Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2,4 mm variabel vinkel LCP to-kolonne volar distal radius (VALCP2010)

18. september 2014 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En potensiell multisenter-case-serie av pasienter behandlet med 2,4 mm variabel vinkel LCP-tokolonne volar distal radiusplate ®

Hensikten med denne studien er å evaluere det postoperative tapet av reduksjonshastighet hos pasienter med distale radiusfrakturer behandlet med 2,4 mm variabel vinkel LCP-tokolonne volar distal radiusplate ®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av valg for distale radiusfrakturer er anatomisk reduksjon med stabil fiksering. Dette oppnås vanligvis via åpen reduksjon og intern fiksering med vinkelstabile utformede låseplater ved bruk av enten en volar eller dorsal tilnærming. Hyppige komplikasjoner av senebetennelse er assosiert med sistnevnte tilnærming. Palmar-påføring av vinkelstabile plater reduserer dette problemet med irritasjon av ekstensorsene; Det er imidlertid dokumentert en høy forekomst av bruddkollaps. For tiden er det ingen eksisterende låseplater som gir tilstrekkelig stabilitet, spesielt for komplekse brudd. Utilstrekkelig fiksering av fragmenter kan føre til tap av reduksjon på grunn av interfragmentarisk bevegelse og føre til feil- eller ikke-forening.

Variable Angle LCP Two-Column Volar DR plate (VA LCP DR) er en ny utvikling av LCP Distal Radius Plate System, som er designet for å behandle et bredt utvalg av distale radiusfrakturmønstre. På grunn av utformingen (dvs. lav plate- og skruprofil, polert overflate, avrundede kanter, ulike låsealternativer), kan ikke bare potensialet for senevedheft og bløtvevsirritasjon minimeres, platen kan adressere fragmenter individuelt for hver bruddtype. Dermed letter allsidigheten til VA LCP reduksjon og stabilisering av selv de mest komplekse bruddene, inkludert de i osteoporotisk bein.

Denne potensielle case-serien vil evaluere ytelsen til den nye VA LCP DR-platen i behandlingen av komplekse leddbrudd i den distale radius. Hovedmålet med denne studien involverer dokumentasjon av postoperativt tap av reduksjon; funksjonelle utfall, livskvalitet og hyppighet av komplikasjoner forbundet med frakturfiksering vil også bli vurdert som en del av de sekundære studiemålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätssklinikum Münster
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Unfallkrankenhaus Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter med lukkede, partielle eller komplette artikulære distale radiusfrakturer klassifisert som: AO 23 B3 og AO 23 C1, C2, C3 bekreftet ved CT-skanning
  • Definitiv primær frakturbehandling med en VA LCP DR
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i studiens oppfølgingsundersøkelser i henhold til protokollen
  • Pasienten er i stand til å forstå og lese det lokale språket på et elementært nivå
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske verge er villig og i stand til å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien
  • Kvinne må være en av følgende:
  • Postmenopausal definert som amenoré i minst 6 måneder før screening og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i samsvar med postmenopausal status
  • Kirurgisk steril, (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid)
  • Avholdende (etter etterforskerens skjønn) eller,
  • Hvis du er seksuelt aktiv, praktiser en effektiv prevensjonsmetode som hormonelle reseptbelagte p-piller, progesteronimplantater eller injeksjoner, intrauterin enhet (IUD), en dobbelbarrieremetode som kondomer, membraner eller livmorhalshetter med sæddrepende skum, krem ​​eller gel , eller mannlig partner med en vasektomi.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest, eller en negativ uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral distal radiusfraktur
  • Andre brudd på den ipsilaterale siden (unntatt ulna)
  • Patologisk brudd på grunn av malignitet
  • Pasienten lider av et polytraume
  • Pasienten er påvirket av rus- eller alkoholmisbruk
  • Pasienten lider av aktiv malignitet
  • Nevrologiske og psykiatriske lidelser
  • Pasienten har deltatt i en hvilken som helst annen enhets- eller legemiddelrelatert klinisk utprøving i løpet av forrige måned
  • Pasienten er en fange
  • Ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Variabel vinkel distal radius plate
Enhet: Variabel vinkel distal radiusplate ® (kirurgi)
Bruddreduksjon med distal radiusplate
Andre navn:
  • 2.4 Variabel vinkel LCP to-kolonne volar distal radius plate®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av reduksjon
Tidsramme: over 1 år

Tap av reduksjon vil bli definert som endringen i mål* bestemt til 0,5 mm eller 1 grad av nøyaktighet:

*Enhver endring i vinkler, lengde eller sekundær fragmentforskyvning (dvs. radiell høyde (lengde), radiell helning, ulnar varians, gap, step-off, palmar tilt (inklinasjon) / dorsal tilt, scapholunate vinkel, dråpevinkel og AP avstand).
over 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av bruddfikseringskomplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Håndleddsfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Bilateralt bevegelsesområde (ROM)
12 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
Med Jamar dynamometer
12 uker
Håndleddssmerter og funksjonshemming i funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens egenvurdering av håndleddsfunksjonsspørreskjema (PRWE)
Grunnlinje
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (EQ5D)
Grunnlinje
Implantasjon og systemtilbakemelding
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Frekvens av bruddfikseringskomplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Frekvens av bruddfikseringskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Håndleddsfunksjon
Tidsramme: 1 år
Bilateralt bevegelsesområde (ROM)
1 år
Grepstyrke
Tidsramme: 1 år
Med Jamar dynamometer
1 år
Håndleddssmerter og funksjonshemming i funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: 12 uker
Pasientens egenvurdering av håndleddsfunksjonsspørreskjema (PRWE)
12 uker
Håndleddssmerter og funksjonshemming i funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: 1 år
Pasientens egenvurdering av håndleddsfunksjonsspørreskjema (PRWE)
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet (EQ5D)
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Helserelatert livskvalitet (EQ5D)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
  • Hovedetterforsker: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALCPDR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere