Rayon distal palmaire à deux colonnes LCP à angle variable de 2,4 mm (VALCP2010)
Une série de cas prospective multicentrique de patients traités avec la plaque LCP à deux colonnes pour radius distal palmaire de 2,4 mm à angle variable ®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de choix des fractures du radius distal est la réduction anatomique avec fixation stable. Ceci est généralement réalisé via une réduction ouverte et une fixation interne avec des plaques de verrouillage conçues à angle stable en utilisant une approche palmaire ou dorsale. Des complications fréquentes de tendinite sont associées à cette dernière approche. L'application palmaire de plaques à angle stable réduit ce problème d'irritation des tendons extenseurs ; cependant, une incidence élevée d'effondrement de fracture a été documentée. Actuellement, il n'existe pas de plaques de verrouillage offrant une stabilité suffisante, en particulier pour les fractures complexes. Une fixation insuffisante des fragments peut entraîner une perte de réduction due au mouvement interfragmentaire et entraîner une mal ou une pseudarthrose.
La plaque LCP à deux colonnes DR à angle variable (VA LCP DR) est un nouveau développement du système de plaques LCP pour le radius distal, qui est conçu pour traiter une grande variété de types de fractures du radius distal. En raison de sa conception (c'est-à-dire, profil bas de la plaque et de la vis, surface polie, bords arrondis, diverses options de verrouillage), non seulement le risque d'adhérences tendineuses et d'irritation des tissus mous peut être minimisé, mais la plaque peut traiter les fragments individuellement pour chaque type de fracture. Ainsi, la polyvalence du VA LCP facilite la réduction et la stabilisation des fractures même les plus complexes, y compris celles de l'os ostéoporotique.
Cette série de cas prospective évaluera les performances de la nouvelle plaque VA LCP DR dans le traitement des fractures articulaires complexes du radius distal. L'objectif principal de cette étude consiste à documenter la perte de réduction postopératoire ; les résultats fonctionnels, la qualité de vie et le taux de complications associées à la fixation des fractures seront également évalués dans le cadre des objectifs secondaires de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Charité Berlin
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitätssklinikum Münster
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8020
- Unfallkrankenhaus Graz
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Suisse, 8008
- Spital Zollikerberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients présentant des fractures fermées, partielles ou complètes du radius distal articulaire classées comme : AO 23 B3 et AO 23 C1, C2, C3 confirmées par tomodensitométrie
- Traitement primaire définitif des fractures avec un VA LCP DR
- Le patient est disposé et capable de participer aux examens de suivi de l'étude conformément au protocole
- Le patient est capable de comprendre et de lire la langue locale à un niveau élémentaire
- Le patient ou son tuteur légal est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- La femme doit être l'une des suivantes :
- Postménopause définie comme une aménorrhée pendant au moins 6 mois avant le dépistage et un taux sérique d'hormone folliculostimulante (FSH) compatible avec le statut postménopausique
- Chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte)
- Abstinent (à la discrétion de l'investigateur) ou,
- Si sexuellement actif, pratiquez une méthode de contraception efficace telle que les contraceptifs oraux sur ordonnance, les implants ou les injections de progestérone, un dispositif intra-utérin (DIU), une méthode à double barrière telle que les préservatifs, les diaphragmes ou les capes cervicales avec mousse, crème ou gel spermicide , ou partenaire masculin avec une vasectomie.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) ou un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Fracture antérieure du radius distal ipsilatéral
- Autres fractures du côté homolatéral (sauf cubitus)
- Fracture pathologique due à une tumeur maligne
- Le patient souffre d'un polytraumatisme
- Le patient est affecté par l'abus de drogues ou d'alcool
- Le patient souffre d'une malignité active
- Troubles neurologiques et psychiatriques
- Le patient a participé à tout autre essai clinique lié à un appareil ou à un médicament au cours du mois précédent
- Le patient est un prisonnier
- Femme qui allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Plaque à radius distal à angle variable
|
Réduction de fracture avec plaque pour radius distal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de réduction
Délai: sur 1 an
|
La perte de réduction sera définie comme le changement de mesure* déterminé à 0,5 mm ou 1 degré de précision : *Tout changement d'angle, de longueur ou de déplacement de fragment secondaire (c.-à-d. hauteur radiale (longueur), inclinaison radiale, variance ulnaire, écart, pas, inclinaison palmaire (inclinaison) / inclinaison dorsale, angle scapho-lunaire, angle de larme et AP distance). |
sur 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications de la fixation des fractures
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
|
Fonction poignet
Délai: 12 semaines
|
Amplitude de mouvement bilatérale (ROM)
|
12 semaines
|
|
Force de préhension
Délai: 12 semaines
|
Avec dynamomètre Jamar
|
12 semaines
|
|
Douleur au poignet et handicap dans les activités fonctionnelles
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire d'auto-évaluation de la fonction du poignet par le patient (PRWE)
|
Ligne de base
|
|
Qualité de vie
Délai: Ligne de base
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
|
Ligne de base
|
|
Implantation et rétroaction du système
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
|
Taux de complications de la fixation des fractures
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Taux de complications de la fixation des fractures
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Fonction poignet
Délai: 1 an
|
Amplitude de mouvement bilatérale (ROM)
|
1 an
|
|
Force de préhension
Délai: 1 an
|
Avec dynamomètre Jamar
|
1 an
|
|
Douleur au poignet et handicap dans les activités fonctionnelles
Délai: 12 semaines
|
Questionnaire d'auto-évaluation de la fonction du poignet par le patient (PRWE)
|
12 semaines
|
|
Douleur au poignet et handicap dans les activités fonctionnelles
Délai: 1 an
|
Questionnaire d'auto-évaluation de la fonction du poignet par le patient (PRWE)
|
1 an
|
|
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
|
12 semaines
|
|
Qualité de vie
Délai: 1 an
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse B Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital, Orthopaedic Surgery, Yawkey Center, Suite 2100, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA
- Chercheur principal: Andreas Schierz, MD, Spital Zollikerberg, Unfallchirurgie, Trichtenhauserstrasse 20, CH-8125 Zollikerberg, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VALCPDR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .