2,4 mm LCP o zmiennym kącie, dwukolumnowy dystalny promień dłoniowy (VALCP2010)
Prospektywna wieloośrodkowa seria przypadków pacjentów leczonych za pomocą dwukolumnowej płytki dystalnej dłoniowej kości promieniowej LCP o zmiennym kącie 2,4 mm ®
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczeniem z wyboru w przypadku złamań nasady dalszej kości promieniowej jest nastawienie anatomiczne ze stabilnym mocowaniem. Zwykle osiąga się to poprzez otwartą redukcję i wewnętrzną stabilizację za pomocą stabilnych kątowo płytek blokujących z dostępu dłoniowego lub grzbietowego. Z tym drugim podejściem wiążą się częste powikłania zapalenia ścięgien. Dłoniowe zastosowanie stabilnych kątowo płytek zmniejsza ten problem podrażnienia ścięgien prostowników; jednak udokumentowano dużą częstość występowania załamań. Obecnie nie ma istniejących płytek blokujących, które zapewniałyby wystarczającą stabilność, szczególnie w przypadku złożonych złamań. Niewystarczające mocowanie fragmentów może spowodować utratę redukcji z powodu ruchu międzyodłamowego i doprowadzić do nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu.
Dwukolumnowa płytka Volar DR LCP o zmiennym kącie (VA LCP DR) to nowatorska wersja systemu płytek dystalnej kości promieniowej LCP, która została zaprojektowana do leczenia szerokiej gamy typów złamań dystalnej kości promieniowej. Ze względu na swoją konstrukcję (tj. niski profil płytki i śruby, polerowana powierzchnia, zaokrąglone krawędzie, różne opcje blokowania) nie tylko można zminimalizować ryzyko zrostów ścięgien i podrażnienia tkanek miękkich, ale także można zastosować odłamy indywidualnie dla każdego typu złamania. Tym samym wszechstronność VA LCP ułatwia nastawianie i stabilizację nawet najbardziej skomplikowanych złamań, w tym złamań kości osteoporotycznej.
Ta prospektywna seria przypadków oceni działanie nowej płytki VA LCP DR w leczeniu złożonych złamań stawowych dystalnej części kości promieniowej. Głównym celem tego badania jest udokumentowanie pooperacyjnej utraty nastawienia; wyniki czynnościowe, jakość życia i odsetek powikłań związanych ze zespoleniem złamania będą również oceniane jako część drugorzędowych celów badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8020
- Unfallkrankenhaus Graz
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Berlin
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätssklinikum Münster
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Spital Zollikerberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Chorzy z zamkniętymi, częściowymi lub całkowitymi złamaniami dalszego końca kości promieniowej sklasyfikowanymi jako: AO 23 B3 i AO 23 C1, C2, C3 potwierdzonymi tomografią komputerową
- Ostateczne pierwotne leczenie złamania za pomocą VA LCP DR
- Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach kontrolnych badania zgodnie z protokołem
- Pacjent rozumie i czyta lokalny język na poziomie podstawowym
- Pacjent lub jego opiekun prawny wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobieta musi być jedną z następujących:
- Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy zgodny ze stanem pomenopauzalnym
- Chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu jest niezdolna do zajścia w ciążę)
- Abstynent (według uznania badacza) lub,
- Jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń, taką jak hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, implanty progesteronu lub zastrzyki, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery, taką jak prezerwatywy, diafragmy lub kapturki naszyjkowe z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym lub partner po wazektomii.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze złamanie dystalnej kości promieniowej po tej samej stronie
- Inne złamania strony ipsilateralnej (z wyjątkiem kości łokciowej)
- Złamanie patologiczne spowodowane chorobą nowotworową
- Pacjent cierpi na uraz wielonarządowy
- Pacjent jest dotknięty nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
- Pacjent cierpi na czynną chorobę nowotworową
- Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne
- Pacjent brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu poprzedniego miesiąca
- Pacjent jest więźniem
- Kobieta karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Płytka dystalnej kości promieniowej o zmiennym kącie
|
Redukcja złamania za pomocą płytki dystalnej kości promieniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata redukcji
Ramy czasowe: ponad 1 rok
|
Utrata redukcji będzie zdefiniowana jako zmiana wymiaru* określona z dokładnością do 0,5 mm lub 1 stopnia: *Każda zmiana kąta, długości lub przemieszczenia fragmentu wtórnego (tj. wysokości (długości) kości promieniowej), nachylenia kości promieniowej, odchylenia kości łokciowej, przerwy, odsunięcia, nachylenia dłoni (nachylenia) / pochylenia grzbietu, kąta łódeczkowatego, kąta łzy i AP dystans). |
ponad 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań zespolenia złamania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Funkcja nadgarstka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obustronny zakres ruchu (ROM)
|
12 tygodni
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z dynamometrem Jamar
|
12 tygodni
|
|
Ból nadgarstka a niepełnosprawność w czynnościach funkcjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz samooceny funkcji nadgarstka pacjenta (PRWE)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
|
Linia bazowa
|
|
Informacje zwrotne dotyczące implantacji i systemu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Częstość powikłań zespolenia złamania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Częstość powikłań zespolenia złamania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Funkcja nadgarstka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obustronny zakres ruchu (ROM)
|
1 rok
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Z dynamometrem Jamar
|
1 rok
|
|
Ból nadgarstka a niepełnosprawność w czynnościach funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz samooceny funkcji nadgarstka pacjenta (PRWE)
|
12 tygodni
|
|
Ból nadgarstka a niepełnosprawność w czynnościach funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz samooceny funkcji nadgarstka pacjenta (PRWE)
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- Główny śledczy: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALCPDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .