Laskimonsisäisellä nikorandiililla suoritetun esihoidon ehkäisevä vaikutus varjoaineindusoimaan nefropatiaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja sepelvaltimon angiografia (PERIAATEtutkimus)
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Yonsei University
Laskimonsisäisellä nikorandiililla suoritetun esihoidon ennaltaehkäisevä vaikutus varjoaineen aiheuttamaan nefropatiaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, jossa sepelvaltimon angiografia ei ole kehittynyt (PERIAATEtutkimus): Tutkijan aloittama, kontrolli-satunnaistettu, vaiheen IV monikeskustutkimus
Munuaisten hypoksialla on tärkeä rooli kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittymisessä.
PRINCIPLE-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen nikorandiilin esihoidon vaikutusta kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiogrammi dokumentoidun sydänlihasiskemian tai angina pectoris -oireiden vuoksi
- Arvioitu Cr-puhdistuma ≤60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla tai seerumin Cr ≥1,1 mg/dl
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, joka vaatii ensisijaista tai pelastustoimenpidettä
- Allerginen reaktio varjoaineelle tai nikorandiilille
- Kardiogeeninen sokki tai merkittävä hypotensio
- Nikorandiilin aikaisempi käyttö edellisten 7 päivän aikana
- Altistuminen varjoaineelle edellisten 7 päivän aikana
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV; LV ejektiofraktio <40 % kaikukardiogrammin mukaan)
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen dialyysi
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Munuaisensiirron historia
- Odotettavissa oleva elinikä alle 6 kuukautta
- Edellinen munuaisvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, diureettien, dopamiinin, mannitolin, N-asetyylikysteiinin, askorbiinihapon tai natriumbikarbonaatin suonensisäinen käyttö 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Vaikea maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Nikorandiili suolaliuoksessa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi ≥25 % tai ≥0,5 mg/dl
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nicorandil
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2009-0722
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .