Preventief effect van de voorbehandeling met intraveneuze nicorandil op contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met een nierfunctiestoornis die geen coronaire angiografie ondergaan (PRINCIPLE-onderzoek)
2 februari 2012 bijgewerkt door: Yonsei University
Preventief effect van de voorbehandeling met intraveneuze nicorandil op contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met nierdisfunctie die geen coronaire angiografie ondergaan (PRINCIPLE-onderzoek): een door een onderzoeker geïnitieerd, controlegerandomiseerd, multicenter fase IV-onderzoek
Nierhypoxie speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie.
Het doel van de PRINCIPLE-studie is om het effect te onderzoeken van voorbehandeling met intraveneuze nicorandil op de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met nierinsufficiëntie die coronaire angiografie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 20 jaar
- Patiënten die een electief coronair angiogram ondergaan vanwege gedocumenteerde myocardischemie of symptomen van angina pectoris
- Geschatte Cr-klaring ≤60 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule of serum Cr ≥1,1 mg/dL
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct dat primaire of noodoperatie aan de kransslagader vereist
- Allergische reactie op contrastkleurstof of nicorandil
- Cardiogene shock of significante hypotensie
- Eerder gebruik van nicorandil binnen de voorgaande 7 dagen
- Blootstelling aan contrastmiddel in de afgelopen 7 dagen
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Hartfalen (NYHA klasse III of IV; LV ejectiefractie <40% volgens echocardiogram)
- Acuut nierfalen of chronische dialyse
- Mechanische ventilatie
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Eerdere angioplastiek van de nierslagader in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, intraveneus gebruik van diuretica, dopamine, mannitol, N-acetylcysteïne, ascorbinezuur of natriumbicarbonaat binnen 48 uur vóór de procedure
- Ernstige leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nicorandil in zoutoplossing
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als een verhoging van serumcreatinine ≥25% of ≥0,5 mg/dl
Tijdsspanne: om 24 uur
|
om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2009-0722
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .