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Valutare le combinazioni di azitromicina più clorochina e sulfadossina più pirimetamina per il trattamento preventivo intermittente dell'infezione da malaria da Falciparum nelle donne in gravidanza in Africa

14 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato e comparativo per valutare le combinazioni di azitromicina più clorochina e sulfadossina più pirimetamina per il trattamento preventivo intermittente dell'infezione da malaria da Falciparum nelle donne in gravidanza in Africa

L'obiettivo primario è stabilire la superiorità di AZCQ rispetto a SP nell'efficacia protettiva per IPTp misurata dalla proporzione di soggetti con esito subottimale della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'analisi ad interim dei dati sull'efficacia da parte di un comitato esterno di monitoraggio dei dati, questo studio è stato interrotto. Gli investigatori sono stati informati il ​​22 agosto 2013. Non ci sono stati problemi di sicurezza che hanno portato a questa risoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2891

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Santé d'AHOUANSORI-AGUE
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital, c/o National Institute for Medical Research, Mwanza Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (tutte le gravide) con ≥14 e ≤26 settimane di età gestazionale (mediante ecografia).
  • Prova di un documento di consenso/assenso informato firmato e datato personalmente. L'assenso sarà ottenuto da soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Soggetti disponibili per il follow-up al momento del parto e 28 giorni dopo il parto.

Criteri di esclusione:

  • Età <16 anni o >35 anni.
  • Gestazione multipla come da ecografia allo screening.
  • Sintomi clinici della malaria.
  • Emoglobina <8 g/dL (all'arruolamento).
  • Qualsiasi condizione che richieda il ricovero in ospedale al momento dell'arruolamento.
  • Storia di convulsioni, ipertensione, diabete o qualsiasi altra malattia cronica che possa influire negativamente sulla crescita e sulla vitalità del feto.
  • Incapacità di tollerare il trattamento orale sotto forma di compresse.
  • Allergia nota ai farmaci in studio (azitromicina, clorochina e sulfadossina-pirimetamina) o a qualsiasi macrolide o sulfonamidi.
  • Obbligo di utilizzare farmaci durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio, ad es. uso di trimetoprim-sulfametossazolo in soggetti positivi all'infezione da HIV.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
  • Evidenza delle attuali complicanze ostetriche che possono avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o sugli esiti fetali, inclusa la presenza di anomalie congenite, placenta previa o distacco.
  • Malattia falciforme (SS) grave nota o anemia falciforme C (SC).
  • Storia familiare nota di sindrome del QT prolungato, grave aritmia ventricolare o morte cardiaca improvvisa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZCQ
Azitromicina/clorochina
Droga: Azitromicina più clorochina
compressa combinata di 250 mg di azitromicina/155 clorochina, una volta al giorno PO per tre giorni per trattamento. Ci sono in totale 3 trattamenti a intervalli di 4-8 settimane. Il primo ciclo di trattamento verrà somministrato durante il secondo trimestre (14-26 settimane di gestazione come confermato dall'ecografia). L'ultimo ciclo di trattamento deve essere somministrato ai soggetti prima o durante le 36 settimane di gestazione.
Comparatore attivo: Sp
sulfadossina-pirimetamina (Fansidar)
Droga: sulfadossina-pirimetamina
Compressa di Fansidar (500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina), una volta al giorno, PO, dose singola per trattamento. Ci sono in totale 3 trattamenti a intervalli di 4-8 settimane. Il primo ciclo di trattamento verrà somministrato durante il secondo trimestre (14-26 settimane di gestazione come confermato dall'ecografia). L'ultimo ciclo di trattamento deve essere somministrato ai soggetti prima o durante le 36 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • Fansidar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esito di gravidanza subottimale nella popolazione intent-to-treat (IIT)
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
Gli esiti avversi della gravidanza sono stati definiti come neonati nati vivi (singleton) con basso peso alla nascita (LBW) (<2.500 g), parti prematuri (<37 settimane come confermato dal punteggio di Ballard), aborto (≤28 settimane), nati morti ( >28 settimane), perso al follow-up prima dell'interruzione della gravidanza o del parto, o peso alla nascita mancante dei neonati.
Circa 40 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esito di gravidanza subottimale in termini di efficacia Popolazione analizzabile per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
Gli esiti avversi della gravidanza sono stati definiti come neonati nati vivi (singleton) con LBW (<2.500 g), parti prematuri (<37 settimane come confermato dal punteggio di Ballard), aborto (≤28 settimane), nati morti (>28 settimane), perso al follow-up prima dell'interruzione della gravidanza o del parto, o mancato peso alla nascita dei neonati.
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di neonati con LBW (<2500 g) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
LBW è stato definito come peso vivo alla nascita <2500 g (fino a 2499 g inclusi).
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di neonati con LBW (<2500 g) nella popolazione PP analizzabile per l'efficacia
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
LBW è stato definito come peso vivo alla nascita <2500 g (fino a 2499 g inclusi).
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti con anemia materna grave (emoglobina [Hb] <8 g/dL) a 36-38 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 36-38 settimane di gestazione.
L'anemia materna grave è stata definita come Hb <8 g/dL.
A 36-38 settimane di gestazione.
Percentuale di partecipanti con anemia materna (Hb <11 g/dL) a 36-38 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 36-38 settimane di gestazione.
L'anemia è stata definita come Hb <11 g/dL.
A 36-38 settimane di gestazione.
Percentuale di partecipanti con parassitemia placentare al parto
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
I partecipanti con parassitemia placentare al momento del parto sono stati diagnosticati utilizzando lo striscio di sangue placentare alla nascita da partecipanti che hanno partorito in ospedale.
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti con malaria placentare al parto in base all'istologia
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
I partecipanti positivi per malaria placentare al momento del parto sono stati valutati sulla base dell'istologia placentare.
Circa 40 settimane di età gestazionale
Episodi di infezione a trasmissione sessuale (STI) per partecipante
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale.
È stato annotato il numero di episodi di episodi di infezione a trasmissione sessuale per partecipante. Le IST includevano Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, dalla prima dose al parto (la diagnosi era basata sulla presentazione clinica e sui risultati di laboratorio).
Circa 40 settimane di età gestazionale.
Percentuale di partecipanti con esito di gravidanza subottimale, tra cui morte neonatale e malformazione congenita
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale.
Esito sub-ottimale della gravidanza, inclusi decessi neonatali e malformazioni congenite, definito come uno qualsiasi dei seguenti: neonato nato vivo (singleton) con basso peso alla nascita (o LBW in breve, definito come peso vivo alla nascita <2.500 g), parto prematuro ( <37 settimane), aborto (≤28 settimane), parto morto (>28 settimane), morte neonatale, malformazione congenita, perdita al follow-up prima dell'interruzione della gravidanza o del parto, o mancato peso alla nascita dei neonati.
Circa 40 settimane di età gestazionale.
Variazione dal basale a 36-38 settimane di gestazione nella concentrazione di emoglobina.
Lasso di tempo: Basale, a 36-38 settimane di gestazione.
È stato notato un cambiamento rispetto al basale a 36-38 settimane di gestazione nella concentrazione di Hb.
Basale, a 36-38 settimane di gestazione.
Percentuale di neonati con anomalie congenite alla nascita
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale.
Sono stati osservati i neonati con anomalie congenite alla nascita.
Circa 40 settimane di età gestazionale.
Percentuale di decessi perinatali o neonatali
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la consegna.
È stata osservata la percentuale di decessi perinatali o neonatali.
Giorno 28 dopo la consegna.
Peso alla nascita di un neonato nato vivo
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale.
Il peso alla nascita dei neonati nati vivi è stato calcolato in grammi.
Circa 40 settimane di età gestazionale.
Numero di episodi di malaria sintomatica per partecipante dal primo trattamento preventivo intermittente della dose di Falciparum al parto
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
Questa misura dell'esito ha determinato se un episodio di malaria è iniziato entro il periodo di tempo dalla prima dose al parto. L'episodio clinico di malaria è stato determinato se il partecipante presentava sintomi clinici di malaria (febbre >37,5°C, orale) e diagnosticato (tramite test diagnostici rapidi o microscopia) con malaria.
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento aggiuntivo per la malaria sintomatica dalla prima dose al parto
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
Questa misura di esito ha valutato i partecipanti che richiedevano trattamenti aggiuntivi per la malaria durante il periodo di studio successivo alla prima dose (diagnosticata sulla base della presentazione clinica e/o dei risultati dei test di laboratorio).
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti con parassitemia periferica a 36-38 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 36-38 settimane di gestazione
Questa misura di esito ha valutato la percentuale di partecipanti positivi per la parassitemia periferica a 36-38 settimane di gestazione. Un partecipante era positivo per la parassitemia se il numero di parassiti asessuati per μL era >0.
A 36-38 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con parassitemia periferica al parto
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
Questa misura di esito ha valutato la percentuale di partecipanti positivi per la parassitemia periferica al momento del parto. Un partecipante era positivo per la parassitemia se il numero di parassiti asessuati per μL era >0.
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti con parassitemia del cordone ombelicale al parto
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
Questa misura di esito ha valutato la percentuale di partecipanti positivi per la parassitemia del cordone ombelicale al momento del parto. Un partecipante era positivo per la parassitemia se il numero di parassiti asessuati per μL era >0.
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti con infezioni a trasmissione sessuale dalla prima dose a 36-38 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 36-38 settimane di gestazione
Le malattie a trasmissione sessuale includevano infezioni da Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis. Questa è stata diagnosticata sulla base della presentazione clinica prima della settimana 36-38 e/o dei risultati dei test di laboratorio tra la settimana 36-38.
Fino a 36-38 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con infezione da Chlamydia Trachomatis a 36-38 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 36-38 settimane di gestazione
I partecipanti positivi per l'infezione da Chlamydia trachomatis sono stati diagnosticati sulla base dei risultati di laboratorio a 36-38 settimane di gestazione. È stato raccolto un tampone vaginale e per l'analisi è stato utilizzato il test PCR.
A 36-38 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con infezione da Neisseria gonorrhoeae a 36-38 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 36-38 settimane di gestazione
I partecipanti positivi per l'infezione da Neisseria gonorrhoeae sono stati diagnosticati sulla base dei risultati di laboratorio a 36-38 settimane di gestazione. È stato raccolto un tampone vaginale e per l'analisi è stato utilizzato il test PCR.
A 36-38 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con infezione da Treponema Pallidum a 36-38 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 36-38 settimane di gestazione
I partecipanti positivi per l'infezione da Treponema pallidum sono stati diagnosticati sulla base dei risultati di laboratorio a 36-38 settimane di gestazione. È stato utilizzato il saggio di agglutinazione delle particelle di Treponema Pallidum.
A 36-38 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con infezione da Trichomonas Vaginalis a 36-38 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 36-38 settimane di gestazione
I partecipanti positivi per l'infezione da Trichomonas vaginalis sono stati diagnosticati sulla base dei risultati di laboratorio a 36-38 settimane di gestazione. È stato prelevato un tampone vaginale per il test di laboratorio.
A 36-38 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con infezione da vaginosi batterica a 36-38 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: A 36-38 settimane di gestazione
La vaginosi batterica è stata diagnosticata sulla base dei risultati di laboratorio a 36-38 settimane di gestazione. È stato raccolto un tampone vaginale per la colorazione di Gram.
A 36-38 settimane di gestazione
Percentuale di neonati con Ophthalmia Neonatorum al periodo di nascita
Lasso di tempo: Circa 40 settimane di età gestazionale
L'oftalmia neonatorum è stata diagnosticata alla nascita. La diagnosi di laboratorio è stata eseguita tra i neonati con secrezione purulenta.
Circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti con infezioni batteriche tra cui polmonite e altre infezioni del tratto respiratorio inferiore dalla prima dose al parto
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane di età gestazionale
I partecipanti positivi per infezioni batteriche, comprese altre infezioni del tratto respiratorio inferiore, sono stati misurati in qualsiasi momento dalla somministrazione della prima dose al parto.
Fino a circa 40 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti con preeclampsia dalla settimana 20 al parto
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 a circa 40 settimane di età gestazionale
La pre-eclampsia è stata diagnosticata come pressione arteriosa sistolica di almeno 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di almeno 90 mmHg su due letture separate effettuate ad almeno 4 ore di distanza e proteinuria almeno 300 mg di proteine ​​in una raccolta di urine delle 24 ore.
Dalla settimana 20 a circa 40 settimane di età gestazionale
Tamponi nasofaringei positivi per Streptococcus Pneumoniae resistente ai macrolidi
Lasso di tempo: Visite 6 e 7
Questa misura di esito ha valutato la sensibilità dello Streptococcus pneumoniae nei confronti degli antibiotici macrolidi.
Visite 6 e 7
Tamponi nasofaringei positivi per Streptococcus Pneumoniae resistente alla penicillina
Lasso di tempo: Visite 6 e 7
Questa misura di esito ha valutato la sensibilità dello Streptococcus pneumoniae contro gli antibiotici della penicillina.
Visite 6 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medicines for Malaria Venture

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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