Efecto preventivo del pretratamiento con Nicorandil intravenoso sobre la nefropatía inducida por contraste en pacientes con disfunción renal sometidos a angiografía coronaria (Estudio PRINCIPIO)
2 de febrero de 2012 actualizado por: Yonsei University
Efecto preventivo del pretratamiento con Nicorandil intravenoso sobre la nefropatía inducida por contraste en pacientes con disfunción renal sometidos a angiografía coronaria (estudio PRINCIPLE): un estudio multicéntrico de fase IV iniciado por el investigador, controlado y aleatorizado
La hipoxia renal juega un papel importante en el desarrollo de la nefropatía inducida por contraste.
El propósito del estudio PRINCIPLE es investigar el efecto del pretratamiento con nicorandil intravenoso sobre la incidencia de nefropatía inducida por contraste en pacientes con insuficiencia renal sometidos a angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 20 años
- Pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva debido a isquemia miocárdica documentada o síntomas de angina
- Depuración estimada de Cr ≤60 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault o Cr sérica ≥1,1 mg/dl
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio que requiere intervención coronaria primaria o de rescate
- Reacción alérgica al medio de contraste o al nicorandil
- Shock cardiogénico o hipotensión significativa
- Uso previo de nicorandil en los 7 días anteriores
- Exposición a medio de contraste en los 7 días anteriores
- Embarazo o mujeres en edad fértil
- Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA; fracción de eyección del VI <40% por ecocardiograma)
- Insuficiencia renal aguda o diálisis crónica
- Ventilacion mecanica
- Historia del trasplante de riñón
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Angioplastia de arteria renal previa en los últimos 6 meses
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos, uso intravenoso de diuréticos, dopamina, manitol, N-acetilcisteína, ácido ascórbico o bicarbonato de sodio dentro de las 48 horas previas al procedimiento
- Enfermedad hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: salina
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Nicorandil en solución salina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste definida como un aumento de la creatinina sérica ≥25% o ≥0,5 mg/dl
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2009-0722
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