冠動脈造影を受けていない腎機能障害患者における造影剤誘発性腎症に対するニコランジルの静脈内投与による前再治療の予防効果（PRINCIPLE研究）
2012年2月2日 更新者：Yonsei University
冠動脈造影検査を受けていない腎機能障害患者における造影剤誘発性腎症に対するニコランジル静脈内投与による前再治療の予防効果 (PRINCIPLE 研究): 治験責任医師主導、無作為対照、第 IV 相多施設研究
腎低酸素症は、造影剤腎症の発症に重要な役割を果たします。
PRINCIPLE研究の目的は、冠動脈造影を受ける腎不全患者の造影剤誘発性腎症の発生率に対する静脈内ニコランジルによる前治療の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- -文書化された心筋虚血または狭心症の症状のために待機的冠動脈造影を受ける患者
- -Cockcroft-Gault式による推定Crクリアランス≤60 mL/minまたは血清Cr≥1.1 mg/dL
- -研究に参加するための署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -一次またはレスキュー冠動脈介入を必要とする急性心筋梗塞
- 造影剤またはニコランジルに対するアレルギー反応
- 心原性ショックまたは重大な低血圧
- -過去7日以内のニコランジルの以前の使用
- -過去7日以内の造影剤への暴露
- 妊娠中または出産可能年齢の女性
- -心不全（NYHAクラスIIIまたはIV;心エコー図による左室駆出率<40％）
- 急性腎不全または慢性透析
- 機械換気
- 腎移植の歴史
- 余命6ヶ月未満
- -過去6か月以内の以前の腎動脈血管形成術
- -非ステロイド性抗炎症薬の使用、利尿薬の静脈内使用、ドーパミン、マンニトール、N-アセチルシステイン、アスコルビン酸、または重炭酸ナトリウムを手順の48時間前に使用
- 重度の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
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他の名前：
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実験的：生理食塩水中のニコランジル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-血清クレアチニン≧25％または≧0.5 mg / dlの増加として定義される造影剤誘発性腎症の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。