 mg pyrimethamine), eenmaal daags, PO, enkele dosis per behandeling. Er zijn in totaal 3 behandelingen met tussenpozen van 4-8 weken. De eerste behandelingskuur zal worden toegediend tijdens het tweede trimester (14-26 weken zwangerschap zoals bevestigd door middel van echografie). De laatste behandelingskuur moet vóór of tijdens een zwangerschap van 36 weken aan proefpersonen worden gegeven.
Andere namen:
  • Fansidar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een suboptimaal zwangerschapsresultaat in de Intent-to-Treat (IIT)-populatie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Nadelige zwangerschapsuitkomsten werden gedefinieerd als levend geboren neonaat (singleton) met een laag geboortegewicht (LBW) (<2.500 g), vroeggeboorte (<37 weken zoals bevestigd door de Ballard-score), abortus (≤28 weken), doodgeboorte ( >28 weken), lost to follow-up voorafgaand aan zwangerschapsafbreking of bevalling, of ontbrekend geboortegewicht van de neonaten.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met suboptimaal zwangerschapsresultaat in effectiviteit analyseerbaar per protocol (PP) Populatie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Nadelige zwangerschapsuitkomsten werden gedefinieerd als levend geboren neonaat (enkelling) met LBW (<2.500 g), vroeggeboorte (<37 weken zoals bevestigd door de Ballard-score), abortus (≤28 weken), doodgeboorte (>28 weken), lost to follow-up voorafgaand aan zwangerschapsafbreking of bevalling, of ontbrekend geboortegewicht van de neonaten.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage neonaten met LBW (<2500 g) in ITT-populatie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
LBW werd gedefinieerd als levend geboortegewicht <2500 g (tot en met 2499 g).
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage neonaten met LBW (<2500 g) in op werkzaamheid analyseerbare PP-populatie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
LBW werd gedefinieerd als levend geboortegewicht <2500 g (tot en met 2499 g).
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage deelnemers met ernstige maternale bloedarmoede (hemoglobine [Hb] <8 g/dl) bij 36-38 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 36-38 weken zwangerschap.
Ernstige maternale anemie werd gedefinieerd als Hb <8 g/dL.
Bij 36-38 weken zwangerschap.
Percentage deelnemers met maternale bloedarmoede (Hb <11 g/dL) bij 36-38 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 36-38 weken zwangerschap.
Anemie werd gedefinieerd als Hb <11 g/dL.
Bij 36-38 weken zwangerschap.
Percentage deelnemers met placentaparasitemie bij levering
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Deelnemers met placentaparasitairemie bij de bevalling werden gediagnosticeerd met behulp van een bloeduitstrijkje van de placenta bij de geboorte van deelnemers die in het ziekenhuis bevielen.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage deelnemers met placenta-malaria bij aflevering op basis van histologie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Deelnemers die bij de bevalling positief waren voor placentale malaria, werden beoordeeld op basis van placentale histologie.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Afleveringen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) per deelnemer
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur.
Het aantal afleveringen van seksueel overdraagbare infectie-episodes per deelnemer werd genoteerd. De soa's waaronder Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, van de eerste dosis tot de bevalling (de diagnose was gebaseerd op klinische presentatie en laboratoriumresultaten).
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur.
Percentage deelnemers met een suboptimaal resultaat van de zwangerschap, inclusief neonatale sterfte en aangeboren misvormingen
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur.
Suboptimaal zwangerschapsresultaat inclusief neonatale sterfte en congenitale misvormingen, gedefinieerd als een van de volgende: levend geboren neonaat (singleton) met laag geboortegewicht (of afgekort LBW, gedefinieerd als levend geboortegewicht <2500 g), vroeggeboorte ( <37 weken), abortus (≤28 weken), doodgeboorte (>28 weken), neonatale sterfte, aangeboren misvormingen, lost to follow-up voorafgaand aan zwangerschapsafbreking of bevalling, of ontbrekend geboortegewicht van de pasgeborenen.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur.
Verandering van baseline naar 36-38 weken zwangerschap in Hb-concentratie.
Tijdsspanne: Baseline, bij 36-38 weken zwangerschap.
Verandering van baseline tot 36-38 weken zwangerschap in Hb-concentratie werd opgemerkt.
Baseline, bij 36-38 weken zwangerschap.
Percentage pasgeborenen met aangeboren afwijkingen bij de geboorte
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur.
Neonaten met aangeboren afwijkingen bij de geboorte werden genoteerd.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur.
Percentage perinatale of neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Dag 28 na bevalling.
Percentage perinatale of neonatale sterfgevallen werden genoteerd.
Dag 28 na bevalling.
Geboortegewicht van levend geboren neonaat
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur.
Het geboortegewicht van levend geboren pasgeborenen werd berekend in grammen.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur.
Aantal episoden van symptomatische malaria per deelnemer vanaf eerste intermitterende preventieve behandeling van dosis Falciparum tot toediening
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Deze uitkomstmaat bepaalde of een malaria-episode begon binnen de tijdsperiode van de eerste dosis tot aan de bevalling. Klinische episode van malaria werd vastgesteld als de deelnemer klinische symptomen van malaria vertoonde (koorts >37,5 °C, oraal) en de diagnose malaria (door snelle diagnostische tests of microscopie) werd gesteld.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage deelnemers dat aanvullende behandeling nodig heeft voor symptomatische malaria vanaf de eerste dosis tot aan de toediening
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Deze uitkomstmaat evalueerde de deelnemers die aanvullende behandelingen voor malaria nodig hadden tijdens de onderzoeksperiode na de eerste dosis (gediagnosticeerd op basis van klinische presentatie en/of laboratoriumtestresultaten).
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage deelnemers met perifere parasitemie bij 36-38 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 36-38 weken zwangerschap
Deze uitkomstmaat evalueerde het percentage deelnemers dat positief was voor perifere parasietmie na 36-38 weken zwangerschap. Een deelnemer was positief voor parasitemie als het aantal aseksuele parasieten per μL >0 was.
Bij 36-38 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met perifere parasitemie bij aflevering
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Deze uitkomstmaat evalueerde het percentage deelnemers dat positief was voor perifere parasietmie bij de bevalling. Een deelnemer was positief voor parasitemie als het aantal aseksuele parasieten per μL >0 was.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage deelnemers met navelstrengbloedparasitemie bij levering
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Deze uitkomstmaat evalueerde het percentage deelnemers dat positief was voor parasietmie van navelstrengbloed bij de bevalling. Een deelnemer was positief voor parasitemie als het aantal aseksuele parasieten per μL >0 was.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage deelnemers met seksueel overdraagbare aandoeningen vanaf de eerste dosis tot 36-38 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 36-38 weken zwangerschap
Seksueel overdraagbare aandoeningen omvatten Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis-infecties. Dit werd gediagnosticeerd op basis van klinische presentatie voorafgaand aan week 36-38 en/of laboratoriumtestresultaten tussen week 36-38.
Tot 36-38 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met infectie met Chlamydia Trachomatis na 36-38 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 36-38 weken zwangerschap
Deelnemers die positief waren voor een Chlamydia trachomatis-infectie werden gediagnosticeerd op basis van laboratoriumresultaten na 36-38 weken zwangerschap. Een vaginaal uitstrijkje werd verzameld en PCR-assay werd gebruikt voor analyse.
Bij 36-38 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met Neisseria Gonorrhoeae-infectie na 36-38 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 36-38 weken zwangerschap
Deelnemers die positief waren voor Neisseria gonorrhoeae-infectie werden gediagnosticeerd op basis van laboratoriumresultaten na 36-38 weken zwangerschap. Een vaginaal uitstrijkje werd verzameld en PCR-assay werd gebruikt voor analyse.
Bij 36-38 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met Treponema Pallidum-infectie bij 36-38 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 36-38 weken zwangerschap
Deelnemers die positief waren voor Treponema pallidum-infectie werden gediagnosticeerd op basis van laboratoriumresultaten na 36-38 weken zwangerschap. Treponema Pallidum deeltjes-agglutinatietest werd gebruikt.
Bij 36-38 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met Trichomonas Vaginalis-infectie bij 36-38 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 36-38 weken zwangerschap
Deelnemers die positief waren voor Trichomonas vaginalis-infectie werden gediagnosticeerd op basis van laboratoriumresultaten na 36-38 weken zwangerschap. Voor het laboratoriumonderzoek werd een vaginaal uitstrijkje afgenomen.
Bij 36-38 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met bacteriële vaginose-infectie na 36-38 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij 36-38 weken zwangerschap
Bacteriële vaginose werd gediagnosticeerd op basis van laboratoriumresultaten na 36-38 weken zwangerschap. Er werd een vaginaal uitstrijkje afgenomen voor de Gram-kleuring.
Bij 36-38 weken zwangerschap
Percentage pasgeborenen met Ophthalmia Neonatorum tijdens de geboorteperiode
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Ophthalmia neonatorum werd bij de geboorte gediagnosticeerd. De laboratoriumdiagnose werd uitgevoerd bij pasgeborenen met etterende afscheiding.
Ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage deelnemers met bacteriële infecties, waaronder longontsteking en andere lagere luchtweginfecties, vanaf de eerste dosis tot aan de toediening
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Deelnemers die positief waren voor bacteriële infecties, waaronder andere infecties van de onderste luchtwegen, werden op elk moment gemeten vanaf de eerste dosistoediening tot de aflevering.
Tot ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Percentage deelnemers met pre-eclampsie van week 20 tot bevalling
Tijdsspanne: Van week 20 tot ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Pre-eclampsie werd gediagnosticeerd als systolische bloeddruk van ten minste 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ten minste 90 mmHg bij twee afzonderlijke metingen met een tussenpoos van ten minste 4 uur en proteïnurie van ten minste 300 mg eiwit in een 24-uurs urinecollectie.
Van week 20 tot ongeveer 40 weken zwangerschapsduur
Nasofaryngeale uitstrijkjes positief voor macrolide-resistente Streptococcus Pneumoniae
Tijdsspanne: Bezoeken 6 en 7
Deze uitkomstmaat evalueerde de gevoeligheid van Streptococcus pneumoniae voor macrolide antibiotica.
Bezoeken 6 en 7
Nasofaryngeale uitstrijkjes positief voor penicilline-resistente Streptococcus Pneumoniae
Tijdsspanne: Bezoeken 6 en 7
Deze uitkomstmaat evalueerde de gevoeligheid van Streptococcus pneumoniae voor penicilline-antibiotica.
Bezoeken 6 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren