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2,4 mm Volarer Distalradius aus LCP mit variablem Winkel und zwei Säulen (VALCP2010)

18. September 2014 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Eine prospektive multizentrische Fallserie von Patienten, die mit der Volaren Distalen Zweisäulen-LCP-Zweisäulen-Radiusplatte ® mit variablem Winkel von 2,4 mm behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperative Repositionsverlustrate bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius zu bewerten, die mit der 2,4-mm-LCP-Volaren Distalen Zweisäulen-Radiusplatte ® mit variablem Winkel behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie der Wahl bei distalen Radiusfrakturen ist die anatomische Reposition mit stabiler Fixierung. Dies wird in der Regel durch eine offene Reposition und interne Fixation mit winkelstabil gestalteten Verriegelungsplatten über einen volaren oder dorsalen Zugang erreicht. Häufige Komplikationen einer Tendinitis sind mit dem letzteren Ansatz verbunden. Die palmare Anwendung winkelstabiler Platten reduziert dieses Problem der Strecksehnenreizung; Es wurde jedoch eine hohe Inzidenz von Frakturkollaps dokumentiert. Derzeit gibt es keine existierenden Verriegelungsplatten, die insbesondere bei komplexen Frakturen eine ausreichende Stabilität bieten. Eine unzureichende Fragmentfixierung kann zu einem Repositionsverlust aufgrund interfragmentärer Bewegungen und zu Mal- oder Pseudarthrosen führen.

Die LCP Volare DR-Platte mit zwei Säulen und variablem Winkel (VA LCP DR) ist eine Neuentwicklung des LCP Distalen Radiusplattensystems, das für die Behandlung einer Vielzahl von distalen Radiusfrakturmustern entwickelt wurde. Aufgrund ihres Designs (dh niedriges Platten- und Schraubenprofil, polierte Oberfläche, abgerundete Kanten, verschiedene Verriegelungsoptionen) kann nicht nur das Potenzial für Sehnenadhäsionen und Weichteilreizungen minimiert werden, die Platte kann Fragmente auch individuell für jeden Frakturtyp adressieren. Somit erleichtert die Vielseitigkeit von VA LCP die Reposition und Stabilisierung selbst der komplexesten Frakturen, einschließlich solcher in osteoporotischem Knochen.

Diese prospektive Fallserie wird die Leistung der neuen VA LCP DR-Platte bei der Behandlung komplexer Gelenkfrakturen des distalen Radius bewerten. Primäres Ziel dieser Studie ist die Dokumentation des postoperativen Repositionsverlustes; funktionelle Ergebnisse, Lebensqualität und Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Frakturfixation werden ebenfalls als Teil der sekundären Studienziele bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätssklinikum Münster
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Spital Zollikerberg
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Unfallkrankenhaus Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit geschlossenen, partiellen oder vollständigen Frakturen des distalen Gelenkradius, klassifiziert als: AO 23 B3 und AO 23 C1, C2, C3, bestätigt durch CT-Scan
  • Definitive primäre Frakturversorgung mit einem VA LCP DR
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an den Studiennachsorgeuntersuchungen gemäß Protokoll teilzunehmen
  • Der Patient ist in der Lage, die Landessprache auf elementarem Niveau zu verstehen und zu lesen
  • Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter ist willens und in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Die Frau muss eine der folgenden sein:
  • Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 6 Monate vor dem Screening und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum, der dem postmenopausalen Status entspricht
  • Chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder anderweitig nicht schwangerschaftsfähig)
  • Abstinent (nach Ermessen des Ermittlers) oder
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, praktizieren Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung wie hormonelle verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Progesteronimplantate oder -injektionen, Intrauterinpessare (IUP), eine Doppelbarrieremethode wie Kondome, Diaphragmen oder Portiokappen mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel , oder männlicher Partner mit einer Vasektomie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Fraktur des ipsilateralen distalen Radius
  • Andere Frakturen der ipsilateralen Seite (außer Ulna)
  • Pathologische Fraktur aufgrund von Malignität
  • Der Patient leidet an einem Polytrauma
  • Der Patient ist von Drogen- oder Alkoholmissbrauch betroffen
  • Der Patient leidet an aktiver Malignität
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Der Patient hat innerhalb des Vormonats an einer anderen geräte- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Distale Radiusplatte mit variablem Winkel
Gerät: Distale Radiusplatte ® mit variablem Winkel (Chirurgie)
Frakturreposition mit distaler Radiusplatte
Andere Namen:
  • 2.4 Volare distale Zweisäulen-LCP-Radiusplatte® mit variablem Winkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsverlust
Zeitfenster: über 1 Jahr

Der Reduktionsverlust wird definiert als die auf 0,5 mm oder 1 Grad Genauigkeit bestimmte Messänderung*:

*Jede Änderung der Winkel, Länge oder Verschiebung des sekundären Fragments (d. h. radiale Höhe (Länge), radiale Inklination, ulnare Varianz, Lücke, Step-off, palmare Neigung (Inklination) / dorsale Neigung, skapholunater Winkel, Tränenwinkel und der AP Distanz).
über 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Frakturfixationskomplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Handgelenkfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Bilateraler Bewegungsumfang (ROM)
12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit Jamar Dynamometer
12 Wochen
Handgelenkschmerzen und Behinderung bei funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Patient Self-Assessment of Wrist Function Questionnaire (PRWE)
Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D)
Grundlinie
Implantation und Systemfeedback
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rate der Frakturfixationskomplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Rate der Frakturfixationskomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Handgelenkfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bilateraler Bewegungsumfang (ROM)
1 Jahr
Griffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit Jamar Dynamometer
1 Jahr
Handgelenkschmerzen und Behinderung bei funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient Self-Assessment of Wrist Function Questionnaire (PRWE)
12 Wochen
Handgelenkschmerzen und Behinderung bei funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient Self-Assessment of Wrist Function Questionnaire (PRWE)
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D)
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
  • Hauptermittler: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALCPDR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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