Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить комбинации азитромицин плюс хлорохин и сульфадоксин плюс пириметамин для периодического профилактического лечения малярийной инфекции Falciparum у беременных женщин в Африке

14 мая 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке комбинаций азитромицин плюс хлорохин и сульфадоксин плюс пириметамин для прерывистого профилактического лечения малярийной инфекции Falciparum у беременных женщин в Африке

Основная цель состоит в том, чтобы установить превосходство AZCQ над SP в защитной эффективности для IPTp, измеряемой долей субъектов с субоптимальным исходом беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После промежуточного анализа данных об эффективности Внешним комитетом по мониторингу данных это исследование было прекращено. Следователи были уведомлены 22 августа 2013 года. Не было никаких проблем с безопасностью, которые привели к этому прекращению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2891

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бенин
      • Cotonou, Бенин
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Бенин
        • Hôpital Bethesda
  • Кения
      • Siaya, Кения
        • Siaya District Hospital
  • Малави
      • Zomba, Малави
        • Zomba Central Hospital
  • Танзания
      • Mwanza, Танзания, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Танзания
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Танзания
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Танзания
        • Teule Hospital
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Mulago Hospital Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины (все беременные) с гестационным возрастом ≥14 и ≤26 недель (по данным УЗИ).
  • Документ, подтверждающий лично подписанное и датированное информированное согласие/согласие. Согласие будет получено от субъектов младше 18 лет.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  • Субъекты, которые доступны для наблюдения при родах и через 28 дней после родов.

Критерий исключения:

  • Возраст <16 лет или >35 лет.
  • Многоплодие по данным УЗИ при скрининге.
  • Клинические симптомы малярии.
  • Гемоглобин < 8 г/дл (на момент включения).
  • Любое состояние, требующее госпитализации при поступлении.
  • История судорог, гипертонии, диабета или любого другого хронического заболевания, которое может неблагоприятно повлиять на рост и жизнеспособность плода.
  • Непереносимость перорального лечения в форме таблеток.
  • Известная аллергия на исследуемые препараты (азитромицин, хлорохин и сульфадоксин-пириметамин) или на любые макролиды или сульфаниламиды.
  • Требование использовать лекарства во время исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата, например, использование триметоприма-сульфаметоксазола у субъектов с положительным результатом на ВИЧ-инфекцию.
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • Доказательства текущих акушерских осложнений, которые могут неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или исход плода, включая наличие врожденных аномалий, предлежание или отслойку плаценты.
  • Известная тяжелая серповидноклеточная анемия (SS) или серповидно-гемоглобиновая анемия C (SC).
  • Известный семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, серьезной желудочковой аритмии или внезапной сердечной смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЗКК
Азитромицин/хлорохин
Лекарство: Азитромицин плюс хлорохин
комбинированная таблетка 250 мг азитромицина/155 хлорохина, один раз в день перорально в течение трех дней на лечение. Всего 3 процедуры с интервалом 4-8 недель. Первый курс лечения будет проведен во втором триместре (14-26 недель беременности, что подтверждается ультразвуковым исследованием). Последний курс лечения следует проводить субъектам до или в течение 36 недель беременности.
Активный компаратор: СП
сульфадоксин-пириметамин (Фансидар)
Лекарство: сульфадоксин-пириметамин
Таблетки Фансидар (500 мг сульфадоксина/25 мг пириметамина), один раз в день, перорально, разовая доза на курс лечения. Всего 3 процедуры с интервалом 4-8 недель. Первый курс лечения будет проведен во втором триместре (14-26 недель беременности, что подтверждается ультразвуковым исследованием). Последний курс лечения следует проводить субъектам до или в течение 36 недель беременности.
Другие имена:
  • Фансидар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участниц с субоптимальным исходом беременности в популяции с намерением лечить (IIT)
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Неблагоприятные исходы беременности были определены как живорожденный новорожденный (одноплодный) с низкой массой тела при рождении (НМТ) (<2500 г), преждевременные роды (<37 недель по шкале Балларда), аборт (≤28 недель), мертворождение ( >28 недель), выпадение из-под наблюдения до прерывания беременности или родов, или отсутствие массы тела при рождении у новорожденных.
Приблизительно 40 недель гестационного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участниц с субоптимальным исходом беременности по эффективности, поддающейся анализу по протоколу (PP) Население
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Неблагоприятные исходы беременности были определены как живорожденный новорожденный (одноплодный) с малой массой тела (<2500 г), преждевременные роды (<37 недель по шкале Балларда), аборт (≤28 недель), мертворождение (>28 недель), выпадение из-под наблюдения до прерывания беременности или родов или недостаточная масса тела новорожденных при рождении.
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент новорожденных с НМТ (<2500 г) в популяции ITT
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
LBW определяли как живой вес при рождении <2500 г (до 2499 г включительно).
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент новорожденных с малой массой тела (<2500 г) в популяции, поддающейся анализу эффективности PP
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
LBW определяли как живой вес при рождении <2500 г (до 2499 г включительно).
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент участников с тяжелой материнской анемией (гемоглобин [Hb] <8 г/дл) на 36-38 неделе беременности
Временное ограничение: На 36-38 неделе беременности.
Тяжелая анемия у матери определялась как Hb <8 г/дл.
На 36-38 неделе беременности.
Процент участников с материнской анемией (Hb <11 г/дл) на 36-38 неделе беременности
Временное ограничение: На 36-38 неделе беременности.
Анемия определялась как гемоглобин <11 г/дл.
На 36-38 неделе беременности.
Процент участников с плацентарной паразитемией при родах
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
У участников с плацентарной паразитемией при родах был диагностирован мазок плацентарной крови при рождении от участников, родивших в больнице.
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент участников с плацентарной малярией при родах на основе гистологии
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Участники, положительные на плацентарную малярию при родах, оценивались на основе гистологии плаценты.
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Эпизодов инфекций, передающихся половым путем (ИППП), на участника
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста.
Отмечалось количество эпизодов инфекций, передающихся половым путем, на одного участника. ИППП, включая Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, от первой дозы до родов (диагноз ставился на основании клинической картины и результатов лабораторных исследований).
Приблизительно 40 недель гестационного возраста.
Процент участников с субоптимальным исходом беременности, включая неонатальную смерть и врожденные пороки развития
Временное ограничение: Примерно 40 недель беременности.
Субоптимальный исход беременности, включая неонатальную смертность и врожденные пороки развития, определяемые как любое из следующего: живорожденный новорожденный (одноплодный) с низкой массой тела при рождении (или сокращенно LBW, определяемый как живая масса тела при рождении <2500 г), преждевременные роды ( <37 недель), аборт (≤28 недель), мертворождение (>28 недель), неонатальная смерть, врожденные пороки развития, выпадение из-под наблюдения до прерывания беременности или родов, отсутствие массы тела при рождении у новорожденных.
Примерно 40 недель беременности.
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 36-38 недель беременности.
Временное ограничение: Исходно, на 36-38 неделе беременности.
Было отмечено изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня к 36–38 неделям беременности.
Исходно, на 36-38 неделе беременности.
Процент новорожденных с врожденными аномалиями при рождении
Временное ограничение: Примерно 40 недель беременности.
Отмечены новорожденные с врожденными аномалиями при рождении.
Примерно 40 недель беременности.
Процент перинатальной или неонатальной смертности
Временное ограничение: 28 день после родов.
Был отмечен процент перинатальной или неонатальной смертности.
28 день после родов.
Вес при рождении живорожденного новорожденного
Временное ограничение: Примерно 40 недель беременности.
Массу живорожденных новорожденных рассчитывали в граммах.
Примерно 40 недель беременности.
Количество эпизодов симптоматической малярии на одного участника от первого прерывистого профилактического лечения дозой Falciparum до родов
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Эта мера исхода определяла, начался ли эпизод малярии в течение периода времени от первой дозы до родов. Клинический эпизод малярии определялся, если у участника проявлялись клинические симптомы малярии (лихорадка >37,5°C, пероральная) и диагностировалась (с помощью экспресс-тестов или микроскопии) малярия.
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент участников, нуждающихся в дополнительном лечении симптоматической малярии от первой дозы до доставки
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Эта мера исхода оценивала участников, нуждающихся в дополнительном лечении малярии в течение периода исследования после первой дозы (диагноз был поставлен на основании клинической картины и/или результатов лабораторных анализов).
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент участников с периферической паразитемией на 36-38 неделе беременности
Временное ограничение: На 36-38 неделе беременности
Эта мера исхода оценивала процент участников с положительным результатом на периферическую паразитемию на 36-38 неделе беременности. Участник был положительным на паразитемию, если количество бесполых паразитов на мкл было> 0.
На 36-38 неделе беременности
Процент участников с периферической паразитемией при родах
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Эта мера исхода оценивала процент участников с положительным результатом на периферическую паразитемию при родах. Участник был положительным на паразитемию, если количество бесполых паразитов на мкл было> 0.
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент участников с паразитемией пуповинной крови при родах
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Эта мера исхода оценивала процент участников с положительным результатом на паразитемию пуповинной крови при родах. Участник был положительным на паразитемию, если количество бесполых паразитов на мкл было> 0.
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент участников с инфекциями, передающимися половым путем, от первой дозы до 36-38 недель беременности
Временное ограничение: До 36-38 недель беременности
Заболевания, передающиеся половым путем, включали инфекции Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis. Это было диагностировано на основании клинических проявлений до 36-38 недель и/или результатов лабораторных анализов между 36-38 неделями.
До 36-38 недель беременности
Процент участников с инфекцией Chlamydia Trachomatis на 36-38 неделе беременности
Временное ограничение: На 36-38 неделе беременности
У участников положительная инфекция Chlamydia trachomatis была диагностирована на основании лабораторных результатов на 36-38 неделе беременности. Брали вагинальный мазок и использовали для анализа ПЦР.
На 36-38 неделе беременности
Процент участников с инфекцией Neisseria Gonorrhoeae на 36-38 неделе беременности
Временное ограничение: На 36-38 неделе беременности
У участников положительный результат инфекции Neisseria gonorrhoeae был диагностирован на основании лабораторных результатов на 36-38 неделе беременности. Брали вагинальный мазок и использовали для анализа ПЦР.
На 36-38 неделе беременности
Процент участников с инфекцией Treponema pallidum на 36-38 неделе беременности
Временное ограничение: На 36-38 неделе беременности
У участников, положительный на инфекцию Treponema pallidum, диагностировали на основании лабораторных результатов на 36-38 неделе беременности. Использовали анализ агглютинации частиц Treponema pallidum.
На 36-38 неделе беременности
Процент участников с инфекцией Trichomonas Vaginalis на 36-38 неделе беременности
Временное ограничение: На 36-38 неделе беременности
У участников положительный результат инфекции Trichomonas vaginalis был диагностирован на основании лабораторных результатов на 36-38 неделе беременности. Для лабораторного исследования был взят мазок из влагалища.
На 36-38 неделе беременности
Процент участников с инфекцией бактериального вагиноза на 36-38 неделе беременности.
Временное ограничение: На 36-38 неделе беременности
Бактериальный вагиноз диагностировали по результатам лабораторных исследований в 36-38 недель беременности. Брали мазок из влагалища для окрашивания по Граму.
На 36-38 неделе беременности
Процент новорожденных с офтальмией новорожденных в период рождения
Временное ограничение: Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Офтальмия новорожденных была диагностирована при рождении. Лабораторная диагностика проводилась среди новорожденных с гнойным отделяемым.
Приблизительно 40 недель гестационного возраста
Процент участников с бактериальными инфекциями, включая пневмонию и другие инфекции нижних дыхательных путей, от первой дозы до доставки
Временное ограничение: Приблизительно до 40 недель гестационного возраста
Участников с положительным результатом на бактериальные инфекции, включая другие инфекции нижних дыхательных путей, измеряли в любое время с момента введения первой дозы до родов.
Приблизительно до 40 недель гестационного возраста
Процент участников с преэклампсией с 20-й недели до родов
Временное ограничение: С 20-й недели до приблизительно 40-й недели гестационного возраста
Преэклампсия диагностировалась при систолическом артериальном давлении не менее 140 мм рт. ст. и/или диастолическом артериальном давлении не менее 90 мм рт. ст. в двух отдельных показаниях, взятых с интервалом не менее 4 часов, и протеинурии не менее 300 мг белка в моче, собранной за 24 часа.
С 20-й недели до приблизительно 40-й недели гестационного возраста
Положительные мазки из носоглотки на макролидорезистентный Streptococcus Pneumoniae
Временное ограничение: Визиты 6 и 7
Эта мера исхода оценивала чувствительность Streptococcus pneumoniae к макролидным антибиотикам.
Визиты 6 и 7
Положительный результат мазков из носоглотки на пенициллин-резистентный Streptococcus Pneumoniae
Временное ограничение: Визиты 6 и 7
Эта мера исхода оценивала чувствительность Streptococcus pneumoniae к антибиотикам пенициллинового ряда.
Визиты 6 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться