Präventive Wirkung der Vorbehandlung mit intravenösem Nicorandil auf Kontrastmittel-induzierte Nephropathie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unter laufender Koronarangiographie (PRINCIPLE-Studie)
2. Februar 2012 aktualisiert von: Yonsei University
Präventive Wirkung der Vorbehandlung mit intravenösem Nicorandil auf Kontrastmittel-induzierte Nephropathie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unter Koronarangiographie (PRINZIP-Studie): Eine Prüfer-initiierte, kontrolliert randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie
Renale Hypoxie spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie.
Der Zweck der PRINCIPLE-Studie besteht darin, die Wirkung einer Vorbehandlung mit intravenösem Nicorandil auf die Inzidenz einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren
- Patienten, die sich aufgrund einer dokumentierten myokardialen Ischämie oder Symptomen einer Angina pectoris einer elektiven Koronarangiographie unterziehen
- Geschätzte Cr-Clearance ≤60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel oder Serum-Cr ≥1,1 mg/dl
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt, der eine primäre oder rettende Koronarintervention erfordert
- Allergische Reaktion auf Kontrastmittel oder Nicorandil
- Kardiogener Schock oder signifikante Hypotonie
- Frühere Anwendung von Nicorandil innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
- Kontrastmittelexposition innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV; LV-Ejektionsfraktion < 40 % laut Echokardiogramm)
- Akute Niereninsuffizienz oder chronische Dialyse
- Mechanische Lüftung
- Geschichte der Nierentransplantation
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Frühere Angioplastie der Nierenarterie innerhalb der letzten 6 Monate
- Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, intravenöse Anwendung von Diuretika, Dopamin, Mannitol, N-Acetylcystein, Ascorbinsäure oder Natriumbicarbonat innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff
- Schwere Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nicorandil in Kochsalzlösung
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl
Zeitfenster: um 24 Stunden
|
um 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2009-0722
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