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Bewertung von Azithromycin plus Chloroquin und Sulfadoxin plus Pyrimethamin-Kombinationen zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung einer Falciparum-Malariainfektion bei schwangeren Frauen in Afrika

14. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene Phase-3-Vergleichsstudie zur Bewertung der Kombinationen Azithromycin plus Chloroquin und Sulfadoxin plus Pyrimethamin zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung der Falciparum-Malariainfektion bei schwangeren Frauen in Afrika

Das primäre Ziel besteht darin, die Überlegenheit von AZCQ gegenüber SP in Bezug auf die Schutzwirkung für IPTp festzustellen, gemessen am Anteil der Patientinnen mit suboptimalem Schwangerschaftsausgang.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Zwischenanalyse der Wirksamkeitsdaten durch einen externen Datenüberwachungsausschuss wurde diese Studie beendet. Die Ermittler wurden am 22. August 2013 benachrichtigt. Es gab keine Sicherheitsbedenken, die zu dieser Kündigung führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2891

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tansania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (alle Schwangeren) mit einem Gestationsalter von ≥ 14 und ≤ 26 Wochen (durch Ultraschall).
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung/Einwilligungserklärung. Die Zustimmung wird von Personen unter 18 Jahren eingeholt.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Probanden, die bei der Entbindung und 28 Tage nach der Entbindung zur Nachverfolgung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <16 Jahre alt oder >35 Jahre alt.
  • Mehrlingsschwangerschaften laut Ultraschall beim Screening.
  • Klinische Symptome der Malaria.
  • Hämoglobin < 8 g/dL (bei Einschreibung).
  • Jeder Zustand, der bei der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Vorgeschichte von Krämpfen, Bluthochdruck, Diabetes oder anderen chronischen Krankheiten, die das Wachstum und die Lebensfähigkeit des Fötus beeinträchtigen können.
  • Unverträglichkeit einer oralen Behandlung in Tablettenform.
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente (Azithromycin, Chloroquin und Sulfadoxin-Pyrimethamin) oder gegen Makrolide oder Sulfonamide.
  • Erfordernis, während der Studie Medikamente zu verwenden, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten, z. B. die Verwendung von Trimethoprim-Sulfamethoxazol bei Probanden, die positiv für eine HIV-Infektion sind.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
  • Hinweise auf aktuelle geburtshilfliche Komplikationen, die sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder den fetalen Ausgang auswirken können, einschließlich angeborener Anomalien, Placenta praevia oder Abbruch.
  • Bekannte schwere Sichelzellenanämie (SS) oder Sichelhämoglobin C (SC)-Anämie.
  • Bekannte Familienanamnese mit verlängertem QT-Syndrom, schwerer ventrikulärer Arrhythmie oder plötzlichem Herztod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZCQ
Azithromycin/Chloroquin
Arzneimittel: Azithromycin plus Chloroquin
Kombinationstablette mit 250 mg Azithromycin/155 Chloroquin, einmal täglich p.o. für drei Tage pro Behandlung. Es gibt insgesamt 3 Behandlungen im Abstand von 4-8 Wochen. Der erste Behandlungszyklus wird während des zweiten Trimesters verabreicht (14.–26. Schwangerschaftswoche, bestätigt durch Ultraschall). Der letzte Behandlungszyklus sollte den Patientinnen vor oder während der 36. Schwangerschaftswoche verabreicht werden.
Aktiver Komparator: SP
Sulfadoxin-Pyrimethamin (Fansidar)
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Fansidar-Tablette (500 mg Sulfadoxin/25 mg Pyrimethamin), einmal täglich, p.o., Einzeldosis pro Behandlung. Es gibt insgesamt 3 Behandlungen im Abstand von 4-8 Wochen. Der erste Behandlungszyklus wird während des zweiten Trimesters verabreicht (14.–26. Schwangerschaftswoche, bestätigt durch Ultraschall). Der letzte Behandlungszyklus sollte den Patientinnen vor oder während der 36. Schwangerschaftswoche verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Fansidar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit suboptimalem Schwangerschaftsausgang in der Intent-to-Treat (IIT)-Population
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Unerwünschte Schwangerschaftsausgänge wurden definiert als lebendgeborenes Neugeborenes (Singleton) mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) (< 2.500 g), Frühgeburten (< 37 Wochen, wie durch den Ballard-Score bestätigt), Abtreibung (≤ 28 Wochen), Totgeburt ( > 28 Wochen), verloren für die Nachsorge vor Schwangerschaftsabbruch oder Entbindung oder fehlendes Geburtsgewicht der Neugeborenen.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit suboptimalem Schwangerschaftsausgang in der Population, die die Wirksamkeit per Protokoll (PP) analysieren kann
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse wurden definiert als lebendgeborenes Neugeborenes (Singleton) mit LBW (< 2.500 g), Frühgeburten (< 37 Wochen, wie durch den Ballard-Score bestätigt), Abtreibung (≤ 28 Wochen), Totgeburt (> 28 Wochen), für die Nachsorge vor Schwangerschaftsabbruch oder Entbindung verloren gegangen sind oder das Geburtsgewicht der Neugeborenen fehlt.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Neugeborenen mit LBW (< 2500 g) in der ITT-Population
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
LBW wurde als Lebendgeburtsgewicht < 2500 g (bis einschließlich 2499 g) definiert.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Neugeborenen mit LBW (< 2500 g) in der auf Wirksamkeit analysierbaren PP-Population
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
LBW wurde als Lebendgeburtsgewicht < 2500 g (bis einschließlich 2499 g) definiert.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit schwerer mütterlicher Anämie (Hämoglobin [Hb] <8 g/dL) in der 36.–38. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche.
Eine schwere mütterliche Anämie wurde als Hb < 8 g/dl definiert.
In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche.
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit mütterlicher Anämie (Hb <11 g/dL) in der 36.–38. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche.
Anämie wurde als Hb < 11 g/dl definiert.
In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plazentaparasitämie bei der Geburt
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Teilnehmer mit Plazenta-Parasitämie bei der Geburt wurden anhand eines Plazenta-Blutabstrichs bei der Geburt von Teilnehmern diagnostiziert, die im Krankenhaus entbinden.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plazenta-Malaria bei der Entbindung, basierend auf der Histologie
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Teilnehmer, die bei der Entbindung positiv auf Plazenta-Malaria waren, wurden basierend auf der Plazenta-Histologie bewertet.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Episoden sexuell übertragbarer Infektionen (STI) pro Teilnehmer
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter.
Die Anzahl der Episoden sexuell übertragbarer Infektionen pro Teilnehmer wurde notiert. Die STIs einschließlich Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, von der ersten Dosis bis zur Entbindung (die Diagnose basierte auf dem klinischen Bild und den Laborergebnissen).
Etwa 40 Wochen Gestationsalter.
Prozentsatz der Teilnehmer mit suboptimalem Schwangerschaftsausgang, einschließlich Neugeborenentod und angeborener Fehlbildung
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter.
Suboptimales Schwangerschaftsergebnis, einschließlich Todesfällen bei Neugeborenen und angeborenen Fehlbildungen, definiert als eines der folgenden: lebendgeborenes Neugeborenes (Singleton) mit niedrigem Geburtsgewicht (oder kurz LBW, definiert als Lebendgeburtsgewicht <2.500 g), Frühgeburt ( < 37 Wochen), Abtreibung (≤ 28 Wochen), Totgeburt (> 28 Wochen), Tod des Neugeborenen, angeborene Fehlbildung, Verlust der Nachsorge vor Beendigung der Schwangerschaft oder Entbindung oder fehlendes Geburtsgewicht der Neugeborenen.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter.
Veränderung der Hb-Konzentration von der Baseline zur 36.–38. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: Baseline, bei 36-38 Schwangerschaftswochen.
Es wurde eine Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis zur 36.–38. Schwangerschaftswoche festgestellt.
Baseline, bei 36-38 Schwangerschaftswochen.
Prozentsatz der Neugeborenen mit angeborenen Anomalien bei der Geburt
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter.
Neugeborene mit angeborenen Anomalien bei der Geburt wurden notiert.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter.
Prozentsatz der perinatalen oder neonatalen Todesfälle
Zeitfenster: Tag 28 nach Lieferung.
Der Prozentsatz der perinatalen oder neonatalen Todesfälle wurde notiert.
Tag 28 nach Lieferung.
Geburtsgewicht eines lebend geborenen Neugeborenen
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter.
Das Geburtsgewicht von lebend geborenen Neugeborenen wurde in Gramm berechnet.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter.
Anzahl der symptomatischen Malaria-Episoden pro Teilnehmer von der ersten intermittierenden präventiven Behandlung mit Falciparum-Dosis bis zur Entbindung
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Diese Ergebnismessung bestimmt, ob eine Malaria-Episode innerhalb des Zeitraums von der ersten Dosis bis zur Abgabe begann. Klinische Malariaepisoden wurden festgestellt, wenn der Teilnehmer klinische Symptome von Malaria (Fieber > 37,5 °C, oral) aufwies und Malaria diagnostiziert wurde (entweder durch diagnostische Schnelltests oder Mikroskopie).
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusätzliche Behandlung für symptomatische Malaria von der ersten Dosis bis zur Entbindung benötigen
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Diese Ergebnismessung bewertete die Teilnehmer, die während des Studienzeitraums nach der ersten Dosis zusätzliche Malariabehandlungen benötigten (diagnostiziert auf der Grundlage des klinischen Bildes und/oder der Labortestergebnisse).
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherer Parasitämie in der 36.–38. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Diese Ergebnismessung bewertete den Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche positiv für periphere Parasitämie waren. Ein Teilnehmer war positiv für Parasitämie, wenn die Anzahl der asexuellen Parasiten pro μL > 0 war.
In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherer Parasitämie bei der Entbindung
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Diese Ergebnismessung bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Entbindung positiv für periphere Parasitämie waren. Ein Teilnehmer war positiv für Parasitämie, wenn die Anzahl der asexuellen Parasiten pro μL > 0 war.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nabelschnurblutparasitämie bei der Entbindung
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Diese Ergebnismessung bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Entbindung positiv auf Nabelschnurblutparasitämie waren. Ein Teilnehmer war positiv für Parasitämie, wenn die Anzahl der asexuellen Parasiten pro μL > 0 war.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Teilnehmer mit sexuell übertragbaren Infektionen von der ersten Dosis bis zur 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 36-38 Schwangerschaftswochen
Sexuell übertragbare Krankheiten umfassten Infektionen mit Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae und Chlamydia trachomatis. Dies wurde basierend auf der klinischen Präsentation vor Woche 36-38 und/oder Labortestergebnissen zwischen Woche 36-38 diagnostiziert.
Bis zu 36-38 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Chlamydia Trachomatis-Infektion in der 36.–38. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Teilnehmerinnen, die positiv für eine Chlamydia trachomatis-Infektion waren, wurden basierend auf Laborergebnissen in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche diagnostiziert. Ein Vaginalabstrich wurde entnommen und ein PCR-Assay wurde zur Analyse verwendet.
In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neisseria Gonorrhoeae-Infektion in der 36.–38. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Teilnehmerinnen, die positiv auf eine Neisseria gonorrhoeae-Infektion waren, wurden basierend auf Laborergebnissen in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche diagnostiziert. Ein Vaginalabstrich wurde entnommen und ein PCR-Assay wurde zur Analyse verwendet.
In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit Treponema pallidum-Infektion in der 36.–38. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Teilnehmerinnen, die positiv auf eine Treponema pallidum-Infektion waren, wurden basierend auf Laborergebnissen in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche diagnostiziert. Es wurde ein Treponema Pallidum-Partikel-Agglutinationsassay verwendet.
In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Trichomonas-Vaginalis-Infektion in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Teilnehmerinnen, die positiv auf eine Trichomonas-vaginalis-Infektion waren, wurden basierend auf Laborergebnissen in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche diagnostiziert. Für den Labortest wurde ein Vaginalabstrich entnommen.
In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakterieller Vaginose-Infektion in der 36.–38. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Bakterielle Vaginose wurde basierend auf Laborergebnissen in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche diagnostiziert. Für die Gram-Färbung wurde ein Vaginalabstrich entnommen.
In der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Neugeborenen mit Ophthalmia Neonatorum zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Ophthalmia neonatorum wurde bei der Geburt diagnostiziert. Die Labordiagnostik wurde bei Neugeborenen mit eitrigem Ausfluss durchgeführt.
Etwa 40 Wochen Gestationsalter
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakteriellen Infektionen, einschließlich Lungenentzündung und anderen Infektionen der unteren Atemwege, von der ersten Dosis bis zur Entbindung
Zeitfenster: Bis etwa zur 40. Schwangerschaftswoche
Teilnehmer, die positiv auf bakterielle Infektionen, einschließlich anderer Infektionen der unteren Atemwege, waren, wurden jederzeit von der Verabreichung der ersten Dosis bis zur Entbindung gemessen.
Bis etwa zur 40. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit Präeklampsie von Woche 20 bis zur Geburt
Zeitfenster: Von der 20. bis etwa 40. Schwangerschaftswoche
Präeklampsie wurde als systolischer Blutdruck von mindestens 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von mindestens 90 mmHg bei zwei getrennten Messungen im Abstand von mindestens 4 Stunden und Proteinurie von mindestens 300 mg Protein in einer 24-Stunden-Urinsammlung diagnostiziert.
Von der 20. bis etwa 40. Schwangerschaftswoche
Nasopharynxabstrich positiv für Makrolid-resistenten Streptococcus pneumoniae
Zeitfenster: Besuche 6 und 7
Diese Ergebnismessung bewertete die Empfindlichkeit von Streptococcus pneumoniae gegenüber Makrolid-Antibiotika.
Besuche 6 und 7
Nasopharynxabstriche Positiv für Penicillin-resistente Streptococcus Pneumoniae
Zeitfenster: Besuche 6 und 7
Diese Ergebnismessung bewertete die Empfindlichkeit von Streptococcus pneumoniae gegenüber Penicillin-Antibiotika.
Besuche 6 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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