Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2,4 mm variabele hoek LCP twee-koloms volaire distale radius (VALCP2010)

18 september 2014 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Een prospectieve multicenter casusreeks van patiënten behandeld met de 2,4 mm variabele hoek LCP tweekoloms volaire distale radiusplaat ®

Het doel van deze studie is om het postoperatieve verlies van reductiepercentage te evalueren bij patiënten met distale radiusfracturen die werden behandeld met de 2,4 mm variabele hoek LCP tweekoloms volaire distale radiusplaat ®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorkeursbehandeling voor distale radiusfracturen is anatomische reductie met stabiele fixatie. Dit wordt meestal bereikt via open reductie en interne fixatie met hoekstabiel ontworpen borgplaten met behulp van een volaire of dorsale benadering. Frequente complicaties van tendinitis zijn geassocieerd met de laatste benadering. Handpalmaanbrenging van hoekstabiele platen vermindert dit probleem van irritatie van de strekpees; er is echter een hoge incidentie van instorting van fracturen gedocumenteerd. Momenteel zijn er geen bestaande borgplaten die voldoende stabiliteit bieden, met name voor complexe fracturen. Onvoldoende fragmentfixatie kan resulteren in verlies van reductie als gevolg van interfragmentaire beweging en leiden tot mal- of non-union.

De Variable Angle LCP Two-Column Volar DR plate (VA LCP DR) is een nieuwe ontwikkeling van het LCP Distal Radius Plate System, dat is ontworpen om een ​​grote verscheidenheid aan distale radiusfractuurpatronen te behandelen. Vanwege het ontwerp (dwz laag plaat- en schroefprofiel, gepolijst oppervlak, afgeronde randen, verschillende vergrendelingsopties), kan niet alleen de kans op peesverklevingen en irritatie van zacht weefsel worden geminimaliseerd, maar kan de plaat fragmenten afzonderlijk behandelen voor elk fractuurtype. De veelzijdigheid van VA LCP vergemakkelijkt dus de vermindering en stabilisatie van zelfs de meest complexe fracturen, inclusief die in osteoporotisch bot.

Deze prospectieve casusreeks zal de prestaties evalueren van de nieuwe VA LCP DR-plaat bij de behandeling van complexe gewrichtsfracturen van de distale radius. Het primaire doel van deze studie betreft de documentatie van postoperatief verlies van reductie; functionele resultaten, kwaliteit van leven en het aantal complicaties geassocieerd met fractuurfixatie zullen ook worden beoordeeld als onderdeel van de secundaire studiedoelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Berlin
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätssklinikum Münster
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Unfallkrankenhaus Graz
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Spital Zollikerberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Patiënten met gesloten, gedeeltelijke of volledige distale radiusfracturen geclassificeerd als: AO 23 B3 en AO 23 C1, C2, C3 bevestigd door CT-scan
  • Definitieve primaire fractuurbehandeling met een VA LCP DR
  • De patiënt is bereid en in staat om volgens het protocol deel te nemen aan de studievervolgonderzoeken
  • De patiënt kan de lokale taal op elementair niveau begrijpen en lezen
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouw moet een van de volgende zijn:
  • Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau dat consistent is met de postmenopauzale status
  • Chirurgisch steriel, (heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders gehad of is anderszins niet in staat tot zwangerschap)
  • Onthouding (ter beoordeling van de onderzoeker) of,
  • Als u seksueel actief bent, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals orale anticonceptiva op recept, progesteron-implantaten of -injecties, een intra-uterien apparaat (IUD), een methode met dubbele barrière zoals condooms, diafragma's of pessariumkappen met zaaddodend schuim, crème of gel , of mannelijke partner met een vasectomie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest hebben, of een negatieve urine zwangerschapstest bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale distale radiusfractuur
  • Andere fracturen van de ipsilaterale zijde (behalve ellepijp)
  • Pathologische fractuur als gevolg van maligniteit
  • De patiënt lijdt aan een polytrauma
  • De patiënt is getroffen door drugs- of alcoholmisbruik
  • De patiënt lijdt aan actieve maligniteit
  • Neurologische en psychiatrische aandoeningen
  • De patiënt heeft in de afgelopen maand deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek
  • De patiënt is een gevangene
  • Borstvoeding vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Distale radiusplaat met variabele hoek
Apparaat: Distale Radius Plate ® met variabele hoek (chirurgie)
Fractuurreductie met distale radiusplaat
Andere namen:
  • 2.4 LCP met variabele hoek Tweekoloms volaire distale radiusplaat®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van reductie
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar

Verlies van reductie wordt gedefinieerd als de verandering in meting* bepaald tot op 0,5 mm of 1 graad nauwkeurigheid:

* Elke verandering in hoeken, lengte of secundaire fragmentverplaatsing (d.w.z. radiale hoogte (lengte), radiale helling, ulnaire variantie, spleet, afstappen, palmaire kanteling (inclinatie) / dorsale kanteling, scapholunate hoek, traanhoek en de AP afstand).
meer dan 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties bij fixatie van fracturen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Pols functie
Tijdsspanne: 12 weken
Bilateraal bewegingsbereik (ROM)
12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Met Jamar rollenbank
12 weken
Polspijn en handicap bij functionele activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfbeoordeling door de patiënt van de polsfunctievragenlijst (PRWE)
Basislijn
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D)
Basislijn
Implantatie en systeemfeedback
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage complicaties bij fixatie van fracturen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage complicaties bij fixatie van fracturen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Pols functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bilateraal bewegingsbereik (ROM)
1 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Met Jamar rollenbank
1 jaar
Polspijn en handicap bij functionele activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfbeoordeling door de patiënt van de polsfunctievragenlijst (PRWE)
12 weken
Polspijn en handicap bij functionele activiteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfbeoordeling door de patiënt van de polsfunctievragenlijst (PRWE)
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D)
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALCPDR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren