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아프리카 임산부의 팔시파룸 말라리아 감염의 간헐적 예방 치료를 위한 아지스로마이신 플러스 클로로퀸 및 설파독신 플러스 피리메타민 조합 평가

2015년 5월 14일 업데이트: Pfizer

아프리카 임산부의 팔시파룸 말라리아 감염의 간헐적 예방 치료를 위한 아지스로마이신 플러스 클로로퀸 및 설파독신 플러스 피리메타민 조합을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 비교 연구

1차 목표는 최적 이하의 임신 결과를 가진 피험자의 비율로 측정할 때 IPTp에 대한 보호 효능에서 SP보다 AZCQ의 우월성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외부 데이터 모니터링 위원회의 유효성 데이터 중간 분석 후 이 연구는 종료되었습니다. 조사관은 2013년 8월 22일에 통지를 받았습니다. 이 종료로 이어진 안전 문제는 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2891

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Zomba, 말라위
        • Zomba Central Hospital
  • 베냉
      • Cotonou, 베냉
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, 베냉
        • Hôpital Bethesda
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Mulago Hospital Complex
  • 케냐
      • Siaya, 케냐
        • Siaya District Hospital
  • 탄자니아
      • Mwanza, 탄자니아, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, 탄자니아
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, 탄자니아
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, 탄자니아
        • Teule Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 주령이 14주 이상 26주 이하인 임산부(모든 임신부)(초음파).
  • 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의/동의 문서의 증거. 18세 미만의 피험자로부터 동의를 얻습니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
  • 배달 시 및 배달 후 28일에 후속 조치가 가능한 피험자.

제외 기준:

  • 연령 <16세 또는 >35세.
  • 스크리닝 시 초음파에 따른 다태임신.
  • 말라리아의 임상 증상.
  • 헤모글로빈 < 8g/dL(등록 시).
  • 등록 시 입원이 필요한 모든 상태.
  • 경련, 고혈압, 당뇨병 또는 태아 성장 및 생존 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환의 병력.
  • 정제 형태의 경구 치료를 견딜 수 없음.
  • 연구 약물(아지스로마이신, 클로로퀸 및 설파독신-피리메타민) 또는 모든 마크로라이드 또는 설폰아미드에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 연구 동안 약물 사용 요구 사항(예: HIV 감염에 대해 양성인 피험자에서 트리메토프림-설파메톡사졸 사용).
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  • 선천성 기형, 전치 태반 또는 박리의 존재를 포함하여 임신 및/또는 태아 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 현재 산과적 합병증의 증거.
  • 알려진 심각한 겸상 적혈구(SS) 질환 또는 겸상 ​​적혈구 헤모글로빈 C(SC) 빈혈.
  • 연장된 QT 증후군, 심각한 심실성 부정맥 또는 심장 돌연사의 알려진 가족력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZCQ
아지트로마이신/클로로퀸
의약품: 아지스로마이신 + 클로로퀸
250mg 아지스로마이신/155 클로로퀸의 복합 정제, 치료당 3일 동안 매일 1회 PO. 4~8주 간격으로 총 3회 시술합니다. 첫 번째 치료 과정은 임신 2기(초음파로 확인된 임신 14~26주)에 시행됩니다. 마지막 치료 과정은 임신 36주 이전 또는 임신 기간 중에 피험자에게 주어져야 합니다.
활성 비교기: SP
설파독신-피리메타민(Fansidar)
의약품: 설파독신-피리메타민
Fansidar 정제(500mg 설파독신/25mg 피리메타민), 1일 1회, PO, 치료당 단일 용량. 4~8주 간격으로 총 3회 시술합니다. 첫 번째 치료 과정은 임신 2기(초음파로 확인된 임신 14~26주)에 시행됩니다. 마지막 치료 과정은 임신 36주 이전 또는 임신 기간 중에 피험자에게 주어져야 합니다.
다른 이름들:
  • 판시다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIT(Intent-to-Treat) 모집단에서 최적이 아닌 임신 결과를 가진 참가자 비율
기간: 재태 연령 약 40주
불리한 임신 결과는 저체중아(LBW)(<2,500g), 조산(발라드 점수로 확인된 <37주), 낙태(≤28주), 사산( 28주 이상), 임신 또는 분만 중 추적 관찰을 하지 못하거나 신생아의 출생 시 체중이 누락되었습니다.
재태 연령 약 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜(PP) 모집단에 따라 분석 가능한 효능에서 최적이 아닌 임신 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 재태 연령 약 40주
불리한 임신 결과는 LBW(<2,500g), 조산(발라드 점수로 확인된 <37주), 낙태(≤28주), 사산(>28주), 임신 또는 출산이 종료되기 전에 후속 조치를 취하지 못하거나 신생아의 출생 체중이 누락되었습니다.
재태 연령 약 40주
ITT 인구에서 LBW(<2500g)가 있는 신생아의 비율
기간: 재태 연령 약 40주
LBW는 출생 시 체중 <2500g(최대 2499g)으로 정의되었습니다.
재태 연령 약 40주
효능 분석 가능한 PP 모집단에서 LBW(<2500g)가 있는 신생아의 백분율
기간: 재태 연령 약 40주
LBW는 출생 시 체중 <2500g(최대 2499g)으로 정의되었습니다.
재태 연령 약 40주
임신 36~38주차에 심각한 산모 빈혈(헤모글로빈[Hb] <8 g/dL)이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 36-38주에.
심한 산모 빈혈은 Hb < 8g/dL로 정의되었습니다.
임신 36-38주에.
임신 36~38주에 산모 빈혈(Hb <11g/dL)이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 36-38주에.
빈혈은 Hb < 11g/dL로 정의됩니다.
임신 36-38주에.
분만 시 태반 기생충혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 재태 연령 약 40주
분만 시 태반 기생충혈증이 있는 참가자는 병원에서 분만하는 참가자의 출생 시 태반 혈액 도말 검사를 사용하여 진단되었습니다.
재태 연령 약 40주
조직학에 근거한 분만 시 태반 말라리아를 가진 참가자의 비율
기간: 재태 연령 약 40주
분만 시 태반 말라리아에 대해 양성인 참가자는 태반 조직학을 기반으로 평가되었습니다.
재태 연령 약 40주
참가자당 성병(STI) 에피소드
기간: 재태 연령 약 40주.
참가자당 성병 감염 에피소드 수를 기록했습니다. Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis를 포함한 STI는 첫 번째 투여부터 전달까지(진단은 임상 증상 및 실험실 결과를 기반으로 함).
재태 연령 약 40주.
신생아 사망 및 선천성 기형을 포함하여 차선의 임신 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 재태 연령 약 40주.
다음 중 하나로 정의되는 신생아 사망 및 선천성 기형을 포함한 최적이 아닌 임신 결과: 저체중 출생 신생아(단태아)(또는 줄여서 LBW, 출생 시 체중 <2,500g으로 정의됨), 조산( 37주 미만), 낙태(≤28주), 사산(>28주), 신생아 사망, 선천성 기형, 임신 또는 분만 전 추적 관찰 실패 또는 신생아의 출생 체중 누락.
재태 연령 약 40주.
Hb 농도에서 기준선에서 임신 36-38주로 변경합니다.
기간: 기준선, 임신 36-38주.
Hb 농도의 기준선에서 임신 36-38주까지의 변화가 주목되었습니다.
기준선, 임신 36-38주.
출생 시 선천성 이상이 있는 신생아의 비율
기간: 재태 연령 약 40주.
출생 시 선천성 기형이 있는 신생아가 주목되었습니다.
재태 연령 약 40주.
주산기 또는 신생아 사망의 백분율
기간: 배송 후 28일째.
주산기 또는 신생아 사망의 백분율이 기록되었습니다.
배송 후 28일째.
출생 신생아의 생체중
기간: 재태 연령 약 40주.
살아있는 신생아의 출생 체중은 그램으로 계산되었습니다.
재태 연령 약 40주.
1차 간헐적 예방 치료 팔시파럼 투여에서 분만까지 참가자당 증상성 말라리아 에피소드 수
기간: 재태 연령 약 40주
이 결과 측정은 말라리아의 에피소드가 분만까지의 첫 번째 투여 기간 내에 시작되었는지 여부를 결정했습니다. 참가자가 말라리아의 임상 증상(발열 >37.5°C, 구강)을 나타내고 말라리아로 진단(신속 진단 테스트 또는 현미경 검사)하는 경우 말라리아의 임상 에피소드가 결정되었습니다.
재태 연령 약 40주
첫 번째 투여에서 전달까지 증후성 말라리아에 대한 추가 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 재태 연령 약 40주
이 결과 측정은 첫 번째 투여 후 연구 기간 동안 말라리아에 대한 추가 치료가 필요한 참가자를 평가했습니다(임상 프레젠테이션 및/또는 실험실 테스트 결과를 기반으로 진단됨).
재태 연령 약 40주
임신 36-38주에 말초 기생충혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 36-38주에
이 결과 측정은 임신 36-38주에 말초 기생충혈증에 대해 양성인 참가자의 비율을 평가했습니다. 참가자는 μL당 무성 기생충 수가 >0인 경우 기생충혈증에 대해 양성이었습니다.
임신 36-38주에
분만 시 말초 기생충혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 재태 연령 약 40주
이 결과 측정은 분만 시 말초 기생충혈증에 대해 양성인 참가자의 비율을 평가했습니다. 참가자는 μL당 무성 기생충 수가 >0인 경우 기생충혈증에 대해 양성이었습니다.
재태 연령 약 40주
분만 시 제대혈 기생충혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 재태 연령 약 40주
이 결과 측정은 분만 시 제대혈 기생충에 대해 양성인 참가자의 비율을 평가했습니다. 참가자는 μL당 무성 기생충 수가 >0인 경우 기생충혈증에 대해 양성이었습니다.
재태 연령 약 40주
첫 번째 용량부터 임신 36-38주까지 성병에 걸린 참가자의 비율
기간: 임신 36~38주까지
성병에는 Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae 및 Chlamydia trachomatis 감염이 포함됩니다. 이것은 36-38주 이전의 임상 증상 및/또는 36-38주 사이의 실험실 테스트 결과를 기반으로 진단되었습니다.
임신 36~38주까지
임신 36-38주에 클라미디아 트라코마티스 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 36-38주에
Chlamydia trachomatis 감염에 대해 양성인 참가자는 임신 36-38주에 실험실 결과를 기반으로 진단되었습니다. 질 면봉을 수집하고 분석을 위해 PCR 분석을 사용했습니다.
임신 36-38주에
임신 36-38주에 나이세리아 임균 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 36-38주에
Neisseria gonorrhoeae 감염에 대해 양성인 참가자는 임신 36-38주에 실험실 결과를 기반으로 진단되었습니다. 질 면봉을 수집하고 분석을 위해 PCR 분석을 사용했습니다.
임신 36-38주에
임신 36-38주에 Treponema Pallidum 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 36-38주에
Treponema pallidum 감염에 대해 양성인 참가자는 임신 36-38주에 실험실 결과에 따라 진단되었습니다. Treponema Pallidum 입자 응집 분석을 사용했습니다.
임신 36-38주에
임신 36-38주에 질편모충 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 36-38주에
Trichomonas vaginalis 감염에 대해 양성인 참가자는 임신 36-38주에 실험실 결과를 기반으로 진단되었습니다. 실험실 테스트를 위해 질 면봉을 수집했습니다.
임신 36-38주에
임신 36-38주에 세균성 질염에 감염된 참가자의 비율.
기간: 임신 36-38주에
세균성 질염은 임신 36-38주에 실험실 검사 결과에 따라 진단되었습니다. 그람 염색을 위해 질 면봉을 수집했습니다.
임신 36-38주에
출생 시 Ophthalmia Neonatorum이 있는 신생아의 비율
기간: 재태 연령 약 40주
안과 신생아는 출생시 진단되었습니다. 실험실 진단은 화농성 분비물이 있는 신생아에서 수행되었습니다.
재태 연령 약 40주
폐렴 및 기타 하기도 감염을 포함한 세균 감염이 있는 참가자의 비율 첫 번째 투여부터 전달까지
기간: 재태 연령 약 40주까지
다른 하기도 감염을 포함한 세균 감염에 대해 양성인 참가자는 첫 번째 용량 투여에서 전달까지 언제든지 측정되었습니다.
재태 연령 약 40주까지
20주부터 분만까지 자간전증이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 20주부터 약 40주까지
전자간증은 최소 4시간 간격으로 측정한 두 개의 별도 판독값에서 최소 140mmHg의 수축기 혈압 및/또는 최소 90mmHg의 확장기 혈압 및 24시간 소변 수집에서 최소 300mg의 단백뇨로 진단되었습니다.
임신 20주부터 약 40주까지
마크로라이드 내성 폐렴구균에 대해 양성인 비인두 면봉
기간: 방문 6 및 7
이 결과 측정은 macrolide 항생제에 대한 Streptococcus pneumoniae 민감도를 평가했습니다.
방문 6 및 7
페니실린 내성 폐렴 연쇄구균 양성인 비인두 면봉
기간: 방문 6 및 7
이 결과 측정은 페니실린 항생제에 대한 Streptococcus pneumoniae 민감도를 평가했습니다.
방문 6 및 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0661158

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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