Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af forbehandlingen med intravenøs Nicorandil på kontrastinduceret nefropati hos patienter med nyreinsufficiens, der ikke er i gang med koronar angiografi (PRINCIPEL-undersøgelse)

2. februar 2012 opdateret af: Yonsei University

Forebyggende effekt af forbehandlingen med intravenøs Nicorandil på kontrastinduceret nefropati hos patienter med nyreinsufficiens, der ikke er i gang med koronar angiografi (PRINCIP-undersøgelse): En investigator-initieret, kontrol-randomiseret, fase IV multicenter-undersøgelse

Renal hypoxi spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​kontrast-induceret nefropati. Formålet med PRINCIP-studiet er at undersøge effekten af ​​forbehandling med intravenøs nicorandil på forekomsten af ​​kontrast-induceret nefropati hos patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 20 år
  • Patienter, der gennemgår elektivt koronar angiogram på grund af dokumenteret myokardieiskæmi eller symptomer på angina
  • Estimeret Cr-clearance ≤60 mL/min ved Cockcroft-Gault-formel eller serum Cr ≥1,1 mg/dL
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt, der kræver primær eller redningskoronar intervention
  • Allergisk reaktion på kontrastfarve eller nicorandil
  • Kardiogent shock eller signifikant hypotension
  • Tidligere brug af nicorandil inden for de foregående 7 dage
  • Eksponering for kontrastmiddel inden for de foregående 7 dage
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV; LV ejektionsfraktion <40 % ved ekkokardiogram)
  • Akut nyresvigt eller kronisk dialyse
  • Mekanisk ventilation
  • Historie om nyretransplantation
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Tidligere nyrearterieangioplastik inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, intravenøs brug af diuretika, dopamin, mannitol, N-acetylcystein, ascorbinsyre eller natriumbicarbonat inden for 48 timer før proceduren
  • Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: saltvand
Medicin: forbehandling med intravenøs nicorandil vs. placebo før koronar angiografi
  • Nicorandil gruppe: Forbehandling med intravenøs Nicorandil (Sigmart til injektion, Choongwae Pharma, Seoul) 12 mg i 0,9 % saltvand 100 ml over 2 timer startende fra 1 time før koronar angiografi
  • Kontrolgruppe: Forbehandling med intravenøs 0,9% saltvand 100 ml over 2 timer startende fra 1 time før koronar angiografi
Andre navne:
  • Nicorandil gruppe versus kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Nicorandil i saltvand
Medicin: forbehandling med intravenøs nicorandil vs. placebo før koronar angiografi
  • Nicorandil gruppe: Forbehandling med intravenøs Nicorandil (Sigmart til injektion, Choongwae Pharma, Seoul) 12 mg i 0,9 % saltvand 100 ml over 2 timer startende fra 1 time før koronar angiografi
  • Kontrolgruppe: Forbehandling med intravenøs 0,9% saltvand 100 ml over 2 timer startende fra 1 time før koronar angiografi
Andre navne:
  • Nicorandil gruppe versus kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kontrastinduceret nefropati defineret som en stigning i serumkreatinin ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl
Tidsramme: ved 24 timer
ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (SKØN)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2009-0722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner