2,4 mm variabel vinkel LCP to-søjlet volar distal radius (VALCP2010)
En potentiel multicenter-case-serie af patienter behandlet med 2,4 mm variabel vinkel LCP to-søjlet volar distal radius plade ®
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foretrukne behandling for distale radiusfrakturer er anatomisk reduktion med stabil fiksering. Dette opnås almindeligvis via åben reduktion og intern fiksering med vinkelstabile udformede låseplader ved hjælp af enten en volar eller dorsal tilgang. Hyppige komplikationer af tendinitis er forbundet med sidstnævnte tilgang. Palmar-påføring af vinkelstabile plader reducerer dette problem med irritation af ekstensorsene; dog er en høj forekomst af frakturkollaps blevet dokumenteret. I øjeblikket er der ingen eksisterende låseplader, der giver tilstrækkelig stabilitet, især for komplekse brud. Utilstrækkelig fragmentfiksering kan resultere i tab af reduktion på grund af interfragmentarisk bevægelse og føre til fejl- eller manglende forening.
Variable Angle LCP Two-Column Volar DR-pladen (VA LCP DR) er en ny udvikling af LCP Distal Radius Plate System, som er designet til at behandle en bred vifte af distale radiusfrakturmønstre. På grund af dets design (dvs. lav plade- og skrueprofil, poleret overflade, afrundede kanter, forskellige låsemuligheder) kan ikke kun potentialet for seneadhæsioner og bløddelsirritation minimeres, pladen kan adressere fragmenter individuelt for hver brudtype. Således letter VA LCP's alsidighed reduktion og stabilisering af selv de mest komplekse frakturer, inklusive dem i osteoporotiske knogler.
Denne prospektive case-serie vil evaluere ydeevnen af den nye VA LCP DR-plade i behandlingen af komplekse artikulære frakturer i den distale radius. Det primære formål med denne undersøgelse involverer dokumentation af postoperativt tab af reduktion; funktionelle resultater, livskvalitet og frekvens af komplikationer forbundet med frakturfiksering vil også blive vurderet som en del af de sekundære undersøgelses formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter med lukkede, delvise eller komplette artikulære distale radiusfrakturer klassificeret som: AO 23 B3 og AO 23 C1, C2, C3 bekræftet ved CT-scanning
- Definitiv primær frakturbehandling med en VA LCP DR
- Patienten er villig og i stand til at deltage i undersøgelsens opfølgende undersøgelser i henhold til protokollen
- Patienten er i stand til at forstå og læse det lokale sprog på et elementært niveau
- Patienten eller hans/hendes værge er villig og i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kvinde skal være en af følgende:
- Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 6 måneder før screening og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i overensstemmelse med postmenopausal status
- Kirurgisk steril, (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid)
- Afholdende (efter efterforskerens skøn) eller,
- Hvis du er seksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode såsom hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, progesteronimplantater eller -injektioner, intrauterin enhed (IUD), en dobbeltbarrieremetode såsom kondomer, mellemgulv eller cervikale hætter med sæddræbende skum, creme eller gel , eller mandlig partner med en vasektomi.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest eller en negativ uringraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral distal radiusfraktur
- Andre frakturer på den ipsilaterale side (undtagen ulna)
- Patologisk fraktur på grund af malignitet
- Patienten lider af et polytrauma
- Patienten er påvirket af stof- eller alkoholmisbrug
- Patienten lider af aktiv malignitet
- Neurologiske og psykiatriske lidelser
- Patienten har deltaget i ethvert andet udstyrs- eller lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for den foregående måned
- Patienten er en fange
- Ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Variabel vinkel distal radius plade
|
Brudreduktion med distal radiusplade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af reduktion
Tidsramme: over 1 år
|
Tab af reduktion vil blive defineret som ændringen i målingen* bestemt til 0,5 mm eller 1 grad af nøjagtighed: *Enhver ændring i vinkler, længde eller sekundær fragmentforskydning (dvs. radial højde (længde), radial hældning, ulnar varians, gap, step-off, palmar hældning (hældning) / dorsal hældning, scapholunate vinkel, dråbevinkel og AP afstand). |
over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brudfikseringskomplikationer
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Håndledsfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Bilateralt bevægelsesområde (ROM)
|
12 uger
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Med Jamar dynamometer
|
12 uger
|
|
Håndledssmerter og handicap i funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline
|
Patient selvevaluering af håndledsfunktionsspørgeskema (PRWE)
|
Baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D)
|
Baseline
|
|
Implantation og systemfeedback
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Hyppighed af brudfikseringskomplikationer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Hyppighed af brudfikseringskomplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Håndledsfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Bilateralt bevægelsesområde (ROM)
|
1 år
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 1 år
|
Med Jamar dynamometer
|
1 år
|
|
Håndledssmerter og handicap i funktionelle aktiviteter
Tidsramme: 12 uger
|
Patient selvevaluering af håndledsfunktionsspørgeskema (PRWE)
|
12 uger
|
|
Håndledssmerter og handicap i funktionelle aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Patient selvevaluering af håndledsfunktionsspørgeskema (PRWE)
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D)
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- Ledende efterforsker: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VALCPDR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .