Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое влияние предварительного лечения внутривенным никорандилом на контраст-индуцированную нефропатию у пациентов с почечной дисфункцией, которым проводится коронарография (исследование PRINCIPLE)

2 февраля 2012 г. обновлено: Yonsei University

Профилактическое влияние предварительного лечения внутривенным никорандилом на контраст-индуцированную нефропатию у пациентов с дисфункцией почек, которым не проводилась коронарная ангиография (исследование PRINCIPLE): инициированное исследователем, рандомизированное контролируемое, многоцентровое исследование IV фазы

Почечная гипоксия играет важную роль в развитии контраст-индуцированной нефропатии. Целью исследования PRINCIPLE является изучение влияния предварительного лечения никорандилом внутривенно на частоту возникновения контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся коронарографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 20 лет
  • Пациенты, перенесшие плановую коронарографию в связи с подтвержденной ишемией миокарда или симптомами стенокардии
  • Расчетный клиренс креатинина ≤60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или клиренс креатинина в сыворотке ≥1,1 мг/дл
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда, требующий первичного или экстренного коронарного вмешательства
  • Аллергическая реакция на контрастный краситель или никорандил
  • Кардиогенный шок или выраженная гипотензия
  • Предыдущее применение никорандила в течение предшествующих 7 дней
  • Воздействие контрастного вещества в течение предшествующих 7 дней
  • Беременность или женщины детородного возраста
  • Сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA; фракция выброса ЛЖ <40% по эхокардиограмме)
  • Острая почечная недостаточность или хронический диализ
  • Механическая вентиляция
  • История трансплантации почки
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Предыдущая ангиопластика почечной артерии в течение последних 6 месяцев
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, внутривенное введение диуретиков, допамина, маннита, N-ацетилцистеина, аскорбиновой кислоты или бикарбоната натрия в течение 48 часов до процедуры
  • Тяжелое заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор
Лекарство: предварительное лечение внутривенным никорандилом по сравнению с плацебо перед коронарной ангиографией
  • Группа никорандила: предварительное лечение внутривенным никорандилом (Sigmart для инъекций, Choongwae Pharma, Сеул) 12 мг в 0,9% солевом растворе 100 мл в течение 2 часов, начиная с 1 часа до коронарографии.
  • Контрольная группа: Предварительная обработка внутривенным 0,9% физиологическим раствором 100 мл в течение 2 часов, начиная с 1 часа до коронарографии.
Другие имена:
  • Группа никорандила по сравнению с контрольной группой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Никорандил в солевом растворе
Лекарство: предварительное лечение внутривенным никорандилом по сравнению с плацебо перед коронарной ангиографией
  • Группа никорандила: предварительное лечение внутривенным никорандилом (Sigmart для инъекций, Choongwae Pharma, Сеул) 12 мг в 0,9% солевом растворе 100 мл в течение 2 часов, начиная с 1 часа до коронарографии.
  • Контрольная группа: Предварительная обработка внутривенным 0,9% физиологическим раствором 100 мл в течение 2 часов, начиная с 1 часа до коронарографии.
Другие имена:
  • Группа никорандила по сравнению с контрольной группой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥25% или ≥0,5 мг/дл.
Временное ограничение: в 24 часа
в 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2009-0722

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться