Radio distal volar de dos columnas LCP de ángulo variable de 2,4 mm (VALCP2010)
Una serie de casos multicéntricos prospectivos de pacientes tratados con la placa LCP de dos columnas para radio distal volar de ángulo variable de 2,4 mm®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de elección para las fracturas de radio distal es la reducción anatómica con fijación estable. Esto se logra comúnmente a través de la reducción abierta y la fijación interna con placas de bloqueo diseñadas con ángulo estable utilizando un abordaje volar o dorsal. Las complicaciones frecuentes de la tendinitis se asocian con este último enfoque. La aplicación palmar de placas de ángulo estable reduce este problema de irritación del tendón extensor; sin embargo, se ha documentado una alta incidencia de colapso de fracturas. Actualmente, no existen placas de bloqueo que proporcionen suficiente estabilidad, en particular para fracturas complejas. La fijación insuficiente de los fragmentos puede provocar la pérdida de la reducción debido al movimiento interfragmentario y dar lugar a una unión defectuosa o falta de unión.
La placa DR volar de dos columnas LCP de ángulo variable (VA LCP DR) es un desarrollo novedoso del sistema de placa LCP para radio distal, que está diseñado para tratar una amplia variedad de patrones de fractura de radio distal. Debido a su diseño (es decir, perfil bajo de la placa y el tornillo, superficie pulida, bordes redondeados, varias opciones de bloqueo), no solo se puede minimizar el potencial de adherencias de los tendones y la irritación de los tejidos blandos, sino que la placa puede abordar los fragmentos individualmente para cada tipo de fractura. Por lo tanto, la versatilidad de VA LCP facilita la reducción y estabilización incluso de las fracturas más complejas, incluidas las del hueso osteoporótico.
Esta serie de casos prospectiva evaluará el rendimiento de la nueva placa VA LCP DR en el tratamiento de fracturas articulares complejas del radio distal. El objetivo principal de este estudio involucra la documentación de la pérdida postoperatoria de reducción; Los resultados funcionales, la calidad de vida y la tasa de complicaciones asociadas con la fijación de fracturas también se evaluarán como parte de los objetivos secundarios del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätssklinikum Münster
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Graz, Austria, 8020
- Unfallkrankenhaus Graz
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Basel, Suiza, 4056
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Suiza, 8008
- Spital Zollikerberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes con fracturas articulares de radio distal cerradas, parciales o completas clasificadas como: AO 23 B3 y AO 23 C1, C2, C3 confirmadas por tomografía computarizada
- Tratamiento definitivo de la fractura primaria con un VA LCP DR
- El paciente está dispuesto y es capaz de participar en los exámenes de seguimiento del estudio de acuerdo con el protocolo.
- El paciente es capaz de comprender y leer el idioma local a un nivel elemental.
- El paciente o su tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- La mujer debe ser una de las siguientes:
- Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 6 meses antes de la selección y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) compatible con el estado posmenopáusico
- Quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada)
- Abstinencia (a discreción del investigador) o,
- Si es sexualmente activa, estar practicando un método anticonceptivo eficaz, como anticonceptivos orales recetados hormonales, implantes o inyecciones de progesterona, dispositivo intrauterino (DIU), un método de doble barrera, como condones, diafragmas o capuchones cervicales con espuma, crema o gel espermicida. , o pareja masculina con una vasectomía.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa o una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Fractura de radio distal ipsilateral anterior
- Otras fracturas del lado ipsilateral (excepto cúbito)
- Fractura patológica por malignidad
- El paciente sufre un politraumatismo
- El paciente está afectado por el abuso de drogas o alcohol.
- El paciente sufre de malignidad activa.
- Trastornos neurológicos y psiquiátricos
- El paciente ha participado en cualquier otro dispositivo o ensayo clínico relacionado con medicamentos en el mes anterior.
- El paciente es un prisionero.
- mujer lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placa de radio distal de ángulo variable
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Reducción de fractura con placa de radio distal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de reducción
Periodo de tiempo: más de 1 año
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La pérdida de reducción se definirá como el cambio en la medición* determinado a 0,5 mm o 1 grado de precisión: *Cualquier cambio en los ángulos, la longitud o el desplazamiento del fragmento secundario (es decir, altura radial (longitud), inclinación radial, variación cubital, espacio, escalonamiento, inclinación palmar (inclinación)/inclinación dorsal, ángulo escafosemilunar, ángulo de lágrima y AP distancia). |
más de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones en la fijación de fracturas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Función de muñeca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rango de movimiento bilateral (ROM)
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12 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Con dinamómetro Jamar
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12 semanas
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Dolor de muñeca e incapacidad en actividades funcionales
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoevaluación de la función de la muñeca del paciente (PRWE)
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Base
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D)
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Base
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Implantación y retroalimentación del sistema
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de complicaciones en la fijación de fracturas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de complicaciones en la fijación de fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Función de muñeca
Periodo de tiempo: 1 año
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Rango de movimiento bilateral (ROM)
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1 año
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 año
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Con dinamómetro Jamar
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1 año
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Dolor de muñeca e incapacidad en actividades funcionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de autoevaluación de la función de la muñeca del paciente (PRWE)
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12 semanas
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Dolor de muñeca e incapacidad en actividades funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoevaluación de la función de la muñeca del paciente (PRWE)
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D)
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- Investigador principal: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VALCPDR
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