Efeito preventivo do pré-tratamento com nicorandilo intravenoso na nefropatia induzida por contraste em pacientes com disfunção renal submetidos à angiografia coronária (estudo PRINCÍPIO)
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Yonsei University
Efeito preventivo do pré-tratamento com nicorandilo intravenoso na nefropatia induzida por contraste em pacientes com disfunção renal submetida a angiografia coronária (estudo PRINCÍPIO): um estudo multicêntrico de fase IV, controlado e randomizado, iniciado pelo investigador
A hipóxia renal desempenha um papel importante no desenvolvimento da nefropatia induzida por contraste.
O objetivo do estudo PRINCIPLE é investigar o efeito do pré-tratamento com nicorandil intravenoso na incidência de nefropatia induzida por contraste em pacientes com insuficiência renal submetidos à angiografia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 20 anos
- Pacientes submetidos a angiografia coronária eletiva devido a isquemia miocárdica documentada ou sintomas de angina
- Depuração estimada de Cr ≤60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault ou Cr sérica ≥1,1 mg/dL
- Consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio requerendo intervenção coronária primária ou de resgate
- Reação alérgica a corante de contraste ou nicorandil
- Choque cardiogênico ou hipotensão significativa
- Uso prévio de nicorandil nos últimos 7 dias
- Exposição ao meio de contraste nos últimos 7 dias
- Gravidez ou mulheres em idade fértil
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV; fração de ejeção do VE <40% por ecocardiograma)
- Insuficiência renal aguda ou diálise crônica
- Ventilação mecânica
- Histórico de transplante renal
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
- Angioplastia de artéria renal prévia nos últimos 6 meses
- Uso de anti-inflamatórios não esteroides, uso de diuréticos endovenosos, dopamina, manitol, N-acetilcisteína, ácido ascórbico ou bicarbonato de sódio nas 48 horas anteriores ao procedimento
- doença hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: salina
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Nicorandil em solução salina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de nefropatia induzida por contraste definida como um aumento na creatinina sérica ≥25% ou ≥0,5 mg/dl
Prazo: às 24 horas
|
às 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2009-0722
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