Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2,4 mm:n säädettävä kulma LCP:n kaksipylväinen volaarinen distaalinen säde (VALCP2010)

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tuleva monikeskustapaussarja potilaista, joita hoidetaan 2,4 mm:n muuttuvakulmaisella LCP-kaksipylväisellä Volar Distal Radius Plate® -levyllä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä vähentymisasteen menetystä potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia ja joita hoidettiin käyttämällä 2,4 mm:n muuttuvakulmaista LCP-kaksipylväistä Volar Distal Radius Plate ® -levyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalisten sädemurtumien ensisijainen hoitomuoto on anatominen pienennys vakaalla kiinnityksellä. Tämä saavutetaan yleensä avoimella supistuksella ja sisäisellä kiinnityksellä kulmavakailla suunnitelluilla lukituslevyillä käyttämällä joko volaarista tai dorsaalista lähestymistapaa. Jälkimmäiseen lähestymistapaan liittyy usein jännetulehduksen komplikaatioita. Kulmastabiilien levyjen levitys kämmenelle vähentää tätä ojentajajänteen ärsytystä; murtumien romahtamisen ilmaantuvuus on kuitenkin dokumentoitu. Tällä hetkellä ei ole olemassa lukituslevyjä, jotka antaisivat riittävän vakauden erityisesti monimutkaisiin murtumiin. Riittämätön fragmenttien kiinnitys voi johtaa redusion menettämiseen fragmenttien välisen liikkeen vuoksi ja johtaa epäliittymiseen.

Variable Angle LCP Two-column Volar DR -levy (VA LCP DR) on LCP Distal Radius Plate System -järjestelmän uusi kehitystyö, joka on suunniteltu käsittelemään monenlaisia ​​distaalisen säteen murtumakuvioita. Suunnittelunsa ansiosta (eli matala levy- ja ruuviprofiili, kiillotettu pinta, pyöristetyt reunat, erilaiset lukitusvaihtoehdot) jänteiden kiinnittymisen ja pehmytkudosärsytyksen mahdollisuutta voidaan minimoida, ja levy voi käsitellä fragmentteja erikseen kullekin murtumatyypille. Siten VA LCP:n monipuolisuus helpottaa jopa monimutkaisimpien murtumien vähentämistä ja stabilointia, mukaan lukien osteoporoosin aiheuttamat murtumat.

Tämä tuleva tapaussarja arvioi uuden VA LCP DR -levyn suorituskykyä distaalisen säteen monimutkaisten nivelmurtumien hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida leikkauksen jälkeinen vähentymisen menetys; toiminnallisia tuloksia, elämänlaatua ja murtuman kiinnittymiseen liittyvien komplikaatioiden määrää arvioidaan myös osana toissijaisen tutkimuksen tavoitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Unfallkrankenhaus Graz
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Berlin
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätssklinikum Münster
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Spital Zollikerberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on suljetut, osittaiset tai täydelliset nivelen distaalisen säteen murtumat, jotka on luokiteltu AO 23 B3 ja AO 23 C1, C2, C3 TT-skannauksella
  • Lopullinen primaarinen murtuman hoito VA LCP DR:llä
  • Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimuksen seurantatutkimuksiin protokollan mukaisesti
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja lukemaan paikallista kieltä alkeellisella tasolla
  • Potilas tai hänen laillinen huoltajansa on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Naisen on oltava jokin seuraavista:
  • Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiset vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vastaa vaihdevuodet
  • Kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muuten ei voi tulla raskaaksi)
  • pidättyväinen (tutkijan harkinnan mukaan) tai
  • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalisia reseptiehkäisyvalmisteita, progesteroni-implantteja tai -injektioita, kohdunsisäistä laitetta (IUD), kaksoisestemenetelmää, kuten kondomeja, kalvoja tai kohdunkaulan korkkeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa, voidetta tai geeliä. tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti tai negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen ipsilateral distaalisen säteen murtuma
  • Muut ipsilateraalisen puolen murtumat (paitsi kyynärluu)
  • Pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva patologinen murtuma
  • Potilas kärsii polytraumasta
  • Potilas kärsii huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Potilas kärsii aktiivisesta pahanlaatuisuudesta
  • Neurologiset ja psykiatriset häiriöt
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa muuhun laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
  • Potilas on vanki
  • Imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaihtuvakulmainen distaalinen sädelevy
Laite: Vaihtuvakulmainen distaalinen sädelevy ® (kirurgia)
Murtuman vähentäminen distaalisella sädelevyllä
Muut nimet:
  • 2.4 Vaihtuvakulmainen LCP-kaksipylväinen Volar Distal Radius Plate®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennyksen menetys
Aikaikkuna: yli 1 vuoden

Pienennyshäviö määritellään muutokseksi mittauksessa*, joka on määritetty 0,5 mm:n tai 1 asteen tarkkuudella:

*Mikä tahansa kulmien, pituuden tai toissijaisen fragmentin siirtymän muutokset (eli säteittäinen korkeus (pituus), säteittäinen kaltevuus, kyynärluun varianssi, rako, askel, kämmenten kallistus (kaltevuus) / selkäkallistus, skapholunaate kulma, pisaran kulma ja AP etäisyys).
yli 1 vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman kiinnittymisen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Rannetoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahdenvälinen liikealue (ROM)
12 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jamar-dynamometrillä
12 viikkoa
Rannekipu ja vamma toimintatoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan itsearviointi ranteen toimintakyselystä (PRWE)
Perustaso
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ5D)
Perustaso
Implantaatio- ja järjestelmäpalaute
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Murtuman kiinnittymisen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Murtuman kiinnittymisen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Rannetoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahdenvälinen liikealue (ROM)
1 vuosi
Puristusvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jamar-dynamometrillä
1 vuosi
Rannekipu ja vamma toimintatoiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan itsearviointi ranteen toimintakyselystä (PRWE)
12 viikkoa
Rannekipu ja vamma toimintatoiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan itsearviointi ranteen toimintakyselystä (PRWE)
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ5D)
12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ5D)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
  • Päätutkija: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALCPDR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa