Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av forbehandling med intravenøs Nicorandil på kontrastindusert nefropati hos pasienter med nyredysfunksjon som ikke er i gang med koronar angiografi (PRINSIPP-studie)

2. februar 2012 oppdatert av: Yonsei University

Forebyggende effekt av forbehandlingen med intravenøs Nicorandil på kontrastindusert nefropati hos pasienter med nyredysfunksjon som ikke er i gang med koronar angiografi (PRINSIPP): En etterforsker-initiert, kontroll-randomisert, fase IV multisenterstudie

Nyrehypoksi spiller en viktig rolle i utviklingen av kontrastindusert nefropati. Formålet med PRINSIPP-studien er å undersøke effekten av forbehandling med intravenøs nicorandil på forekomsten av kontrastindusert nefropati hos pasienter med nyreinsuffisiens som gjennomgår koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 20 år
  • Pasienter som gjennomgår elektivt koronar angiogram på grunn av dokumentert myokardiskemi eller symptomer på angina
  • Estimert Cr-clearance ≤60 mL/min ved Cockcroft-Gault-formel eller serum Cr ≥1,1 mg/dL
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt som krever primær eller redningskoronar intervensjon
  • Allergisk reaksjon på kontrastfarge eller nicorandil
  • Kardiogent sjokk eller betydelig hypotensjon
  • Tidligere bruk av nicorandil i løpet av de siste 7 dagene
  • Eksponering for kontrastmiddel i løpet av de siste 7 dagene
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV; LV ejeksjonsfraksjon <40 % ved ekkokardiogram)
  • Akutt nyresvikt eller kronisk dialyse
  • Mekanisk ventilasjon
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Tidligere nyrearterieangioplastikk i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, intravenøs bruk av diuretika, dopamin, mannitol, N-acetylcystein, askorbinsyre eller natriumbikarbonat innen 48 timer før prosedyren
  • Alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann
Legemiddel: forbehandling med intravenøs nicorandil vs. placebo før koronar angiografi
  • Nicorandil-gruppe: Forbehandling med intravenøs Nicorandil (Sigmart for injeksjon, Choongwae Pharma, Seoul) 12 mg i 0,9 % saltvann 100 ml over 2 timer fra 1 time før koronar angiografi
  • Kontrollgruppe: Forbehandling med intravenøs 0,9 % saltvann 100 ml over 2 timer fra 1 time før koronar angiografi
Andre navn:
  • Nicorandil gruppe versus kontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: Nicorandil i saltvann
Legemiddel: forbehandling med intravenøs nicorandil vs. placebo før koronar angiografi
  • Nicorandil-gruppe: Forbehandling med intravenøs Nicorandil (Sigmart for injeksjon, Choongwae Pharma, Seoul) 12 mg i 0,9 % saltvann 100 ml over 2 timer fra 1 time før koronar angiografi
  • Kontrollgruppe: Forbehandling med intravenøs 0,9 % saltvann 100 ml over 2 timer fra 1 time før koronar angiografi
Andre navn:
  • Nicorandil gruppe versus kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati definert som en økning i serumkreatinin ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl
Tidsramme: ved 24 timer
ved 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2009-0722

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere