2,4 мм LCP с переменным углом, две колонки, ладонно-дистальный радиус (VALCP2010)
Проспективная многоцентровая серия пациентов, пролеченных с помощью 2,4-мм пластины с переменным углом LCP с двумя колонками для ладонной дистальной лучевой кости ®
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методом выбора при переломах дистального отдела лучевой кости является анатомическая репозиция со стабильной фиксацией. Обычно это достигается путем открытой репозиции и внутренней фиксации с помощью фиксирующих пластин с устойчивым углом с использованием либо ладонного, либо дорсального доступа. С последним подходом связаны частые осложнения тендинита. Пальмарное применение пластин с устойчивым углом уменьшает эту проблему раздражения сухожилий разгибателей; однако была задокументирована высокая частота коллапса перелома. В настоящее время не существует блокирующих пластин, обеспечивающих достаточную стабильность, особенно при сложных переломах. Недостаточная фиксация фрагмента может привести к потере репозиции из-за межфрагментарного движения и привести к неправильному сращению или несращению.
Пластина LCP с двумя колоннами Volar DR с переменным углом (VA LCP DR) представляет собой новую разработку системы пластин LCP Distal Radius Plate System, которая предназначена для лечения широкого спектра моделей переломов дистального отдела лучевой кости. Благодаря своей конструкции (т. е. низкому профилю пластины и винта, полированной поверхности, закругленным краям, различным вариантам фиксации) не только можно свести к минимуму вероятность сращения сухожилий и раздражения мягких тканей, пластина может воздействовать на фрагменты индивидуально для каждого типа перелома. Таким образом, универсальность ВА ЛКП облегчает репозицию и стабилизацию даже самых сложных переломов, в том числе остеопоротической кости.
В этой предполагаемой серии клинических случаев будет оцениваться эффективность новой пластины VA LCP DR при лечении сложных суставных переломов дистального отдела лучевой кости. Основная цель этого исследования включает в себя документирование послеоперационной потери репозиции; функциональные исходы, качество жизни и частота осложнений, связанных с фиксацией переломов, также будут оцениваться в рамках вторичных целей исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8020
- Unfallkrankenhaus Graz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Berlin
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätssklinikum Münster
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Spital Zollikerberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с закрытыми, частичными или полными переломами дистального отдела лучевой кости, классифицированными как: AO 23 B3 и AO 23 C1, C2, C3, подтвержденные КТ
- Окончательное первичное лечение переломов с помощью VA LCP DR
- Пациент желает и может участвовать в контрольных осмотрах исследования в соответствии с протоколом
- Пациент может понимать и читать местный язык на элементарном уровне
- Пациент или его/ее законный опекун желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщина должна быть одной из следующих:
- Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующий постменопаузальному статусу.
- Хирургически стерильны (перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособны к беременности)
- Воздержание (по усмотрению следователя) или,
- Если вы ведете половую жизнь, практикуйте эффективный метод контроля над рождаемостью, такой как гормональные оральные контрацептивы, прогестероновые имплантаты или инъекции, внутриматочные спирали (ВМС), метод двойного барьера, такой как презервативы, диафрагмы или цервикальные колпачки со спермицидной пеной, кремом или гелем. или партнер-мужчина с вазэктомией.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови или отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге.
Критерий исключения:
- Предыдущий ипсилатеральный перелом дистального отдела лучевой кости
- Другие переломы ипсилатеральной стороны (кроме локтевой кости)
- Патологический перелом вследствие злокачественного новообразования
- У больного политравма
- Больной находится в состоянии алкогольного или наркотического опьянения
- Пациент страдает от активного злокачественного новообразования
- Неврологические и психические расстройства
- Пациент участвовал в любом другом клиническом испытании, связанном с устройством или лекарством, в течение предыдущего месяца.
- Пациент - заключенный
- Кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пластина дистального радиуса с переменным углом
|
Уменьшение перелома дистальной пластиной лучевой кости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря редукции
Временное ограничение: более 1 года
|
Потеря редукции будет определяться как изменение измерения* с точностью до 0,5 мм или 1 степени точности: *Любое изменение углов, длины или вторичного смещения отломков (например, радиальная высота (длина), радиальный наклон, локтевая дисперсия, зазор, отступ, ладонный наклон (наклон) / дорсальный наклон, ладьевидно-полулунный угол, каплевидный угол и AP расстояние). |
более 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений фиксации переломов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Функция запястья
Временное ограничение: 12 недель
|
Двусторонний диапазон движения (ROM)
|
12 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 недель
|
С динамометром Jamar
|
12 недель
|
|
Боль в запястье и нарушение функциональной активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник самооценки функции запястья пациента (PRWE)
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D)
|
Базовый уровень
|
|
Имплантация и системная обратная связь
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Частота осложнений фиксации переломов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Частота осложнений фиксации переломов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Функция запястья
Временное ограничение: 1 год
|
Двусторонний диапазон движения (ROM)
|
1 год
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 1 год
|
С динамометром Jamar
|
1 год
|
|
Боль в запястье и нарушение функциональной активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник самооценки функции запястья пациента (PRWE)
|
12 недель
|
|
Боль в запястье и нарушение функциональной активности
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник самооценки функции запястья пациента (PRWE)
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D)
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- Главный следователь: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALCPDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .