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Effetto preventivo del trattamento preliminare con nicorandil per via endovenosa sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con disfunzione renale sottoposti ad angiografia coronarica (studio PRINCIPLE)

2 febbraio 2012 aggiornato da: Yonsei University

Effetto preventivo del trattamento preliminare con nicorandil per via endovenosa sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con disfunzione renale sottoposti ad angiografia coronarica (studio PRINCIPLE): uno studio multicentrico di fase IV, avviato dal ricercatore, randomizzato dal controllo

L'ipossia renale svolge un ruolo importante nello sviluppo della nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Lo scopo dello studio PRINCIPLE è quello di indagare l'effetto del pretrattamento con nicorandil per via endovenosa sull'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con insufficienza renale sottoposti ad angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni
  • Pazienti sottoposti ad angiogramma coronarico elettivo a causa di ischemia miocardica documentata o sintomi di angina
  • Clearance stimata della Cr ≤60 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault o Cr sierica ≥1,1 mg/dL
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto che richiede intervento coronarico primario o di salvataggio
  • Reazione allergica al colorante di contrasto o al nicorandil
  • Shock cardiogeno o ipotensione significativa
  • Precedente uso di nicorandil nei 7 giorni precedenti
  • Esposizione al mezzo di contrasto nei 7 giorni precedenti
  • Gravidanza o donne in età fertile
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV; frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40% all'ecocardiogramma)
  • Insufficienza renale acuta o dialisi cronica
  • Ventilazione meccanica
  • Storia del trapianto di rene
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Precedente angioplastica dell'arteria renale negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, uso endovenoso di diuretici, dopamina, mannitolo, N-acetilcisteina, acido ascorbico o bicarbonato di sodio entro 48 ore prima della procedura
  • Grave malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: salino
Droga: pretrattamento con nicorandil per via endovenosa rispetto al placebo prima dell'angiografia coronarica
  • Gruppo Nicorandil: pretrattamento con Nicorandil per via endovenosa (Sigmart per iniezione, Choongwae Pharma, Seoul) 12 mg in soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml nell'arco di 2 ore a partire da 1 ora prima dell'angiografia coronarica
  • Gruppo di controllo: pretrattamento con soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa 100 ml per 2 ore a partire da 1 ora prima dell'angiografia coronarica
Altri nomi:
  • Gruppo Nicorandil contro gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Nicorandil in soluzione salina
Droga: pretrattamento con nicorandil per via endovenosa rispetto al placebo prima dell'angiografia coronarica
  • Gruppo Nicorandil: pretrattamento con Nicorandil per via endovenosa (Sigmart per iniezione, Choongwae Pharma, Seoul) 12 mg in soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml nell'arco di 2 ore a partire da 1 ora prima dell'angiografia coronarica
  • Gruppo di controllo: pretrattamento con soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa 100 ml per 2 ore a partire da 1 ora prima dell'angiografia coronarica
Altri nomi:
  • Gruppo Nicorandil contro gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come aumento della creatinina sierica ≥25% o ≥0,5 mg/dl
Lasso di tempo: alle 24 ore
alle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2009-0722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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