Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kombinacji azytromycyny plus chlorochiny i sulfadoksyny plus pirymetaminy w okresowym leczeniu zapobiegawczym zakażenia malarią falciparum u kobiet w ciąży w Afryce

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy 3 oceniające połączenia azytromycyny z chlorochiną i sulfadoksyną z pirymetaminą w okresowym leczeniu zapobiegawczym zakażenia malarią falciparum u kobiet w ciąży w Afryce

Głównym celem jest ustalenie wyższości AZCQ nad SP w skuteczności ochronnej dla IPTp, mierzonej odsetkiem pacjentek z suboptymalnym wynikiem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po tymczasowej analizie danych dotyczących skuteczności przeprowadzonej przez Zewnętrzny Komitet Monitorujący Dane badanie to zakończono. Śledczy zostali powiadomieni 22 sierpnia 2013 r. Nie było żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem, które doprowadziły do ​​​​tego zakończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2891

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (wszystkie ciężarne) w wieku ciążowym ≥14 i ≤26 tygodni (badanie ultrasonograficzne).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody/zgody. Zgoda zostanie uzyskana od osób poniżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjenci, którzy są dostępni do obserwacji przy porodzie i 28 dni po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <16 lat lub >35 lat.
  • Ciąża mnoga zgodnie z USG podczas badania przesiewowego.
  • Objawy kliniczne malarii.
  • Hemoglobina < 8 g/dl (przy rejestracji).
  • Każdy stan wymagający hospitalizacji w momencie rejestracji.
  • Historia drgawek, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub innych chorób przewlekłych, które mogą niekorzystnie wpływać na wzrost i żywotność płodu.
  • Nietolerancja leczenia doustnego w postaci tabletek.
  • Znana alergia na badane leki (azytromycynę, chlorochinę i sulfadoksyno-pirymetaminę) lub makrolidy lub sulfonamidy.
  • Wymóg stosowania podczas badania leków, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, np. stosowanie trimetoprimu z sulfametoksazolem u osób zakażonych wirusem HIV.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Dowody na obecne powikłania położnicze, które mogą niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu, w tym obecność wad wrodzonych, łożyska przodującego lub przedwczesnego odklejenia się.
  • Znana ciężka niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SS) lub niedokrwistość sierpowato-hemoglobiny C (SC).
  • Znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZCQ
Azytromycyna/chlorochina
Lek: Azytromycyna plus chlorochina
tabletka złożona 250 mg azytromycyny / 155 chlorochiny, raz dziennie doustnie przez trzy dni na leczenie. Łącznie 3 zabiegi w odstępach 4-8 tygodni. Pierwszy cykl leczenia zostanie podany w drugim trymestrze ciąży (14-26 tydzień ciąży potwierdzony ultrasonograficznie). Ostatni cykl leczenia należy podać pacjentkom przed 36. tygodniem ciąży lub w jej trakcie.
Aktywny komparator: Sp
sulfadoksyno-pirymetamina (Fansidar)
Lek: sulfadoksyna-pirymetamina
Tabletka Fansidar (500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy), raz dziennie, doustnie, pojedyncza dawka na leczenie. Łącznie 3 zabiegi w odstępach 4-8 tygodni. Pierwszy cykl leczenia zostanie podany w drugim trymestrze ciąży (14-26 tydzień ciąży potwierdzony ultrasonograficznie). Ostatni cykl leczenia należy podać pacjentkom przed 36. tygodniem ciąży lub w jej trakcie.
Inne nazwy:
  • Fansidar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z nieoptymalnym wynikiem ciąży w populacji IIT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
Niekorzystne wyniki ciąży zdefiniowano jako żywo urodzony noworodek (pojedynczy) z niską masą urodzeniową (LBW) (<2500 g), przedwczesny poród (<37 tygodni, co potwierdzono w skali Ballarda), poronienie (≤28 tygodni), martwy poród ( >28 tygodni), utracone z obserwacji przed zakończeniem ciąży lub porodem lub brak masy urodzeniowej noworodków.
Około 40 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z suboptymalnym wynikiem ciąży pod względem skuteczności możliwej do analizy według protokołu (PP) Populacja
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
Niekorzystne wyniki ciąży zdefiniowano jako żywo urodzony noworodek (pojedynczy) z LBW (<2500 g), przedwczesny poród (<37 tygodni, co potwierdzono w skali Ballarda), poronienie (≤28 tygodni), poród martwego dziecka (>28 tygodni), utraconych do obserwacji przed przerwaniem ciąży lub porodem lub brak masy urodzeniowej noworodków.
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek noworodków z LBW (<2500 g) w populacji ITT
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
LBW zdefiniowano jako masę urodzeniową żywego dziecka <2500 g (do 2499 g włącznie).
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek noworodków z LBW (<2500 g) w populacji PP podlegającej analizie skuteczności
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
LBW zdefiniowano jako masę urodzeniową żywego dziecka <2500 g (do 2499 g włącznie).
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek z ciężką niedokrwistością matki (hemoglobina [Hb] <8 g/dl) w 36-38 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 36-38 tygodniu ciąży.
Ciężką anemię matki zdefiniowano jako Hb <8 g/dl.
W 36-38 tygodniu ciąży.
Odsetek uczestniczek z niedokrwistością matki (Hb <11 g/dl) w 36-38 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 36-38 tygodniu ciąży.
Niedokrwistość zdefiniowano jako Hb <11 g/dl.
W 36-38 tygodniu ciąży.
Odsetek uczestniczek z parazytemią łożyska podczas porodu
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
U uczestniczek z parazytemią łożyska podczas porodu zdiagnozowano rozmaz krwi łożyskowej po urodzeniu od uczestniczek, które rodziły w szpitalu.
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników z malarią łożyskową przy porodzie na podstawie histologii
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na malarię łożyskową przy porodzie zostali ocenieni na podstawie histologii łożyska.
Około 40 tygodnia ciąży
Epizody zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) na uczestnika
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży.
Odnotowano liczbę epizodów infekcji przenoszonych drogą płciową na uczestnika. Choroby przenoszone drogą płciową, w tym Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, od pierwszej dawki do porodu (diagnoza była oparta na obrazie klinicznym i wynikach badań laboratoryjnych).
Około 40 tygodnia ciąży.
Odsetek uczestniczek z nieoptymalnym przebiegiem ciąży, w tym zgonem noworodków i wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży.
Suboptymalne wyniki ciąży, w tym zgony noworodków i wrodzone wady rozwojowe, definiowane jako którekolwiek z poniższych: żywy noworodek (pojedynczy) z niską masą urodzeniową (lub w skrócie LBW, zdefiniowany jako żywa masa urodzeniowa <2500 g), przedwczesny poród ( <37 tygodni), aborcja (≤28 tygodni), martwe urodzenie (>28 tygodni), śmierć noworodków, wrodzone wady rozwojowe, utrata kontroli przed przerwaniem ciąży lub porodem lub brak masy urodzeniowej noworodków.
Około 40 tygodnia ciąży.
Zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej do 36-38 tygodnia ciąży.
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 36-38 tygodniu ciąży.
Odnotowano zmianę stężenia Hb od wartości wyjściowej do 36-38 tygodnia ciąży.
Linia bazowa, w 36-38 tygodniu ciąży.
Odsetek noworodków z wadami wrodzonymi przy urodzeniu
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży.
Odnotowano noworodki z wadami wrodzonymi przy urodzeniu.
Około 40 tygodnia ciąży.
Odsetek zgonów okołoporodowych lub noworodkowych
Ramy czasowe: 28 dzień po porodzie.
Odnotowano odsetek zgonów okołoporodowych lub noworodków.
28 dzień po porodzie.
Masa urodzeniowa żywego noworodka
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży.
Masę urodzeniową żywo urodzonych noworodków obliczano w gramach.
Około 40 tygodnia ciąży.
Liczba epizodów malarii objawowej na uczestnika od pierwszego przerywanego leczenia zapobiegawczego dawki Falciparum do porodu
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
Ta miara wyniku określała, czy epizod malarii rozpoczął się w okresie od pierwszej dawki do porodu. Epizod kliniczny malarii został określony, jeśli uczestnik wykazywał kliniczne objawy malarii (gorączka > 37,5°C, w jamie ustnej) i zdiagnozowano (za pomocą szybkich testów diagnostycznych lub mikroskopii) malarię.
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników wymagających dodatkowego leczenia objawowej malarii od pierwszej dawki do porodu
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
Ta miara wyniku oceniała uczestników wymagających dodatkowego leczenia malarii w okresie badania po pierwszej dawce (zdiagnozowanej na podstawie obrazu klinicznego i/lub wyników badań laboratoryjnych).
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek z parazytemią obwodową w 36-38 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 36-38 tygodniu ciąży
Ta miara wyników oceniała odsetek uczestniczek z dodatnim wynikiem parazytemii obwodowej w 36-38 tygodniu ciąży. Uczestnik był pozytywny na parazytemię, jeśli liczba pasożytów bezpłciowych na μl wynosiła> 0.
W 36-38 tygodniu ciąży
Odsetek uczestniczek z parazytemią obwodową przy porodzie
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
Ta miara wyników oceniała odsetek uczestniczek z dodatnim wynikiem parazytemii obwodowej przy porodzie. Uczestnik był pozytywny na parazytemię, jeśli liczba pasożytów bezpłciowych na μl wynosiła> 0.
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek z parazytemią krwi pępowinowej przy porodzie
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
Ta miara wyników oceniała odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem na parazytemię krwi pępowinowej przy porodzie. Uczestnik był pozytywny na parazytemię, jeśli liczba pasożytów bezpłciowych na μl wynosiła> 0.
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek z infekcjami przenoszonymi drogą płciową od pierwszej dawki do 36-38 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Do 36-38 tygodnia ciąży
Choroby przenoszone drogą płciową obejmowały zakażenia Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis. Zostało to zdiagnozowane na podstawie obrazu klinicznego przed 36-38 tygodniem i/lub wyników badań laboratoryjnych między 36-38 tygodniem.
Do 36-38 tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek z zakażeniem Chlamydia Trachomatis w 36-38 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 36-38 tygodniu ciąży
U uczestniczek z pozytywnym wynikiem zakażenia Chlamydia trachomatis diagnozowano na podstawie wyników badań laboratoryjnych w 36-38 tygodniu ciąży. Pobrano wymaz z pochwy i do analizy zastosowano test PCR.
W 36-38 tygodniu ciąży
Odsetek uczestniczek z zakażeniem Neisseria gonorrhoeae w 36-38 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 36-38 tygodniu ciąży
U uczestniczek z pozytywnym wynikiem zakażenia Neisseria gonorrhoeae diagnozowano na podstawie wyników badań laboratoryjnych w 36-38 tygodniu ciąży. Pobrano wymaz z pochwy i do analizy zastosowano test PCR.
W 36-38 tygodniu ciąży
Odsetek uczestniczek z zakażeniem Treponema Pallidum w 36-38 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 36-38 tygodniu ciąży
U uczestniczek z pozytywnym wynikiem zakażenia Treponema pallidum diagnozowano na podstawie wyników badań laboratoryjnych w 36-38 tygodniu ciąży. Zastosowano test aglutynacji cząstek Treponema Pallidum.
W 36-38 tygodniu ciąży
Odsetek uczestniczek z zakażeniem rzęsistkiem pochwowym w 36-38 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 36-38 tygodniu ciąży
U uczestniczek z dodatnim wynikiem zakażenia Trichomonas vaginalis diagnozowano na podstawie wyników badań laboratoryjnych w 36-38 tygodniu ciąży. Do badania laboratoryjnego pobrano wymaz z pochwy.
W 36-38 tygodniu ciąży
Odsetek uczestniczek z zakażeniem bakteryjnym zapaleniem pochwy w 36-38 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: W 36-38 tygodniu ciąży
Bakteryjne zapalenie pochwy rozpoznawano na podstawie wyników badań laboratoryjnych w 36-38 tygodniu ciąży. Pobrano wymaz z pochwy do barwienia metodą Grama.
W 36-38 tygodniu ciąży
Odsetek noworodków z Ophthalmia Neonatorum w okresie urodzenia
Ramy czasowe: Około 40 tygodnia ciąży
Ophthalmia neonatorum została zdiagnozowana przy urodzeniu. Diagnostykę laboratoryjną przeprowadzono wśród noworodków z wydzieliną ropną.
Około 40 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników z infekcjami bakteryjnymi, w tym zapaleniem płuc i innymi infekcjami dolnych dróg oddechowych od pierwszej dawki do porodu
Ramy czasowe: Do około 40 tygodnia ciąży
Uczestników z pozytywnym wynikiem na infekcje bakteryjne, w tym inne infekcje dolnych dróg oddechowych, mierzono w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki do porodu.
Do około 40 tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym od 20. tygodnia do porodu
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia do około 40. tygodnia ciąży
Stan przedrzucawkowy rozpoznano jako skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 90 mmHg w dwóch oddzielnych odczytach wykonanych w odstępie co najmniej 4 godzin oraz białkomocz co najmniej 300 mg białka w dobowej zbiórce moczu.
Od 20. tygodnia do około 40. tygodnia ciąży
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej dodatnie w kierunku Streptococcus Pneumoniae opornego na makrolidy
Ramy czasowe: Wizyty 6 i 7
Ta miara wyniku oceniała wrażliwość Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe.
Wizyty 6 i 7
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej dodatnie na obecność penicyliny opornej na Streptococcus Pneumoniae
Ramy czasowe: Wizyty 6 i 7
Ta miara wyniku oceniała wrażliwość Streptococcus pneumoniae na antybiotyki penicylinowe.
Wizyty 6 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj