Radio distale palmare LCP a due colonne ad angolo variabile da 2,4 mm (VALCP2010)
Una casistica multicentrica prospettica di pazienti trattati con la placca LCP per radio distale palmare a due colonne ad angolo variabile da 2,4 mm ®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di scelta per le fratture del radio distale è la riduzione anatomica con fissazione stabile. Ciò si ottiene comunemente tramite riduzione aperta e fissazione interna con placche di bloccaggio progettate ad angolo stabile utilizzando un approccio volare o dorsale. Le frequenti complicanze della tendinite sono associate a quest'ultimo approccio. L'applicazione palmare di placche ad angolo stabile riduce questo problema di irritazione dei tendini estensori; tuttavia è stata documentata un'elevata incidenza di collasso della frattura. Attualmente non esistono placche di bloccaggio che forniscano una stabilità sufficiente, in particolare per le fratture complesse. Una fissazione insufficiente del frammento può determinare una perdita di riduzione dovuta al movimento interframmentario e portare a malconsolidamento o mancato consolidamento.
La placca DR volare a due colonne LCP ad angolo variabile (VA LCP DR) è un nuovo sviluppo del sistema di placche LCP per radio distale, progettato per trattare un'ampia varietà di tipi di fratture del radio distale. Grazie al suo design (vale a dire, placca bassa e profilo della vite, superficie levigata, bordi arrotondati, varie opzioni di bloccaggio), non solo è possibile ridurre al minimo il potenziale di aderenze tendinee e irritazione dei tessuti molli, ma la placca può affrontare i frammenti individualmente per ogni tipo di frattura. Pertanto, la versatilità di VA LCP facilita la riduzione e la stabilizzazione anche delle fratture più complesse, comprese quelle dell'osso osteoporotico.
Questa serie di casi prospettici valuterà le prestazioni della nuova placca VA LCP DR nel trattamento di fratture articolari complesse del radio distale. L'obiettivo primario di questo studio riguarda la documentazione della perdita di riduzione postoperatoria; anche gli esiti funzionali, la qualità della vita e il tasso di complicanze associate alla fissazione della frattura saranno valutati come parte degli obiettivi secondari dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8020
- Unfallkrankenhaus Graz
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Berlin, Germania
- Charite Berlin
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Münster, Germania, 48149
- Universitätssklinikum Münster
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Basel, Svizzera, 4056
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Svizzera, 8008
- Spital Zollikerberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti con fratture articolari del radio distale chiuse, parziali o complete classificate come: AO 23 B3 e AO 23 C1, C2, C3 confermate dalla TAC
- Trattamento definitivo della frattura primaria con un VA LCP DR
- Il paziente è disponibile e in grado di partecipare agli esami di follow-up dello studio secondo il protocollo
- Il paziente è in grado di comprendere e leggere la lingua locale a livello elementare
- Il paziente o il suo tutore legale è disponibile e in grado di fornire il proprio consenso informato a partecipare allo studio
- La donna deve essere una delle seguenti:
- Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 6 mesi prima dello screening e un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) coerente con lo stato postmenopausale
- Chirurgicamente sterile, (ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non è in grado di gravidanza)
- Astinente (a discrezione dell'investigatore) o,
- Se sei sessualmente attivo, pratica un metodo efficace di controllo delle nascite come contraccettivi orali con prescrizione ormonale, impianti o iniezioni di progesterone, dispositivo intrauterino (IUD), un metodo a doppia barriera come preservativi, diaframmi o cappucci cervicali con schiuma, crema o gel spermicida , o partner maschio con una vasectomia.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero o un test di gravidanza nelle urine negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Precedente frattura omolaterale del radio distale
- Altre fratture del lato omolaterale (tranne l'ulna)
- Frattura patologica dovuta a malignità
- Il paziente soffre di un politrauma
- Il paziente è affetto da abuso di droghe o alcol
- Il paziente soffre di malignità attiva
- Disturbi neurologici e psichiatrici
- Il paziente ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico relativo a dispositivi o farmaci nel mese precedente
- Il paziente è un prigioniero
- Donna che allatta al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Placca per radio distale ad angolo variabile
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Riduzione della frattura con placca per radio distale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di riduzione
Lasso di tempo: oltre 1 anno
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La perdita di riduzione sarà definita come la variazione della misurazione* determinata a 0,5 mm o 1 grado di precisione: *Qualsiasi variazione di angoli, lunghezza o spostamento del frammento secondario (ad es. altezza radiale (lunghezza), inclinazione radiale, varianza ulnare, gap, step-off, inclinazione palmare (inclinazione)/inclinazione dorsale, angolo scafolunato, angolo a goccia e AP distanza). |
oltre 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze della fissazione della frattura
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Funzione polso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intervallo di movimento bilaterale (ROM)
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12 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Con dinamometro Jamar
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12 settimane
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Dolore al polso e disabilità nelle attività funzionali
Lasso di tempo: Linea di base
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Autovalutazione del paziente del questionario sulla funzionalità del polso (PRWE)
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Linea di base
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
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Linea di base
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Impianto e feedback del sistema
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tasso di complicanze della fissazione della frattura
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di complicanze della fissazione della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Funzione polso
Lasso di tempo: 1 anno
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Intervallo di movimento bilaterale (ROM)
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1 anno
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Forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno
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Con dinamometro Jamar
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1 anno
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Dolore al polso e disabilità nelle attività funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Autovalutazione del paziente del questionario sulla funzionalità del polso (PRWE)
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12 settimane
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Dolore al polso e disabilità nelle attività funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
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Autovalutazione del paziente del questionario sulla funzionalità del polso (PRWE)
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- Investigatore principale: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALCPDR
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