2,4 mm LCP Dvousloupkový volární distální rádius s variabilním úhlem (VALCP2010)
Prospektivní multicentrická série případů pacientů léčených 2,4 mm LCP dvousloupkovou volární dlahou na distální radius ®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčbou volby u zlomenin distálního radia je anatomická repozice se stabilní fixací. Toho se běžně dosahuje otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí úhlově stabilních uzamykacích dlah s použitím volárního nebo dorzálního přístupu. S posledně jmenovaným přístupem jsou spojeny časté komplikace tendinitidy. Palmární aplikace úhlově stabilních dlahy snižuje tento problém podráždění šlach extenzorů; byl však dokumentován vysoký výskyt kolapsu zlomenin. V současné době neexistují žádné uzamykací dlahy, které poskytují dostatečnou stabilitu zejména u složitých zlomenin. Nedostatečná fixace fragmentů může mít za následek ztrátu repozice v důsledku mezifragmentárního pohybu a vést k mal- nebo nesjednocení.
Volar DR dlaha s variabilním úhlem LCP se dvěma sloupci (VA LCP DR) je novým vývojem systému LCP dlahy na distální radius, který je určen k léčbě široké škály typů zlomenin distálního radia. Díky svému designu (tj. nízký profil dlahy a šroubu, leštěný povrch, zaoblené hrany, různé možnosti zajištění) nejenže může být minimalizován potenciál adhezí šlach a podráždění měkkých tkání, dlaha může řešit fragmenty individuálně pro každý typ zlomeniny. Všestrannost VA LCP tedy usnadňuje redukci a stabilizaci i těch nejsložitějších zlomenin, včetně zlomenin osteoporotické kosti.
Tato prospektivní série kazuistik bude hodnotit výkonnost nové VA LCP DR dlahy při léčbě komplexních kloubních zlomenin distálního radia. Primárním cílem této studie je dokumentace pooperační ztráty repozice; V rámci sekundárních studijních cílů budou také hodnoceny funkční výsledky, kvalita života a míra komplikací spojených s fixací zlomeniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Berlin
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätssklinikum Münster
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8020
- Unfallkrankenhaus Graz
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Spital Zollikerberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s uzavřenými, částečnými nebo úplnými zlomeninami distálního radia kloubu klasifikovanými jako: AO 23 B3 a AO 23 C1, C2, C3 potvrzené CT vyšetřením
- Definitivní primární ošetření zlomeniny pomocí VA LCP DR
- Pacient je ochoten a schopen se zúčastnit kontrolních vyšetření studie dle protokolu
- Pacient je schopen porozumět a číst místní jazyk na základní úrovni
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen dát svůj informovaný souhlas s účastí ve studii
- Žena musí být jedna z následujících:
- Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem
- Chirurgicky sterilní (prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopná otěhotnět)
- Abstinent (dle uvážení zkoušejícího) popř.
- Pokud jste sexuálně aktivní, praktikujte účinnou metodu antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce na předpis, progesteronové implantáty nebo injekce, nitroděložní tělísko (IUD), metoda s dvojitou bariérou, jako jsou kondomy, diafragmy nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem. , nebo mužský partner s vazektomií.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru nebo negativní těhotenský test v moči při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální zlomenina distálního radia
- Jiné zlomeniny ipsilaterální strany (kromě ulny)
- Patologická zlomenina způsobená malignitou
- Pacient trpí polytraumatem
- Pacient je ovlivněn zneužíváním drog nebo alkoholu
- Pacient trpí aktivní malignitou
- Neurologické a psychiatrické poruchy
- Pacient se během předchozího měsíce zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení souvisejícího se zařízením nebo léčivem
- Pacient je vězeň
- Kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Variabilní úhlová dlaha na distální rádius
|
Redukce zlomeniny dlahou na distální radius
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta redukce
Časové okno: více než 1 rok
|
Ztráta redukce bude definována jako změna měření* určená na 0,5 mm nebo 1 stupeň přesnosti: *Jakákoli změna úhlů, délky nebo posunutí sekundárních fragmentů (tj. radiální výška (délka), radiální sklon, ulnární variance, mezera, krok, palmární sklon (inklinace) / dorzální sklon, skafolunátní úhel, kapkovitý úhel a AP vzdálenost). |
více než 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací fixace zlomeniny
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Funkce zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
|
Bilaterální rozsah pohybu (ROM)
|
12 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
|
S dynamometrem Jamar
|
12 týdnů
|
|
Bolest zápěstí a postižení funkčních činností
Časové okno: Základní linie
|
Pacientské sebehodnocení dotazníku funkce zápěstí (PRWE)
|
Základní linie
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím (EQ5D)
|
Základní linie
|
|
Implantace a systémová zpětná vazba
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Míra komplikací fixace zlomeniny
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Míra komplikací fixace zlomeniny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Funkce zápěstí
Časové okno: 1 rok
|
Bilaterální rozsah pohybu (ROM)
|
1 rok
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 rok
|
S dynamometrem Jamar
|
1 rok
|
|
Bolest zápěstí a postižení funkčních činností
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacientské sebehodnocení dotazníku funkce zápěstí (PRWE)
|
12 týdnů
|
|
Bolest zápěstí a postižení funkčních činností
Časové okno: 1 rok
|
Pacientské sebehodnocení dotazníku funkce zápěstí (PRWE)
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (EQ5D)
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života související se zdravím (EQ5D)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALCPDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .