Raio distal volar de duas colunas LCP de ângulo variável de 2,4 mm (VALCP2010)
Uma Série de Casos Prospectiva Multicêntrica de Pacientes Tratados com a Placa Volar Distal Radius Plate de Duas Colunas LCP de Ângulo Variável de 2,4 mm ®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de escolha para as fraturas do rádio distal é a redução anatômica com fixação estável. Isso geralmente é obtido por meio de redução aberta e fixação interna com placas de bloqueio projetadas com ângulo estável usando uma abordagem volar ou dorsal. Complicações frequentes de tendinite estão associadas a esta última abordagem. A aplicação palmar de placas de ângulo estável reduz esse problema de irritação do tendão extensor; no entanto, uma alta incidência de colapso de fratura foi documentada. Atualmente, não existem placas de travamento que proporcionem estabilidade suficiente, especialmente para fraturas complexas. A fixação insuficiente do fragmento pode resultar em perda de redução devido ao movimento interfragmentário e levar a mal ou não união.
A placa Volar DR de duas colunas LCP de ângulo variável (VA LCP DR) é um novo desenvolvimento do sistema de placas de rádio distal LCP, projetado para tratar uma ampla variedade de padrões de fratura do rádio distal. Devido ao seu design (isto é, perfil baixo da placa e do parafuso, superfície polida, bordas arredondadas, várias opções de travamento), não apenas o potencial de aderências do tendão e irritação dos tecidos moles pode ser minimizado, mas a placa pode abordar fragmentos individualmente para cada tipo de fratura. Assim, a versatilidade do VA LCP facilita a redução e estabilização até mesmo das fraturas mais complexas, incluindo aquelas em osso osteoporótico.
Esta série de casos prospectiva avaliará o desempenho da nova placa VA LCP DR no tratamento de fraturas articulares complexas do rádio distal. O objetivo primário deste estudo envolve a documentação da perda pós-operatória de redução; resultados funcionais, qualidade de vida e taxa de complicações associadas à fixação da fratura também serão avaliados como parte dos objetivos do estudo secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com fraturas fechadas, parciais ou completas do rádio distal articular classificadas como: AO 23 B3 e AO 23 C1, C2, C3 confirmadas por tomografia computadorizada
- Tratamento definitivo de fratura primária com um VA LCP DR
- O paciente está disposto e apto a participar dos exames de acompanhamento do estudo de acordo com o protocolo
- O paciente é capaz de entender e ler o idioma local em um nível elementar
- O paciente ou seu responsável legal está disposto e apto a dar seu consentimento informado para participar do estudo
- A mulher deve ser uma das seguintes:
- Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 6 meses antes da triagem e um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) consistente com o estado pós-menopausa
- Cirurgicamente estéril, (teve histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou não pode engravidar)
- Abstinente (a critério do investigador) ou,
- Se sexualmente ativo, esteja praticando um método eficaz de controle de natalidade, como contraceptivos orais prescritos hormonais, implantes ou injeções de progesterona, dispositivo intra-uterino (DIU), um método de barreira dupla, como preservativos, diafragmas ou capuzes cervicais com espuma, creme ou gel espermicida , ou parceiro masculino com vasectomia.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo ou um teste de gravidez negativo na urina na triagem.
Critério de exclusão:
- Fratura anterior do rádio distal ipsilateral
- Outras fraturas do lado ipsilateral (exceto ulna)
- Fratura patológica por malignidade
- O paciente sofre de um politrauma
- O paciente é afetado por abuso de drogas ou álcool
- O paciente sofre de malignidade ativa
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos
- O paciente participou de qualquer outro ensaio clínico relacionado a dispositivo ou medicamento no mês anterior
- O paciente é um prisioneiro
- mulher amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Placa de Raio Distal de Ângulo Variável
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Redução de fratura com placa de rádio distal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de redução
Prazo: mais de 1 ano
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A perda de redução será definida como a alteração na medição* determinada para 0,5 mm ou 1 grau de precisão: *Qualquer alteração nos ângulos, comprimento ou deslocamento do fragmento secundário (isto é, altura radial (comprimento), inclinação radial, variação ulnar, gap, step-off, inclinação palmar (inclinação)/inclinação dorsal, ângulo escafolunar, ângulo de lágrima e AP distância). |
mais de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações de fixação de fratura
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Função de pulso
Prazo: 12 semanas
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Amplitude de movimento bilateral (ADM)
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12 semanas
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Força de preensão
Prazo: 12 semanas
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Com dinamômetro Jamar
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12 semanas
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Dor no punho e incapacidade em atividades funcionais
Prazo: Linha de base
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Autoavaliação do paciente do questionário de função do punho (PRWE)
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Linha de base
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
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Linha de base
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Implantação e feedback do sistema
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxa de complicações de fixação de fratura
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de complicações de fixação de fratura
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Função de pulso
Prazo: 1 ano
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Amplitude de movimento bilateral (ADM)
|
1 ano
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Força de preensão
Prazo: 1 ano
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Com dinamômetro Jamar
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1 ano
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Dor no punho e incapacidade em atividades funcionais
Prazo: 12 semanas
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Autoavaliação do paciente do questionário de função do punho (PRWE)
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12 semanas
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Dor no punho e incapacidade em atividades funcionais
Prazo: 1 ano
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Autoavaliação do paciente do questionário de função do punho (PRWE)
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- Investigador principal: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VALCPDR
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