2.4 mm 可変角度 LCP 2 カラム volar 遠位半径 (VALCP2010)
2.4 mm 可変角度 LCP 2 カラム Volar Distal Radius プレート ® で治療された患者の前向き多施設症例シリーズ
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折の最適な治療法は、安定した固定による解剖学的整復です。 これは一般的に、掌側または背側のいずれかのアプローチを使用して、角度安定設計のロッキング プレートを使用した開放整復および内固定によって達成されます。 腱炎の頻繁な合併症は、後者のアプローチに関連しています。 角度安定プレートを手のひらに適用すると、この伸筋腱の炎症の問題が軽減されます。ただし、骨折崩壊の発生率が高いことが記録されています。 現在、特に複雑な骨折に対して十分な安定性を提供する既存のロッキング プレートはありません。 断片の固定が不十分な場合、断片間の移動により縮小が失われ、癒合不全または非癒合につながる可能性があります。
可変角度 LCP 2 列 Volar DR プレート (VA LCP DR) は、LCP 遠位半径プレート システムの新しい開発であり、さまざまな遠位橈骨骨折パターンを治療するように設計されています。 その設計 (プレートとスクリューのプロファイルが低い、研磨された表面、丸みを帯びたエッジ、さまざまなロック オプション) により、腱の癒着や軟部組織への刺激の可能性を最小限に抑えるだけでなく、プレートは骨折の種類ごとに個別に断片に対処できます。 このように、VA LCP の汎用性は、骨粗鬆症の骨を含む最も複雑な骨折の軽減と安定化を促進します。
この前向きな症例シリーズでは、橈骨遠位端の複雑な関節骨折の治療における新しい VA LCP DR プレートの性能を評価します。 この研究の主な目的は、術後の減少の損失の文書化を含みます。機能的転帰、生活の質、および骨折固定に関連する合併症の発生率も、二次研究の目的の一部として評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -CTスキャンで確認されたAO 23 B3およびAO 23 C1、C2、C3として分類される、閉鎖的、部分的または完全な関節遠位橈骨骨折の患者
- VA LCP DRによる決定的な一次骨折治療
- -患者は、プロトコルに従って研究フォローアップ検査に参加する意思があり、参加することができます
- 患者は初級レベルで現地語を理解し、読むことができる
- -患者またはその法定後見人は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
- 女性は次のいずれかに該当する必要があります。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の無月経と定義された閉経後および閉経後の状態と一致する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
- -外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、またはその他の方法で妊娠できない）
- 禁欲（治験責任医師の裁量による）または、
- 性的に活発な場合は、ホルモン処方の経口避妊薬、プロゲステロンのインプラントまたは注射、子宮内避妊器具 (IUD)、コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを使用した子宮頸部キャップなどの二重バリア法などの効果的な避妊方法を実践してください。 、または精管切除を受けた男性パートナー。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であるか、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 同側橈骨遠位端骨折の既往
- 同側のその他の骨折（尺骨を除く）
- 悪性腫瘍による病的骨折
- 患者は多発性外傷に苦しんでいます
- 患者は薬物またはアルコール乱用の影響を受けています
- 患者は活動性の悪性腫瘍に苦しんでいます
- 神経疾患および精神疾患
- 患者は、前月以内に他のデバイスまたは薬物関連の臨床試験に参加しました
- 患者は囚人
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：可変角度遠位半径プレート
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橈骨遠位プレートによる骨折の整復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減価償却費
時間枠：1年以上
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減少の損失は、0.5 mm または 1 度の精度で決定される測定*の変化として定義されます。 *角度、長さ、または二次断片変位の変化 (すなわち、橈骨の高さ (長さ)、橈骨の傾斜、尺骨の分散、ギャップ、ステップオフ、手掌の傾斜 (傾斜)/背の傾斜、舟状骨の角度、涙滴の角度、および AP距離）。 |
1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折固定合併症の発生率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手首機能
時間枠：12週間
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両側可動域 (ROM)
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12週間
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握力
時間枠：12週間
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ジャマー動力計付き
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12週間
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機能的活動における手首の痛みと障害
時間枠：ベースライン
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手首機能アンケート（PRWE）の患者自己評価
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ベースライン
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生活の質
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質 (EQ5D)
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ベースライン
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移植とシステムのフィードバック
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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骨折固定合併症の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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骨折固定合併症の発生率
時間枠：1年
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1年
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手首機能
時間枠：1年
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両側可動域 (ROM)
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1年
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握力
時間枠：1年
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ジャマー動力計付き
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1年
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機能的活動における手首の痛みと障害
時間枠：12週間
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手首機能アンケート（PRWE）の患者自己評価
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12週間
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機能的活動における手首の痛みと障害
時間枠：1年
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手首機能アンケート（PRWE）の患者自己評価
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1年
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生活の質
時間枠：12週間
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健康関連の生活の質 (EQ5D)
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12週間
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生活の質
時間枠：1年
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健康関連の生活の質 (EQ5D)
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesse B Jupiter, MD、Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- 主任研究者：Andreas Schierz, MD、Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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