Profilaktyczny wpływ wstępnego leczenia nikorandilem w postaci dożylnej na nefropatię indukowaną kontrastem u pacjentów z dysfunkcją nerek poddawanych angiografii wieńcowej (badanie PRINCIPLE)
2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Yonsei University
Profilaktyczny wpływ wstępnego leczenia nikorandylem podawanym dożylnie na nefropatię indukowaną kontrastem u pacjentów z dysfunkcją nerek Nieuleczalna angiografia wieńcowa (badanie PRINCIPLE): zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolne, wieloośrodkowe badanie fazy IV
Niedotlenienie nerek odgrywa ważną rolę w rozwoju nefropatii pokontrastowej.
Celem badania PRINCIPLE jest zbadanie wpływu wstępnego podania dożylnego nikorandylu na częstość występowania nefropatii pokontrastowej u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych koronarografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat
- Pacjenci poddawani planowej angiografii wieńcowej z powodu udokumentowanego niedokrwienia mięśnia sercowego lub objawów dławicy piersiowej
- Szacowany klirens Cr ≤60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub Cr w surowicy ≥1,1 mg/dl
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego wymagający pierwotnej lub ratunkowej interwencji wieńcowej
- Reakcja alergiczna na barwnik kontrastowy lub nikorandyl
- Wstrząs kardiogenny lub znaczne niedociśnienie
- Wcześniejsze stosowanie nikorandylu w ciągu ostatnich 7 dni
- Ekspozycja na środek kontrastowy w ciągu ostatnich 7 dni
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym
- Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA; frakcja wyrzutowa LV <40% w badaniu echokardiograficznym)
- Ostra niewydolność nerek lub przewlekła dializa
- Mechaniczna wentylacja
- Historia przeszczepu nerki
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Przebyta angioplastyka tętnicy nerkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dożylne stosowanie leków moczopędnych, dopaminy, mannitolu, N-acetylocysteiny, kwasu askorbinowego lub wodorowęglanu sodu w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
- Ciężka choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solankowy
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nikorandyl w soli fizjologicznej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej definiowanej jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥25% lub ≥0,5 mg/dl
Ramy czasowe: o godzinie 24
|
o godzinie 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2009-0722
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .