2.4mm 가변 각도 LCP 2열 Volar Distal Radius (VALCP2010)
2.4 mm 가변 각도 LCP 2열 Volar Distal Radius Plate ®로 치료받은 환자의 전향적 다기관 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절에 대한 선택 치료는 안정적인 고정을 통한 해부학적 정복입니다. 이것은 일반적으로 손바닥 또는 등쪽 접근법을 사용하여 각도가 안정적으로 설계된 잠금 플레이트를 사용하여 개방형 정복 및 내부 고정을 통해 달성됩니다. 건염의 빈번한 합병증은 후자의 접근법과 관련이 있습니다. 각도 안정 플레이트를 손바닥에 적용하면 신근 힘줄 자극 문제가 줄어듭니다. 그러나 골절 붕괴의 높은 발생률이 문서화되었습니다. 현재 특히 복잡한 골절에 대해 충분한 안정성을 제공하는 기존 잠금 플레이트가 없습니다. 불충분한 조각 고정은 조각간 이동으로 인한 정복 손실을 초래하고 부정합 또는 불유합으로 이어질 수 있습니다.
VA LCP DR(Variable Angle LCP Two-Column Volar DR plate)은 LCP Distal Radius Plate System의 새로운 개발 제품으로 다양한 원위 요골 골절 패턴을 치료하도록 설계되었습니다. 그것의 디자인(즉, 낮은 플레이트 및 나사 프로파일, 광택 표면, 둥근 모서리, 다양한 잠금 옵션) 때문에 힘줄 유착 및 연조직 자극의 가능성을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 플레이트는 각 골절 유형에 대해 개별적으로 파편을 처리할 수 있습니다. 따라서 VA LCP의 다재다능함은 골다공증 뼈의 골절을 포함하여 가장 복잡한 골절의 감소 및 안정화를 촉진합니다.
이 예상 사례 시리즈는 원위 요골의 복합 관절 골절 치료에서 새로운 VA LCP DR 플레이트의 성능을 평가합니다. 이 연구의 주요 목적은 수술 후 감소 손실의 문서화를 포함합니다. 기능적 결과, 삶의 질 및 골절 고정과 관련된 합병증 비율도 2차 연구 목표의 일부로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- CT 스캔으로 확인된 AO 23 B3 및 AO 23 C1, C2, C3로 분류된 폐쇄, 부분 또는 완전 관절 원위 요골 골절 환자
- VA LCP DR을 통한 확실한 일차 골절 치료
- 환자는 프로토콜에 따라 연구 후속 검사에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있습니다.
- 환자는 초급 수준에서 현지 언어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
- 환자 또는 그의/그녀의 법적 보호자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 무월경 및 폐경 후 상태와 일치하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 정의되는 폐경 후
- 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함)
- 금욕(조사자의 재량에 따라) 또는,
- 성적으로 활발한 경우 호르몬 처방 경구 피임약, 프로게스테론 이식 또는 주사, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 자궁 경부 캡과 같은 이중 장벽 방법과 같은 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. , 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사에서 음성이거나 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 동측 원위 요골 골절
- 동측의 기타 골절(척골 제외)
- 악성으로 인한 병적 골절
- 환자는 다발성 외상을 앓고 있습니다.
- 환자가 약물 또는 알코올 남용의 영향을 받음
- 환자는 활동성 악성 종양을 앓고 있습니다.
- 신경 및 정신 장애
- 환자가 지난달 이내에 다른 장치 또는 약물 관련 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우
- 환자는 죄수
- 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가변 각도 원위 반경 플레이트
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원위 요골판으로 골절 감소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소 손실
기간: 1년 이상
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감소 손실은 0.5mm 또는 정확도 1도로 결정된 측정*의 변화로 정의됩니다. *각도, 길이 또는 이차 파편 변위의 모든 변화(즉, 요골 높이(길이), 요골 경사, 척골 분산, 간극, 스텝오프, 손바닥 경사(경사)/등경사, 주상월상 각도, 눈물방울 각도 및 AP) 거리). |
1년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 고정 합병증의 비율
기간: 기준선
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기준선
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손목 기능
기간: 12주
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양측 운동 범위(ROM)
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12주
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그립 강도
기간: 12주
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Jamar 동력계 포함
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12주
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손목 통증 및 기능적 활동 장애
기간: 기준선
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손목 기능 설문지(PRWE)의 환자 자가 평가
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기준선
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삶의 질
기간: 기준선
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건강 관련 삶의 질(EQ5D)
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기준선
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주입 및 시스템 피드백
기간: 기준선
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기준선
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골절 고정 합병증의 비율
기간: 12주
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12주
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골절 고정 합병증의 비율
기간: 일년
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일년
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손목 기능
기간: 일년
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양측 운동 범위(ROM)
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일년
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그립 강도
기간: 일년
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Jamar 동력계 포함
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일년
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손목 통증 및 기능적 활동 장애
기간: 12주
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손목 기능 설문지(PRWE)의 환자 자가 평가
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12주
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손목 통증 및 기능적 활동 장애
기간: 일년
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손목 기능 설문지(PRWE)의 환자 자가 평가
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일년
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삶의 질
기간: 12주
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건강 관련 삶의 질(EQ5D)
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12주
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삶의 질
기간: 일년
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건강 관련 삶의 질(EQ5D)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- 수석 연구원: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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